Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare zuurstoftherapie-effecten op longfuncties (PulmHBOT)

25 november 2018 bijgewerkt door: Assaf-Harofeh Medical Center
Prospectieve analyse omvatte patiënten van 18 jaar of ouder, gepland voor 60 dagelijkse HBOT-sessies tussen 2016-2018. Elke sessie was 90 min 100% zuurstof bij 2 ATA met 5 minuten luchtpauzes elke 20 min, vijf dagen per week. Longfuncties, gemeten bij baseline en na HBOT, omvatten geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), maximale expiratoire stroomsnelheid (PEF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na ondertekening van een toestemmingsformulier ondergingen de deelnemers een basislijnevaluatie van de longfunctie. Deelnemers werden behandeld in een kamer met meerdere plaatsen (HAUX-Life-Support GmbH) gedurende 60 dagelijkse sessies, 5 dagen per week. Elke sessie bestond uit 90 minuten blootstelling aan 100% zuurstof bij 2 ATA met elke 20 minuten 5 minuten luchtpauzes. Deelnemers herhaalden hun longfunctie-evaluatie na de laatste HBOT-sessie.

Longfunctie Metingen van longfuncties werden uitgevoerd met behulp van het MiniSpir-testapparaat (MIR- Medical International Research, VS). De apparatuur werd gekalibreerd met behulp van een injectiespuit van 3 liter voordat metingen werden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant. Metingen werden uitgevoerd door een getrainde technicus. De geforceerde expiratoire manoeuvres werden uitgevoerd zoals aanbevolen door de richtlijnen[13].

De geforceerde vitale capaciteit (FVC), het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) en het maximale expiratoire debiet (PEF) werden genomen als de hoogste waarden verkregen uit ten minste drie bevredigende geforceerde expiratoire manoeuvres. Gemiddelde geforceerde mid-expiratoire stroomsnelheid (FEF25-75%) en geforceerde expiratoire stroomsnelheid bij 25, 50 en 75% van de uitgeademde FVC (FEF25%, FEF50% en FEF75%) werden genomen als de beste waarden van flow-volume loops niet >5% afwijken van de hoogste FVC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Zerifin, Israël
        • Amir Hadanny

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvatte deelnemers van 18 jaar of ouder, gepland voor 60 HBOT-sessies voor elke indicatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 en oudere patiënten
  • gepland voor 60 HBOT-sessies voor elke indicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve rokers werden uitgesloten, maar patiënten die meer dan zes maanden voorafgaand aan opname stopten met roken, werden toegelaten tot het onderzoek.
  • actief roken
  • ernstige bekende longziekte
  • thoraxpathologie onverenigbaar met HBOT
  • aandoening van het binnenoor
  • claustrofobie
  • andere neurologische aandoeningen
  • zwangerschap
  • eerdere HBOT binnen zes maanden voorafgaand aan opname
  • het onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hyperbare zuurstoftherapie
De studie omvatte deelnemers van 18 jaar of ouder, gepland voor 60 HBOT-sessies voor elke indicatie.
Apparaat: Hyperbare zuurstoftherapie

De studie omvatte deelnemers van 18 jaar of ouder, gepland voor 60 HBOT-sessies voor elke indicatie.

Na ondertekening van een toestemmingsformulier ondergingen de deelnemers een basislijnevaluatie van de longfunctie. Deelnemers werden behandeld in een kamer met meerdere plaatsen (HAUX-Life-Support GmbH) gedurende 60 dagelijkse sessies, 5 dagen per week. Elke sessie bestond uit 90 minuten blootstelling aan 100% zuurstof bij 2 ATA met elke 20 minuten 5 minuten luchtpauzes. Deelnemers herhaalden hun longfunctie-evaluatie na de laatste HBOT-sessie.

Na ondertekening van een toestemmingsformulier ondergingen de deelnemers een basislijnevaluatie van de longfunctie. Deelnemers werden behandeld in een kamer met meerdere plaatsen (HAUX-Life-Support GmbH) gedurende 60 dagelijkse sessies, 5 dagen per week. Elke sessie bestond uit 90 minuten blootstelling aan 100% zuurstof bij 2 ATA met elke 20 minuten 5 minuten luchtpauzes. Deelnemers herhaalden hun longfunctie-evaluatie na de laatste HBOT-sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: wijzigen binnen 3 maanden
wijzigen binnen 3 maanden
geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: wijzigen binnen 3 maanden
wijzigen binnen 3 maanden
maximale expiratoire stroomsnelheid (PEF)
Tijdsspanne: wijzigen binnen 3 maanden
wijzigen binnen 3 maanden
geforceerde mid-expiratoire stroomsnelheid (FEF25-75%)
Tijdsspanne: wijzigen binnen 3 maanden
wijzigen binnen 3 maanden
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: wijzigen binnen 3 maanden
wijzigen binnen 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amir Hadanny, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0024-16-ASF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hyperbare zuurstoftherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren