Účinky hyperbarické oxygenoterapie na plicní funkce (PulmHBOT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po podepsání formuláře informovaného souhlasu se účastníci podrobili základnímu hodnocení funkce plic. Účastníci byli léčeni v multiplace komoře (HAUX-Life-Support GmbH) po dobu 60 denních sezení, 5 dní v týdnu. Každé sezení sestávalo z 90 minut vystavení 100% kyslíku při 2 ATA s 5 minutovými přestávkami každých 20 minut. Účastníci zopakovali své hodnocení funkce plic po posledním sezení HBOT.
Plicní funkce Měření plicních funkcí bylo prováděno pomocí testovacího přístroje MiniSpir (MIR-Medical International Research, USA). Zařízení bylo kalibrováno pomocí 3litrové stříkačky před provedením měření podle pokynů výrobce. Měření prováděl vyškolený technik. Manévry s nuceným výdechem byly provedeny podle doporučení směrnic[13].
Forsírovaná vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) a maximální výdechový průtok (PEF) byly brány jako nejvyšší hodnoty získané z alespoň tří uspokojivých manévrů usilovného výdechu. Průměrná rychlost usilovného středního výdechu (FEF25-75 %) a rychlosti usilovného výdechu při 25, 50 a 75 % vypršela FVC (FEF25 %, FEF50 % a FEF75 %) byly brány jako nejlepší hodnoty ze smyček průtok-objem. lišící se o >5 % od nejvyšší FVC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zerifin, Izrael
- Amir Hadanny
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 a starší pacienti
- naplánováno na 60 relací HBOT pro jakoukoli indikaci
Kritéria vyloučení:
- Aktivní kuřáci byli vyloučeni, ale pacienti, kteří přestali kouřit více než šest měsíců před zařazením, byli do studie povoleni.
- aktivní kouření
- závažné známé plicní onemocnění
- patologie hrudníku nekompatibilní s HBOT
- onemocnění vnitřního ucha
- klaustrofobie
- jiné neurologické stavy
- těhotenství
- předchozí HBOT do šesti měsíců před zařazením
- neschopnost podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hyperbarická oxygenoterapie
Studie zahrnovala účastníky ve věku 18 let nebo starší, naplánováno na 60 sezení HBOT pro jakoukoli indikaci.
|
Studie zahrnovala účastníky ve věku 18 let nebo starší, naplánováno na 60 sezení HBOT pro jakoukoli indikaci. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu se účastníci podrobili základnímu hodnocení funkce plic. Účastníci byli léčeni v multiplace komoře (HAUX-Life-Support GmbH) po dobu 60 denních sezení, 5 dní v týdnu. Každé sezení sestávalo z 90 minut vystavení 100% kyslíku při 2 ATA s 5 minutovými přestávkami každých 20 minut. Účastníci zopakovali své hodnocení funkce plic po posledním sezení HBOT. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu se účastníci podrobili základnímu hodnocení funkce plic. Účastníci byli léčeni v multiplace komoře (HAUX-Life-Support GmbH) po dobu 60 denních sezení, 5 dní v týdnu. Každé sezení sestávalo z 90 minut vystavení 100% kyslíku při 2 ATA s 5 minutovými přestávkami každých 20 minut. Účastníci zopakovali své hodnocení funkce plic po posledním sezení HBOT. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: změna do 3 měsíců
|
změna do 3 měsíců
|
|
objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: změna do 3 měsíců
|
změna do 3 měsíců
|
|
maximální výdechový průtok (PEF)
Časové okno: změna do 3 měsíců
|
změna do 3 měsíců
|
|
rychlost nuceného středního výdechu (FEF25-75%)
Časové okno: změna do 3 měsíců
|
změna do 3 měsíců
|
|
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: změna do 3 měsíců
|
změna do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amir Hadanny, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0024-16-ASF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .