Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hiperbár oxigénterápia hatásai a tüdőfunkciókra (PulmHBOT)

2018. november 25. frissítette: Assaf-Harofeh Medical Center
A prospektív elemzésben 18 éves vagy annál idősebb betegek vettek részt, akiket 2016 és 2018 között napi 60 HBOT-ülésre terveztek. Minden alkalom 90 perc 100%-os oxigénnel volt 2 ATA-val, 20 percenként 5 perces levegőszünetekkel, heti öt napon. A pulmonalis funkciók, a kiinduláskor és a HBOT után mérve, beleértve a kényszerített vitálkapacitást (FVC), a kényszerített kilégzési térfogatot egy másodpercben (FEV1), a csúcskilégzési áramlási sebességet (PEF).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után a résztvevők tüdőfunkció kiindulási értékelésen estek át. A résztvevőket egy többhelyes kamrában (HAUX-Life-Support GmbH) kezelték 60 napi kezelésen keresztül, heti 5 napon. Minden munkamenet 90 perces 100%-os oxigénnek való expozícióból állt 2 ATA-val, 20 percenként 5 perces levegőszünetekkel. A résztvevők megismételték a tüdőfunkció értékelését az utolsó HBOT ülés után.

Tüdőfunkció A tüdőfunkciók mérését MiniSpir vizsgálókészülékkel (MIR-Medical International Research, USA) végeztük. A berendezést 3 literes fecskendővel kalibráltuk, mielőtt a gyártó utasításai szerint elvégeztük a méréseket. A méréseket képzett technikus végezte. A kényszerkilégzési manővereket az irányelvekben[13] javasoltak szerint hajtották végre.

A kényszerített vitálkapacitás (FVC), a kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) és a csúcskilégzési áramlási sebesség (PEF) számított legalább három kielégítő kényszerkilégzési manőverből származó legmagasabb értéknek. Az átlagos kényszerített kilégzési áramlási sebesség (FEF25-75%) és a kényszerített kilégzési áramlási sebességek 25, 50 és 75%-nál a kilégzési FVC 25, 50 és 75%-ánál (FEF25%, FEF50% és FEF75%) a legjobb értékek az áramlási-térfogat hurkok közül. több mint 5%-kal különbözik a legmagasabb FVC-től.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

105

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael
        • Amir Hadanny

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban 18 éves vagy annál idősebb résztvevők vettek részt, akiket 60 HBOT ülésre terveztek bármilyen indikáció esetén

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb betegek
  • 60 HBOT ülésre tervezett bármilyen indikáció esetén

Kizárási kritériumok:

  • Az aktív dohányosokat kizárták, de azokat a betegeket is beengedték a vizsgálatba, akik több mint hat hónappal a felvétel előtt abbahagyták a dohányzást.
  • aktív dohányzás
  • súlyos ismert tüdőbetegség
  • mellkasi patológia nem kompatibilis a HBOT-tal
  • belső fül betegség
  • klausztrofóbia
  • egyéb neurológiai állapotok
  • terhesség
  • előző HBOT a felvételt megelőző hat hónapon belül
  • a tájékozott beleegyezés aláírásának képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hiperbár oxigénterápia
A vizsgálatban 18 éves vagy annál idősebb résztvevők vettek részt, akiket 60 HBOT ülésre terveztek bármilyen indikáció esetén.
Eszköz: Hiperbár oxigénterápia

A vizsgálatban 18 éves vagy annál idősebb résztvevők vettek részt, akiket 60 HBOT ülésre terveztek bármilyen indikáció esetén.

A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után a résztvevők tüdőfunkció kiindulási értékelésen estek át. A résztvevőket egy többhelyes kamrában (HAUX-Life-Support GmbH) kezelték 60 napi kezelésen keresztül, heti 5 napon. Minden munkamenet 90 perces 100%-os oxigénnek való expozícióból állt 2 ATA-val, 20 percenként 5 perces levegőszünetekkel. A résztvevők megismételték a tüdőfunkció értékelését az utolsó HBOT ülés után.

A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után a résztvevők tüdőfunkció kiindulási értékelésen estek át. A résztvevőket egy többhelyes kamrában (HAUX-Life-Support GmbH) kezelték 60 napi kezelésen keresztül, heti 5 napon. Minden munkamenet 90 perces 100%-os oxigénnek való expozícióból állt 2 ATA-val, 20 percenként 5 perces levegőszünetekkel. A résztvevők megismételték a tüdőfunkció értékelését az utolsó HBOT ülés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: 3 hónapon belül megváltozik
3 hónapon belül megváltozik
kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 3 hónapon belül megváltozik
3 hónapon belül megváltozik
csúcskilégzési áramlási sebesség (PEF)
Időkeret: 3 hónapon belül megváltozik
3 hónapon belül megváltozik
kényszerített kilégzési áramlási sebesség (FEF25-75%)
Időkeret: 3 hónapon belül megváltozik
3 hónapon belül megváltozik
FEV1/FVC arány
Időkeret: 3 hónapon belül megváltozik
3 hónapon belül megváltozik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amir Hadanny, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0024-16-ASF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiperbár oxigénterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel