Az antikonvulzív kezelések betartása és az epilepsziás gyermekek életminősége (ObEPI)
2019. április 12. frissítette: Central Hospital, Nancy, France
Kevés epidemiológiai adat áll rendelkezésre az irodalomban az epilepsziás gyermekek terápiás együttműködéséről.
Mégis alapvető kérdés e patológia terápiás oktatásában és egyensúlyában.
Az epilepsziás gyermekek megfigyelésének epidemiológiai pontosítása és az érintett tényezők függvényében javaslattétel a gyakorlatok javítására (terápiás oktatás...).
Javaslatot tegyenek gyermekeik életminőségének értékelésére egy megfelelő önkérdőív segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
75
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Franciaország, 54520
- Toborzás
- GIRARD
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbara GIRARD
- Telefonszám: +33659302057
- E-mail: barbara.girard54@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
minden epilepsziás gyerek a Nancy Gyermekkórházban
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 5 és 17 év közötti gyermek
- Gyermek, aki teljes körű tájékoztatást kapott a kutatás megszervezéséről, és aki nem tiltakozott részvétele és adatainak hasznosítása ellen
- Jelen(nek) a szülői felügyelet jogosultja(i), aki(k) a kutatás megszervezésével kapcsolatos teljes körű tájékoztatást megkapták, és nem ellenzik gyermeke adatainak felhasználását és felhasználását.
- Epilepsziás gyerek
- Nyomon követés a CHRU Nancy ideggyógyászati osztályán
Kizárási kritériumok:
- epilepsziás encephalopathia
- Többszörösen fogyatékos gyermek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
epilepsziás gyerekek
Kérdőív kitöltése, orvosi konzultáció során, megfelelésről és életminőségről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos megfelelés
Időkeret: 6 hónap
|
Az epilepsziás betegek 11-es, validált Módosított Morisky Gyógyszer Adherencia Skála 8-as alskálájával mért átlagos megfelelési pontszám 5-pontos Likert-skálával.
Az MMAS pontozási rendszere szerint 8=magas adherencia, 6 to
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított Morisky gyógyszer-adherencia skálák megfelelőségi pontszáma 8
Időkeret: 6 hónap
|
a módosított MMAS8 skála új elemeire adott válaszok megoszlása, belső struktúra)
|
6 hónap
|
|
epilepsziás gyermekek életminősége
Időkeret: 6 hónap
|
Életminőségi pontszám a gyermekkori epilepszia IIimpact skála alapján Egy 11 tételből álló skálát hoztak létre a gyermekek és/vagy szülők (életkor szerint) felhasználására, hogy értékeljék az epilepszia hatását a családjuk és gyermekük életének főbb aspektusaira. 5 tétel 5 pontos Likert-skálával
|
6 hónap
|
|
szindrómák
Időkeret: 6 hónap
|
MMAS8 megfelelőségi pontszám a szindrómák és az epilepszia egyensúlya szerint
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ObEPI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .