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肺機能に対する高圧酸素療法の効果 (PulmHBOT)

2018年11月25日 更新者:Assaf-Harofeh Medical Center
前向き分析には、2016 年から 2018 年の間に毎日 60 回の HBOT セッションが予定されている 18 歳以上の患者が含まれていました。 各セッションは、2 ATA で 90 分間の 100% 酸素で、20 分ごとに 5 分間のエアブレイクを週 5 日行いました。 ベースライン時および HBOT 後に測定された肺機能には、努力肺活量 (FVC)、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、最大呼気流量 (PEF) が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

インフォームド コンセント フォームに署名した後、参加者は肺機能のベースライン評価を受けました。 参加者は、マルチプレイス チャンバー (HAUX-Life-Support GmbH) で、週 5 日、1 日 60 回のセッションで治療を受けました。 各セッションは、2 ATA で 100% 酸素に 90 分間曝露し、20 分ごとに 5 分間のエアブレイクを行いました。 参加者は、最後の HBOT セッションの後、肺機能の評価を繰り返しました。

肺機能 肺機能の測定は、MiniSpir試験装置(MIR-Medical International Research、米国)を使用して実施した。 装置は、製造元の指示に従って測定を行う前に、3 リットルの注射器を使用して校正されました。 測定は訓練を受けた技術者によって行われました。 強制呼気操作は、ガイドラインで推奨されているとおりに実行されました[13]。

強制肺活量 (FVC)、1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、および最大呼気流量 (PEF) は、少なくとも 3 回の満足できる強制呼気操作から得られた最高値として採用されました。 平均強制呼気流量 (FEF25-75%) と FVC の 25、50、および 75% での強制呼気流量 (FEF25%、FEF50%、および FEF75%) は、最高の FVC との差が 5% を超えています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、18 歳以上の参加者が含まれており、適応症を問わず 60 回の HBOT セッションが予定されています。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 適応症を問わず 60 回の HBOT セッションが予定されています

除外基準:

  • アクティブな喫煙者は除外されましたが、含める前に 6 か月以上禁煙した患者は研究に参加できました。
  • 積極的な喫煙
  • 重度の既知の肺疾患
  • HBOTと互換性のない胸部病理
  • 内耳疾患
  • 閉所恐怖症
  • その他の神経疾患
  • 妊娠
  • 含める前の6か月以内の以前のHBOT
  • インフォームドコンセントに署名できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高圧酸素療法
この研究には、18 歳以上の参加者が含まれ、適応症を問わず 60 回の HBOT セッションが予定されていました。

この研究には、18 歳以上の参加者が含まれ、適応症を問わず 60 回の HBOT セッションが予定されていました。

インフォームド コンセント フォームに署名した後、参加者は肺機能のベースライン評価を受けました。 参加者は、マルチプレイス チャンバー (HAUX-Life-Support GmbH) で、週 5 日、1 日 60 回のセッションで治療を受けました。 各セッションは、2 ATA で 100% 酸素に 90 分間曝露し、20 分ごとに 5 分間のエアブレイクを行いました。 参加者は、最後の HBOT セッションの後、肺機能の評価を繰り返しました。

インフォームド コンセント フォームに署名した後、参加者は肺機能のベースライン評価を受けました。 参加者は、マルチプレイス チャンバー (HAUX-Life-Support GmbH) で、週 5 日、1 日 60 回のセッションで治療を受けました。 各セッションは、2 ATA で 100% 酸素に 90 分間曝露し、20 分ごとに 5 分間のエアブレイクを行いました。 参加者は、最後の HBOT セッションの後、肺機能の評価を繰り返しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
強制肺活量 (FVC)
時間枠:3ヶ月以内に変更
3ヶ月以内に変更
1 秒間の努力呼気量 (FEV1)
時間枠:3ヶ月以内に変更
3ヶ月以内に変更
ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠:3ヶ月以内に変更
3ヶ月以内に変更
強制呼気中流率 (FEF25-75%)
時間枠:3ヶ月以内に変更
3ヶ月以内に変更
FEV1/FVC比
時間枠:3ヶ月以内に変更
3ヶ月以内に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amir Hadanny, MD、Assaf-Harofeh Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月25日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月25日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0024-16-ASF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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