Dodržování antikonvulzivní léčby a kvalita života epileptických dětí (ObEPI)
12. dubna 2019 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France
V literatuře je málo epidemiologických údajů o terapeutické komplianci epileptických dětí.
Přesto jde o zásadní problém v terapeutické výchově a vyváženosti této patologie.
Získat větší epidemiologickou přesnost pozorování dětí s epilepsií a navrhnout podle zúčastněných faktorů zlepšení postupů (terapeutická výchova..).
Navrhněte zhodnocení kvality života svých dětí vhodným autodotazníkem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Francie, 54520
- Nábor
- GIRARD
-
Kontakt:
- Barbara GIRARD
- Telefonní číslo: +33659302057
- E-mail: barbara.girard54@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
všechny epileptické děti v dětské nemocnici Nancy
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Dítě ve věku 5 až 17 let
- Dítě, které obdrželo úplné informace o organizaci výzkumu a které nevzneslo námitky proti své účasti a využívání jeho údajů
- Držitel(i) rodičovské autority přítomni poté, co obdržel(a) úplné informace o organizaci výzkumu a nestaví se proti účasti a využití dat svého dítěte
- Epileptické dítě
- Sledování na neuropediatrickém oddělení CHRU Nancy
Kritéria vyloučení:
- epileptická encefalopatie
- Vícenásobně postižené dítě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
epileptické děti
Vyplnění dotazníku během lékařské konzultace o souladu a kvalitě života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná shoda
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrné skóre poddajnosti měřené validovanou podškálou Modified Morisky Medication Adherence Scale 8 pro epileptické pacienty 11 s 5bodovou Likertovou škálou.
Podle bodovacího systému pro MMAS 8 = vysoká přilnavost, 6 až
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre souladu s modifikovanými stupnicemi dodržování Moriskyho medikace 8
Časové okno: 6 měsíců
|
distribuce odpovědí na nové položky upravené škály MMAS8, vnitřní struktura)
|
6 měsíců
|
|
kvalitu života epileptických dětí
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre kvality života měřené škálou dopadu dětské epilepsie Pro děti a/nebo rodiče (podle věku) byla vytvořena 11položková škála k hodnocení vlivu epilepsie na hlavní aspekty jejich rodiny a života dítěte 5 položek stupnice s 5bodovou Likertovou stupnicí
|
6 měsíců
|
|
syndromy
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre compliance MMAS8 podle syndromů a rovnováhy epilepsie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ObEPI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .