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Effets de l'oxygénothérapie hyperbare sur les fonctions pulmonaires (PulmHBOT)

25 novembre 2018 mis à jour par: Assaf-Harofeh Medical Center
L'analyse prospective a inclus des patients de 18 ans ou plus, programmés pour 60 séances quotidiennes d'OHB entre 2016 et 2018. Chaque session était de 90 min d'oxygène à 100% à 2 ATA avec des pauses dans l'air de 5 minutes toutes les 20 min, cinq jours par semaine. Les fonctions pulmonaires, mesurées au départ et après l'OHB, comprenaient la capacité vitale forcée (FVC), le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1), le débit expiratoire maximal (PEF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir signé un formulaire de consentement éclairé, les participants ont subi une évaluation de base de la fonction pulmonaire. Les participants ont été traités dans une chambre multiplace (HAUX-Life-Support GmbH) pendant 60 séances quotidiennes, 5 jours par semaine. Chaque session consistait en 90 minutes d'exposition à 100% d'oxygène à 2 ATA avec des pauses dans l'air de 5 minutes toutes les 20 minutes. Les participants ont répété leur évaluation de la fonction pulmonaire après la dernière session d'OHB.

Fonction pulmonaire Les mesures des fonctions pulmonaires ont été réalisées à l'aide de l'appareil de test MiniSpir (MIR- Medical International Research, USA). L'équipement a été calibré à l'aide d'une seringue de 3 litres avant d'effectuer les mesures selon les instructions du fabricant. Les mesures ont été effectuées par un technicien qualifié. Les manœuvres d'expiration forcée ont été effectuées conformément aux recommandations des lignes directrices [13].

La capacité vitale forcée (FVC), le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) et le débit expiratoire maximal (PEF) ont été pris comme les lectures les plus élevées obtenues à partir d'au moins trois manœuvres expiratoires forcées satisfaisantes. Le débit moyen expiratoire forcé moyen (FEF25-75 %) et les débits expiratoires forcés à 25, 50 et 75 % de la FVC expirée (FEF25 %, FEF50 % et FEF75 %) ont été pris comme les meilleures valeurs des boucles débit-volume non différant de > 5 % de la CVF la plus élevée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

105

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Zerifin, Israël
        • Amir Hadanny

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude comprenait des participants de 18 ans ou plus, programmés pour 60 séances d'OTH pour toute indication

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans et plus
  • prévu pour 60 séances d'OHB pour toute indication

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs actifs ont été exclus mais les patients ayant arrêté de fumer plus de six mois avant l'inclusion ont été admis dans l'étude.
  • tabagisme actif
  • maladie pulmonaire grave connue
  • pathologie thoracique incompatible avec l'OHB
  • maladie de l'oreille interne
  • claustrophobie
  • autres conditions neurologiques
  • grossesse
  • OHB précédent dans les six mois précédant l'inclusion
  • l'incapacité de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Oxygénothérapie hyperbare
L'étude incluait des participants de 18 ans ou plus, programmés pour 60 séances d'OHB pour n'importe quelle indication.
Dispositif: Oxygénothérapie hyperbare

L'étude incluait des participants de 18 ans ou plus, programmés pour 60 séances d'OHB pour n'importe quelle indication.

Après avoir signé un formulaire de consentement éclairé, les participants ont subi une évaluation de base de la fonction pulmonaire. Les participants ont été traités dans une chambre multiplace (HAUX-Life-Support GmbH) pendant 60 séances quotidiennes, 5 jours par semaine. Chaque session consistait en 90 minutes d'exposition à 100% d'oxygène à 2 ATA avec des pauses dans l'air de 5 minutes toutes les 20 minutes. Les participants ont répété leur évaluation de la fonction pulmonaire après la dernière session d'OHB.

Après avoir signé un formulaire de consentement éclairé, les participants ont subi une évaluation de base de la fonction pulmonaire. Les participants ont été traités dans une chambre multiplace (HAUX-Life-Support GmbH) pendant 60 séances quotidiennes, 5 jours par semaine. Chaque session consistait en 90 minutes d'exposition à 100% d'oxygène à 2 ATA avec des pauses dans l'air de 5 minutes toutes les 20 minutes. Les participants ont répété leur évaluation de la fonction pulmonaire après la dernière session d'OHB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
capacité vitale forcée (CVF)
Délai: changer dans les 3 mois
changer dans les 3 mois
volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: changer dans les 3 mois
changer dans les 3 mois
débit expiratoire maximal (DEP)
Délai: changer dans les 3 mois
changer dans les 3 mois
débit forcé à mi-expiration (FEF25-75 %)
Délai: changer dans les 3 mois
changer dans les 3 mois
Rapport VEMS/CVF
Délai: changer dans les 3 mois
changer dans les 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assaf-Harofeh Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amir Hadanny, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0024-16-ASF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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