Účinek inhibitorů cesty JAK-STAT na regulační B buňky (JAK-INH2)
24. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Účinek inhibitorů cesty JAK-STAT na regulační B buňky u revmatoidní artritidy
Tato studie bude zkoumat, zda inhibitory signální dráhy JAK/STAT mohou zvýšit protizánětlivé funkce B buněk u pacientů s RA pomocí experimentů in vitro a in vivo.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude nejprve analyzovat účinek inhibitorů dráhy JAK/STAT in vitro na fenotypy a funkce B-buněk u 30 pacientů s RA a 30 pacientů s osteoartrózou.
Bude také studovat fenotypy a funkce B lymfocytů u pacientů s RA, kterým byla předepsána léčba inhibitory JAK/STAT pacientovým obvyklým revmatologem.
Analýza bude provedena před zahájením léčby a o 3 měsíce později.
Fenotypy B-buněk budou hodnoceny průtokovou cytometrií s intra- a extracelulárním barvením.
Funkce B lymfocytů budou hodnoceny podle jejich schopnosti odlišit naivní T lymfocyty v kokultivaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34
- University Hospital of Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecná kritéria
- Pacient ve věku 18 a více let
- Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Subjekt není v období vyloučení s ohledem na jiný protokol
- Absence těhotenství v zařazení (datum poslední menstruace, použití antikoncepční metody, ß -HCG impulzivní osoba v případě pochybností)
- Informovaný souhlas
- Kritéria pro zařazení do skupiny revmatoidní artritida (studie in vitro):
- Revmatoidní artritida, odpovídající kritériím klasifikace ACR / EULAR 2010
- Kritéria pro zařazení do skupiny artritidy (studie in vitro):
- Spinální degenerativní osteoartróza nebo degenerativní osteoartróza členů, podle klinických a radiologických prvků.
- Kritéria pro zařazení do skupiny revmatoidní artritidy, longitudinální studie u pacientů léčených inhibitory JAK/STAT:
- Revmatoidní polyartritida, odpovídající kritériím klasifikace ACR / EULAR 2010
- Pacient, kterému byla v současné péči o revmatoidní artritidu navržena léčba inhibitorem způsobem JAK/STAT.
Kritéria vyloučení:
- Obecná kritéria
- Léčba kortikosteroidy vyšší než 10 mg/j
- Dokapávání kortikoidů v předchozím měsíci
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacient pod ochranou (záchranou) spravedlnosti
- Pod opatrovnictvím Pacient nebo opatrovnictví
- Současná infekce
- Kritéria pro nezařazení do skupiny revmatoidní polyartritida (studie in vitro):
- Léčba imunomodulátory nebo bioterapeutiky (anti-TNF alfa, tocilizumab, abatacept nebo rituximab) v předchozím roce
- Kritéria pro nezařazení skupiny artritidy (studie in vitro):
- Autoimunitní onemocnění nebo neoplázie v anamnéze
- Léčba imunomodulátory nebo bioterapeutiky (anti-TNF alfa, tocilizumab, abatacept nebo rituximab)
- Kritéria pro nezařazení skupiny revmatoidní artritidy, longitudinální studie u pacientů léčených inhibitory JAK/STAT:
Léčba rituximabem v předchozím roce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Revmatoidní artritida
Pacienti reagující na kritéria ACR/EULAR 2010 a analýza krevních vzorků pacientů léčených standardní péčí
|
Vzorek krve pro analýzu procenta krevních buněk (regulační B buňky a T buňky)
|
|
Jiný: Osteoartróza
Kontrolní pacienti a analýza krevních vzorků pacientů léčených standardní péčí
|
Vzorek krve pro analýzu procenta krevních buněk (regulační B buňky a T buňky)
|
|
Jiný: Revmatoidní artritida s inhibitory JAK/STAT
Standardní použití inhibitorů JAK/STAT a analýza krevních vzorků pacientů léčených jako standardní péče
|
Vzorek krve pro analýzu procenta krevních buněk (regulační B buňky a T buňky)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento regulačních B buněk indukovaných JAKi in vitro
Časové okno: 4 měsíce
|
IL-10+ CD19+ buňky po in vitro expozici JAKi
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento regulačních T buněk indukovaných JAKi ošetřenými B buňkami in vitro
Časové okno: 4 měsíce
|
CD25hiCD126lo/-CD4+ po 3 dnech společné kultivace s B buňkami předem ošetřenými JAKi
|
4 měsíce
|
|
Procento Th1 indukovaných B buňkami ošetřenými JAKi in vitro
Časové okno: 4 měsíce
|
Interferon gama+CD4+ po 3 dnech společné kultivace s B buňkami předem ošetřenými JAKi
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire DAIEN, PH, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Artritida, revmatoidní
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL17_0393
- 2017-A03095-48 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .