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Effetti dell'ossigenoterapia iperbarica sulle funzioni polmonari (PulmHBOT)

25 novembre 2018 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center
L'analisi prospettica ha incluso pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, programmati per 60 sessioni HBOT giornaliere tra il 2016-2018. Ogni sessione era di 90 minuti di ossigeno al 100% a 2 ATA con 5 minuti di pause aeree ogni 20 minuti, cinque giorni alla settimana. Le funzioni polmonari, misurate al basale e dopo HBOT, includevano la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), il picco di flusso espiratorio (PEF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver firmato un modulo di consenso informato, i partecipanti sono stati sottoposti a una valutazione basale della funzione polmonare. I partecipanti sono stati trattati in una camera multiposto (HAUX-Life-Support GmbH) per 60 sessioni giornaliere, 5 giorni a settimana. Ogni sessione consisteva in 90 minuti di esposizione al 100% di ossigeno a 2 ATA con pause aeree di 5 minuti ogni 20 minuti. I partecipanti hanno ripetuto la loro valutazione della funzione polmonare dopo l'ultima sessione HBOT.

Funzione polmonare Le misurazioni delle funzioni polmonari sono state eseguite utilizzando l'apparato di test MiniSpir (MIR- Medical International Research, USA). L'apparecchiatura è stata calibrata utilizzando una siringa da 3 litri prima di eseguire misurazioni secondo le istruzioni del produttore. Le misurazioni sono state eseguite da un tecnico qualificato. Le manovre espiratorie forzate sono state eseguite come raccomandato dalle linee guida[13].

La capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e la velocità di flusso espiratorio di picco (PEF) sono state considerate le letture più elevate ottenute da almeno tre manovre espiratorie forzate soddisfacenti. Il flusso medio espiratorio forzato medio (FEF25-75%) e il flusso espiratorio forzato al 25, 50 e 75% della FVC espirata (FEF25%, FEF50% e FEF75%) sono stati presi come valori migliori dai loop flusso-volume non differisce di >5% dalla FVC più alta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Zerifin, Israele
        • Amir Hadanny

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio ha incluso partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, programmati per 60 sessioni HBOT per qualsiasi indicazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • programmato per 60 sessioni HBOT per qualsiasi indicazione

Criteri di esclusione:

  • I fumatori attivi sono stati esclusi ma i pazienti che hanno smesso di fumare più di sei mesi prima dell'inclusione sono stati ammessi nello studio.
  • fumo attivo
  • grave malattia polmonare nota
  • patologia toracica incompatibile con HBOT
  • malattia dell'orecchio interno
  • claustrofobia
  • altre condizioni neurologiche
  • gravidanza
  • precedente HBOT entro sei mesi prima dell'inclusione
  • l'impossibilità di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ossigenoterapia iperbarica
Lo studio ha incluso partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, programmati per 60 sessioni HBOT per qualsiasi indicazione.
Dispositivo: Ossigenoterapia iperbarica

Lo studio ha incluso partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, programmati per 60 sessioni HBOT per qualsiasi indicazione.

Dopo aver firmato un modulo di consenso informato, i partecipanti sono stati sottoposti a una valutazione basale della funzione polmonare. I partecipanti sono stati trattati in una camera multiposto (HAUX-Life-Support GmbH) per 60 sessioni giornaliere, 5 giorni a settimana. Ogni sessione consisteva in 90 minuti di esposizione al 100% di ossigeno a 2 ATA con pause aeree di 5 minuti ogni 20 minuti. I partecipanti hanno ripetuto la loro valutazione della funzione polmonare dopo l'ultima sessione HBOT.

Dopo aver firmato un modulo di consenso informato, i partecipanti sono stati sottoposti a una valutazione basale della funzione polmonare. I partecipanti sono stati trattati in una camera multiposto (HAUX-Life-Support GmbH) per 60 sessioni giornaliere, 5 giorni a settimana. Ogni sessione consisteva in 90 minuti di esposizione al 100% di ossigeno a 2 ATA con pause aeree di 5 minuti ogni 20 minuti. I partecipanti hanno ripetuto la loro valutazione della funzione polmonare dopo l'ultima sessione HBOT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: cambiare entro 3 mesi
cambiare entro 3 mesi
volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: cambiare entro 3 mesi
cambiare entro 3 mesi
flusso espiratorio di picco (PEF)
Lasso di tempo: cambiare entro 3 mesi
cambiare entro 3 mesi
flusso forzato a metà espirazione (FEF25-75%)
Lasso di tempo: cambiare entro 3 mesi
cambiare entro 3 mesi
Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: cambiare entro 3 mesi
cambiare entro 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir Hadanny, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0024-16-ASF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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