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Efeitos da oxigenoterapia hiperbárica nas funções pulmonares (PulmHBOT)

25 de novembro de 2018 atualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center
A análise prospectiva incluiu pacientes com 18 anos ou mais, agendados para 60 sessões diárias de OHB entre 2016-2018. Cada sessão foi de 90 min de oxigênio a 100% a 2 ATA com 5 minutos de intervalo aéreo a cada 20 min, cinco dias por semana. As funções pulmonares, medidas no início e após a OHB, incluíram capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1), pico de fluxo expiratório (PFE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, os participantes foram submetidos a uma avaliação basal da função pulmonar. Os participantes foram tratados em uma câmara multiplace (HAUX-Life-Support GmbH) por 60 sessões diárias, 5 dias por semana. Cada sessão consistia em 90 minutos de exposição a 100% de oxigênio a 2 ATA com intervalos de 5 minutos a cada 20 minutos. Os participantes repetiram a avaliação da função pulmonar após a última sessão de OHB.

Função pulmonar As medidas das funções pulmonares foram realizadas com o aparelho de teste MiniSpir (MIR- Medical International Research, EUA). O equipamento foi calibrado com uma seringa de 3 litros antes de realizar as medições de acordo com as instruções do fabricante. As medições foram realizadas por um técnico treinado. As manobras expiratórias forçadas foram realizadas conforme recomendado pelas diretrizes[13].

A capacidade vital forçada (CVF), o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e o pico de fluxo expiratório (PFE) foram considerados como as leituras mais altas obtidas em pelo menos três manobras expiratórias forçadas satisfatórias. A taxa média de fluxo expiratório médio forçado (FEF25-75%) e taxas de fluxo expiratório forçado em 25, 50 e 75% da CVF expirada (FEF25%, FEF50% e FEF75%) foram consideradas como os melhores valores das alças fluxo-volume não diferindo em >5% da CVF mais alta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Zerifin, Israel
        • Amir Hadanny

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluiu participantes com 18 anos ou mais, agendados para 60 sessões de OHB para qualquer indicação

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de 18 anos ou mais
  • programado para 60 sessões de OHB para qualquer indicação

Critério de exclusão:

  • Fumantes ativos foram excluídos, mas pacientes que pararam de fumar há mais de seis meses antes da inclusão foram permitidos no estudo.
  • tabagismo ativo
  • doença pulmonar grave conhecida
  • patologia torácica incompatível com OHB
  • doença do ouvido interno
  • claustrofobia
  • outras condições neurológicas
  • gravidez
  • OHB anterior dentro de seis meses antes da inclusão
  • a incapacidade de assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Oxigenoterapia Hiperbárica
O estudo incluiu participantes com 18 anos ou mais, agendados para 60 sessões de OHB para qualquer indicação.
Dispositivo: Oxigenoterapia Hiperbárica

O estudo incluiu participantes com 18 anos ou mais, agendados para 60 sessões de OHB para qualquer indicação.

Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, os participantes foram submetidos a uma avaliação basal da função pulmonar. Os participantes foram tratados em uma câmara multiplace (HAUX-Life-Support GmbH) por 60 sessões diárias, 5 dias por semana. Cada sessão consistia em 90 minutos de exposição a 100% de oxigênio a 2 ATA com intervalos de 5 minutos a cada 20 minutos. Os participantes repetiram a avaliação da função pulmonar após a última sessão de OHB.

Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, os participantes foram submetidos a uma avaliação basal da função pulmonar. Os participantes foram tratados em uma câmara multiplace (HAUX-Life-Support GmbH) por 60 sessões diárias, 5 dias por semana. Cada sessão consistia em 90 minutos de exposição a 100% de oxigênio a 2 ATA com intervalos de 5 minutos a cada 20 minutos. Os participantes repetiram a avaliação da função pulmonar após a última sessão de OHB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: mudança em 3 meses
mudança em 3 meses
volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: mudança em 3 meses
mudança em 3 meses
pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: mudança em 3 meses
mudança em 3 meses
taxa de fluxo expiratório médio forçado (FEF25-75%)
Prazo: mudança em 3 meses
mudança em 3 meses
Relação VEF1/CVF
Prazo: mudança em 3 meses
mudança em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assaf-Harofeh Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Amir Hadanny, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0024-16-ASF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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