Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hyperbar oksygenterapi på lungefunksjoner (PulmHBOT)

25. november 2018 oppdatert av: Assaf-Harofeh Medical Center
Prospektiv analyse inkluderte pasienter, 18 år eller eldre, planlagt for 60 daglige HBOT-økter mellom 2016-2018. Hver økt var 90 minutter med 100 % oksygen ved 2 ATA med 5 minutters luftpauser hvert 20. minutt, fem dager i uken. Lungefunksjoner, målt ved baseline og etter HBOT, inkluderte tvungen vital kapasitet (FVC), tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), topp ekspiratorisk strømningshastighet (PEF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha signert et informert samtykkeskjema, gjennomgikk deltakerne en baseline-evaluering av lungefunksjonen. Deltakerne ble behandlet i et flerplasserskammer (HAUX-Life-Support GmbH) i 60 daglige økter, 5 dager i uken. Hver økt besto av 90 minutters eksponering for 100 % oksygen ved 2 ATA med 5 minutters luftpauser hvert 20. minutt. Deltakerne gjentok sin lungefunksjonsevaluering etter den siste HBOT-økten.

Lungefunksjon Målinger av lungefunksjoner ble utført ved bruk av testapparatet MiniSpir (MIR- Medical International Research, USA). Utstyret ble kalibrert med en 3-liters sprøyte før målinger ble utført i henhold til produsentens instruksjoner. Målinger ble utført av en utdannet tekniker. De tvungne ekspirasjonsmanøvrene ble utført som anbefalt av retningslinjene[13].

Den tvungne vitale kapasiteten (FVC), tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) og peak ekspiratorisk strømningshastighet (PEF) ble tatt som de høyeste avlesningene fra minst tre tilfredsstillende tvungen ekspirasjonsmanøvrer. Gjennomsnittlig tvungen midtekspiratorisk strømningshastighet (FEF25-75 %) og tvungen ekspiratorisk strømningshastighet ved 25, 50 og 75 % av FVC utløpt (FEF25 %, FEF50 % og FEF75 %) ble tatt som de beste verdiene fra strømningsvolumsløyfer som ikke avviker med >5 % fra høyeste FVC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Zerifin, Israel
        • Amir Hadanny

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien inkluderte deltakere 18 år eller eldre, planlagt for 60 HBOT-økter for enhver indikasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 og eldre pasienter
  • planlagt for 60 HBOT-økter for enhver indikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive røykere ble ekskludert, men pasienter som sluttet å røyke mer enn seks måneder før inkludering ble tillatt i studien.
  • aktiv røyking
  • alvorlig kjent lungesykdom
  • brystpatologi uforenlig med HBOT
  • sykdom i det indre øret
  • klaustrofobi
  • andre nevrologiske tilstander
  • svangerskap
  • tidligere HBOT innen seks måneder før inkludering
  • manglende evne til å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hyperbar oksygenterapi
Studien inkluderte deltakere 18 år eller eldre, planlagt for 60 HBOT-økter for enhver indikasjon.
Enhet: Hyperbar oksygenbehandling

Studien inkluderte deltakere 18 år eller eldre, planlagt for 60 HBOT-økter for enhver indikasjon.

Etter å ha signert et informert samtykkeskjema, gjennomgikk deltakerne en baseline-evaluering av lungefunksjonen. Deltakerne ble behandlet i et flerplasserskammer (HAUX-Life-Support GmbH) i 60 daglige økter, 5 dager i uken. Hver økt besto av 90 minutters eksponering for 100 % oksygen ved 2 ATA med 5 minutters luftpauser hvert 20. minutt. Deltakerne gjentok sin lungefunksjonsevaluering etter den siste HBOT-økten.

Etter å ha signert et informert samtykkeskjema, gjennomgikk deltakerne en baseline-evaluering av lungefunksjonen. Deltakerne ble behandlet i et flerplasserskammer (HAUX-Life-Support GmbH) i 60 daglige økter, 5 dager i uken. Hver økt besto av 90 minutters eksponering for 100 % oksygen ved 2 ATA med 5 minutters luftpauser hvert 20. minutt. Deltakerne gjentok sin lungefunksjonsevaluering etter den siste HBOT-økten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: endres innen 3 måneder
endres innen 3 måneder
tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: endres innen 3 måneder
endres innen 3 måneder
peak ekspiratorisk strømningshastighet (PEF)
Tidsramme: endres innen 3 måneder
endres innen 3 måneder
tvungen midtekspiratorisk strømningshastighet (FEF25-75 %)
Tidsramme: endres innen 3 måneder
endres innen 3 måneder
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: endres innen 3 måneder
endres innen 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amir Hadanny, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0024-16-ASF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperbar oksygenbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere