Efectos de la oxigenoterapia hiperbárica sobre las funciones pulmonares (PulmHBOT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de firmar un formulario de consentimiento informado, los participantes se sometieron a una evaluación inicial de la función pulmonar. Los participantes fueron tratados en una cámara multiplaza (HAUX-Life-Support GmbH) durante 60 sesiones diarias, 5 días a la semana. Cada sesión consistió en 90 minutos de exposición a oxígeno al 100 % a 2 ATA con pausas de aire de 5 minutos cada 20 minutos. Los participantes repitieron su evaluación de la función pulmonar después de la última sesión de TOHB.
Función pulmonar Las mediciones de las funciones pulmonares se realizaron utilizando el aparato de prueba MiniSpir (MIR- Medical International Research, EE. UU.). El equipo se calibró con una jeringa de 3 litros antes de realizar las mediciones de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Las mediciones fueron realizadas por un técnico capacitado. Las maniobras de espiración forzada se realizaron según lo recomendado por las guías[13].
La capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y la tasa de flujo espiratorio máximo (PEF) se tomaron como las lecturas más altas obtenidas de al menos tres maniobras espiratorias forzadas satisfactorias. La tasa media de flujo espiratorio medio forzado (FEF25-75%) y las tasas de flujo espiratorio forzado al 25, 50 y 75% de la FVC espirada (FEF25%, FEF50% y FEF75%) se tomaron como los mejores valores de los bucles de flujo-volumen no difiriendo en >5% de la FVC más alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zerifin, Israel
- Amir Hadanny
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- programado para 60 sesiones TOHB para cualquier indicación
Criterio de exclusión:
- Se excluyó a los fumadores activos, pero se permitió la participación en el estudio a los pacientes que dejaron de fumar más de seis meses antes de la inclusión.
- tabaquismo activo
- enfermedad pulmonar grave conocida
- patología torácica incompatible con TOHB
- enfermedad del oido interno
- claustrofobia
- otras condiciones neurológicas
- el embarazo
- HBOT anterior dentro de los seis meses anteriores a la inclusión
- la imposibilidad de firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Oxigenoterapia hiperbárica
El estudio incluyó participantes de 18 años o más, programados para 60 sesiones de TOHB para cualquier indicación.
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El estudio incluyó participantes de 18 años o más, programados para 60 sesiones de TOHB para cualquier indicación. Después de firmar un formulario de consentimiento informado, los participantes se sometieron a una evaluación inicial de la función pulmonar. Los participantes fueron tratados en una cámara multiplaza (HAUX-Life-Support GmbH) durante 60 sesiones diarias, 5 días a la semana. Cada sesión consistió en 90 minutos de exposición a oxígeno al 100 % a 2 ATA con pausas de aire de 5 minutos cada 20 minutos. Los participantes repitieron su evaluación de la función pulmonar después de la última sesión de TOHB. Después de firmar un formulario de consentimiento informado, los participantes se sometieron a una evaluación inicial de la función pulmonar. Los participantes fueron tratados en una cámara multiplaza (HAUX-Life-Support GmbH) durante 60 sesiones diarias, 5 días a la semana. Cada sesión consistió en 90 minutos de exposición a oxígeno al 100 % a 2 ATA con pausas de aire de 5 minutos cada 20 minutos. Los participantes repitieron su evaluación de la función pulmonar después de la última sesión de TOHB. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: cambiar dentro de 3 meses
|
cambiar dentro de 3 meses
|
|
volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: cambiar dentro de 3 meses
|
cambiar dentro de 3 meses
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tasa de flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: cambiar dentro de 3 meses
|
cambiar dentro de 3 meses
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tasa de flujo espiratorio medio forzado (FEF25-75%)
Periodo de tiempo: cambiar dentro de 3 meses
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cambiar dentro de 3 meses
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Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: cambiar dentro de 3 meses
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cambiar dentro de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Hadanny, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0024-16-ASF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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