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高压氧治疗对肺功能的影响 (PulmHBOT)

2018年11月25日 更新者:Assaf-Harofeh Medical Center
前瞻性分析包括 18 岁或以上的患者,计划在 2016-2018 年间每天进行 60 次 HBOT 治疗。 每节课在 2 ATA 下进行 90 分钟的 100% 氧气,每 20 分钟休息 5 分钟,每周 5 天。 肺功能,在基线和 HBOT 后测量,包括用力肺活量 (FVC)、第一秒用力呼气容积 (FEV1)、峰值呼气流速 (PEF)。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

签署知情同意书后,参与者接受肺功能基线评估。 参与者在一个多房间 (HAUX-Life-Support GmbH) 中接受治疗,每天 60 次,每周 5 天。 每个会话包括 90 分钟暴露于 2 ATA 的 100% 氧气,每 20 分钟有 5 分钟的空气休息。 在最后一次 HBOT 会议后,参与者重复了他们的肺功能评估。

肺功能 肺功能的测量使用 MiniSpir 测试仪(MIR-Medical International Research,美国)进行。 在根据制造商的说明进行测量之前,使用 3 升注射器校准设备。 测量由训练有素的技术人员进行。 按照指南[13] 的推荐进行用力呼气动作。

用力肺活量 (FVC)、一秒用力呼气容积 (FEV1) 和最大呼气流速 (PEF) 取自至少 3 次令人满意的用力呼气操作中获得的最高读数。 平均用力呼气中期流速 (FEF25-75%) 和 FVC 25%、50% 和 75% 时的用力呼气流速 (FEF25%、FEF50% 和 FEF75%) 被视为流量-容积环的最佳值,而不是与最高 FVC 相差 >5%。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

105

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

该研究包括 18 岁或以上的参与者,计划进行 60 次 HBOT 治疗以治疗任何适应症

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上患者
  • 安排 60 HBOT 会议的任何迹象

排除标准:

  • 主动吸烟者被排除在外,但允许在纳入前戒烟超过六个月的患者参加研究。
  • 主动吸烟
  • 严重的已知肺部疾病
  • 与 HBOT 不相容的胸部病理学
  • 内耳疾病
  • 幽闭恐惧症
  • 其他神经系统疾病
  • 怀孕
  • 纳入前六个月内的先前 HBOT
  • 无法签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
高压氧治疗
该研究包括 18 岁或以上的参与者,计划进行 60 次 HBOT 治疗以治疗任何适应症。

该研究包括 18 岁或以上的参与者,计划进行 60 次 HBOT 治疗以治疗任何适应症。

签署知情同意书后,参与者接受肺功能基线评估。 参与者在一个多房间 (HAUX-Life-Support GmbH) 中接受治疗,每天 60 次,每周 5 天。 每个会话包括 90 分钟暴露于 2 ATA 的 100% 氧气,每 20 分钟有 5 分钟的空气休息。 在最后一次 HBOT 会议后,参与者重复了他们的肺功能评估。

签署知情同意书后,参与者接受肺功能基线评估。 参与者在一个多房间 (HAUX-Life-Support GmbH) 中接受治疗,每天 60 次,每周 5 天。 每个会话包括 90 分钟暴露于 2 ATA 的 100% 氧气,每 20 分钟有 5 分钟的空气休息。 在最后一次 HBOT 会议后,参与者重复了他们的肺功能评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
用力肺活量(FVC)
大体时间:3个月内改变
3个月内改变
一秒用力呼气容积(FEV1)
大体时间:3个月内改变
3个月内改变
呼气峰流速 (PEF)
大体时间:3个月内改变
3个月内改变
用力呼气中期流速 (FEF25-75%)
大体时间:3个月内改变
3个月内改变
FEV1/FVC比率
大体时间:3个月内改变
3个月内改变

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amir Hadanny, MD、Assaf-Harofeh Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月25日

首次发布 (实际的)

2018年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月25日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0024-16-ASF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

高压氧治疗的临床试验

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