Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hyperbar iltterapi på lungefunktioner (PulmHBOT)

25. november 2018 opdateret af: Assaf-Harofeh Medical Center
Prospektiv analyse inkluderede patienter, 18 år eller ældre, planlagt til 60 daglige HBOT-sessioner mellem 2016-2018. Hver session var 90 minutter med 100 % oxygen ved 2 ATA med 5 minutters luftpauser hvert 20. minut, fem dage om ugen. Lungefunktioner, målt ved baseline og efter HBOT, inkluderede forceret vital kapacitet (FVC), forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), peak ekspiratorisk flowhastighed (PEF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular gennemgik deltagerne en baseline-evaluering af lungefunktionen. Deltagerne blev behandlet i et flerpladskammer (HAUX-Life-Support GmbH) i 60 daglige sessioner, 5 dage om ugen. Hver session bestod af 90 minutters eksponering for 100 % oxygen ved 2 ATA med 5 minutters luftpauser hvert 20. minut. Deltagerne gentog deres lungefunktionsevaluering efter den sidste HBOT-session.

Lungefunktion Målinger af lungefunktioner blev udført ved hjælp af MiniSpir-testapparatet (MIR- Medical International Research, USA). Udstyret blev kalibreret ved hjælp af en 3-liters sprøjte, inden der blev udført målinger i henhold til producentens anvisninger. Målinger blev udført af en uddannet tekniker. De tvungne udåndingsmanøvrer blev udført som anbefalet af retningslinjerne[13].

Den forcerede vitale kapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) og peak ekspiratorisk flowhastighed (PEF) blev taget som de højeste aflæsninger opnået fra mindst tre tilfredsstillende forcerede udåndingsmanøvrer. Gennemsnitlig tvungen midekspiratorisk flowhastighed (FEF25-75%) og forceret eksspiratorisk flowhastighed ved 25, 50 og 75% af FVC udløb (FEF25%, FEF50% og FEF75%) blev taget som de bedste værdier fra flow-volumen sløjfer ikke afviger med >5 % fra den højeste FVC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Zerifin, Israel
        • Amir Hadanny

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen omfattede deltagere 18 år eller ældre, planlagt til 60 HBOT-sessioner for enhver indikation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 og ældre patienter
  • planlagt til 60 HBOT-sessioner for enhver indikation

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive rygere blev udelukket, men patienter, der holdt op med at ryge mere end seks måneder før inklusion, blev tilladt i undersøgelsen.
  • aktiv rygning
  • alvorlig kendt lungesygdom
  • brystpatologi uforenelig med HBOT
  • sygdom i det indre øre
  • klaustrofobi
  • andre neurologiske tilstande
  • graviditet
  • tidligere HBOT inden for seks måneder før inklusion
  • manglende evne til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hyperbar iltterapi
Undersøgelsen omfattede deltagere 18 år eller ældre, planlagt til 60 HBOT-sessioner for enhver indikation.
Enhed: Hyperbar iltbehandling

Undersøgelsen omfattede deltagere 18 år eller ældre, planlagt til 60 HBOT-sessioner for enhver indikation.

Efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular gennemgik deltagerne en baseline-evaluering af lungefunktionen. Deltagerne blev behandlet i et flerpladskammer (HAUX-Life-Support GmbH) i 60 daglige sessioner, 5 dage om ugen. Hver session bestod af 90 minutters eksponering for 100 % oxygen ved 2 ATA med 5 minutters luftpauser hvert 20. minut. Deltagerne gentog deres lungefunktionsevaluering efter den sidste HBOT-session.

Efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular gennemgik deltagerne en baseline-evaluering af lungefunktionen. Deltagerne blev behandlet i et flerpladskammer (HAUX-Life-Support GmbH) i 60 daglige sessioner, 5 dage om ugen. Hver session bestod af 90 minutters eksponering for 100 % oxygen ved 2 ATA med 5 minutters luftpauser hvert 20. minut. Deltagerne gentog deres lungefunktionsevaluering efter den sidste HBOT-session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: ændres inden for 3 måneder
ændres inden for 3 måneder
forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: ændres inden for 3 måneder
ændres inden for 3 måneder
peak ekspiratorisk flowhastighed (PEF)
Tidsramme: ændres inden for 3 måneder
ændres inden for 3 måneder
tvungen midtekspiratorisk flowhastighed (FEF25-75 %)
Tidsramme: ændres inden for 3 måneder
ændres inden for 3 måneder
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: ændres inden for 3 måneder
ændres inden for 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir Hadanny, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0024-16-ASF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperbar iltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner