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Auswirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie auf die Lungenfunktion (PulmHBOT)

25. November 2018 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center
Die prospektive Analyse umfasste Patienten ab 18 Jahren, die zwischen 2016 und 2018 für 60 tägliche HBOT-Sitzungen vorgesehen waren. Jede Sitzung bestand aus 90 Minuten 100 % Sauerstoff bei 2 ATA mit 5 Minuten Luftpausen alle 20 Minuten, fünf Tage pro Woche. Die zu Studienbeginn und nach HBOT gemessenen Lungenfunktionen umfassten forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), exspiratorische Spitzenflussrate (PEF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung wurden die Teilnehmer einer Lungenfunktions-Ausgangsbewertung unterzogen. Die Teilnehmer wurden in einer Mehrplatzkammer (HAUX-Life-Support GmbH) für 60 tägliche Sitzungen an 5 Tagen in der Woche behandelt. Jede Sitzung bestand aus einer 90-minütigen Exposition gegenüber 100 % Sauerstoff bei 2 ATA mit 5-minütigen Luftpausen alle 20 Minuten. Die Teilnehmer wiederholten ihre Lungenfunktionsbewertung nach der letzten HBOT-Sitzung.

Lungenfunktion Messungen der Lungenfunktion wurden mit dem MiniSpir-Testgerät (MIR-Medical International Research, USA) durchgeführt. Das Gerät wurde mit einer 3-Liter-Spritze kalibriert, bevor die Messungen gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt wurden. Die Messungen wurden von einem geschulten Techniker durchgeführt. Die forcierten Ausatmungsmanöver wurden wie von den Leitlinien empfohlen durchgeführt [13].

Die erzwungene Vitalkapazität (FVC), das forcierte Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) und die maximale Ausatmungsflussrate (PEF) wurden als die höchsten Messwerte genommen, die von mindestens drei zufriedenstellenden erzwungenen Ausatmungsmanövern erhalten wurden. Die mittlere forcierte mittelexspiratorische Flussrate (FEF25–75%) und forcierte exspiratorische Flussraten bei 25, 50 und 75% der ausgeatmeten FVC (FEF25%, FEF50% und FEF75%) wurden nicht als die besten Werte aus Fluss-Volumen-Schleifen genommen um >5 % vom höchsten FVC abweicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Zerifin, Israel
        • Amir Hadanny

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasste Teilnehmer ab 18 Jahren, die für 60 HBOT-Sitzungen für jede Indikation vorgesehen waren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 und ältere Patienten
  • geplant für 60 HBOT-Sitzungen für jede Indikation

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Raucher wurden ausgeschlossen, aber Patienten, die mehr als sechs Monate vor der Aufnahme mit dem Rauchen aufgehört hatten, wurden in die Studie aufgenommen.
  • aktives Rauchen
  • schwere bekannte Lungenerkrankung
  • Brustpathologie, die mit HBOT nicht vereinbar ist
  • Erkrankung des Innenohrs
  • Klaustrophobie
  • andere neurologische Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • frühere HBOT innerhalb von sechs Monaten vor der Aufnahme
  • die Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hyperbare Sauerstofftherapie
Die Studie umfasste Teilnehmer ab 18 Jahren, die für 60 HBOT-Sitzungen für jede Indikation vorgesehen waren.
Gerät: Hyperbare Sauerstofftherapie

Die Studie umfasste Teilnehmer ab 18 Jahren, die für 60 HBOT-Sitzungen für jede Indikation vorgesehen waren.

Nach Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung wurden die Teilnehmer einer Lungenfunktions-Ausgangsbewertung unterzogen. Die Teilnehmer wurden in einer Mehrplatzkammer (HAUX-Life-Support GmbH) für 60 tägliche Sitzungen an 5 Tagen in der Woche behandelt. Jede Sitzung bestand aus einer 90-minütigen Exposition gegenüber 100 % Sauerstoff bei 2 ATA mit 5-minütigen Luftpausen alle 20 Minuten. Die Teilnehmer wiederholten ihre Lungenfunktionsbewertung nach der letzten HBOT-Sitzung.

Nach Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung wurden die Teilnehmer einer Lungenfunktions-Ausgangsbewertung unterzogen. Die Teilnehmer wurden in einer Mehrplatzkammer (HAUX-Life-Support GmbH) für 60 tägliche Sitzungen an 5 Tagen in der Woche behandelt. Jede Sitzung bestand aus einer 90-minütigen Exposition gegenüber 100 % Sauerstoff bei 2 ATA mit 5-minütigen Luftpausen alle 20 Minuten. Die Teilnehmer wiederholten ihre Lungenfunktionsbewertung nach der letzten HBOT-Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten wechseln
innerhalb von 3 Monaten wechseln
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten wechseln
innerhalb von 3 Monaten wechseln
Spitzenexspirationsflussrate (PEF)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten wechseln
innerhalb von 3 Monaten wechseln
forcierte mittelexspiratorische Flussrate (FEF25-75%)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten wechseln
innerhalb von 3 Monaten wechseln
FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten wechseln
innerhalb von 3 Monaten wechseln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir Hadanny, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0024-16-ASF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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