Effekt af inhibitorer af vejen JAK-STAT på regulatoriske B-celler (JAK-INH2)
24. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Effekt af inhibitorerne af vejen JAK-STAT på regulatoriske B-celler i leddegigt
Denne undersøgelse vil undersøge, om hæmmere af JAK/STAT-signalvejen kan øge anti-inflammatoriske funktioner af B-celler hos patienter med RA ved hjælp af in vitro og in vivo eksperimenter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil først analysere effekten af inhibitorer af JAK/STAT-vejen in vitro på B-cellefænotyper og funktioner hos 30 RA-patienter og 30 patienter med slidgigt.
Det vil også undersøge fænotyper og funktioner af B-celler hos RA-patienter, til hvem JAK/STAT-hæmmerbehandling er blevet ordineret af patientens sædvanlige reumatolog.
Analysen vil blive foretaget inden behandlingsstart og 3 måneder senere.
B-cellernes fænotyper vil blive vurderet ved flowcytometri med intra- og ekstracellulære farvninger.
Funktionerne af B-celler vil blive vurderet ud fra deres evne til at differentiere naive T-celler i samkultur.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34
- University Hospital of Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelle kriterier
- Patient, 18 år og derover
- Person, der er tilsluttet et socialsikringssystem
- Emnet er ikke i udelukkelsesperiode med hensyn til en anden protokol
- Fravær af graviditet i inklusionen (dato for sidste menstruation, brug af præventionsmetode, ß -HCG impulsiv person i tvivlstilfælde)
- Informeret samtykke
- Kriterier for inklusion af gruppen rheumatoid arthritis (in vitro undersøgelser):
- Reumatoid arthritis, svarende til klassifikationskriterierne ACR/EULAR 2010
- Kriterier for inklusion af gruppen arthritis (in vitro undersøgelser):
- Spinal degenerativ slidgigt eller degenerativ slidgigt hos medlemmerne, alt efter de kliniske og radiologiske elementer.
- Kriterier for inklusion af gruppen reumatoid arthritis, longitudinelle undersøgelse af patienter behandlet med JAK/STAT-hæmmere:
- Reumatoid polyarthritis, svarende til klassifikationskriterierne ACR/EULAR 2010
- Patient til hvem en behandling med inhibitor af den måde JAK / STAT blev foreslået i den nuværende behandling af leddegigt.
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kriterier
- Kortikosteroidbehandling overlegen 10 mg/j
- Dråbe kortikoider i den foregående måned
- Gravide eller ammende patienter
- Patient under beskyttelse (redning) af retfærdighed
- Under værgemål Patient eller værgemål
- Aktuel infektion
- Kriterier for ikke-inkludering af gruppen reumatoid polyarthritis (in vitro undersøgelser):
- Behandling med immunmodulator eller bioterapi (anti-TNF alfa, tocilizumab, abatacept eller rituximab) i det foregående år
- Kriterier for ikke-inkludering af gruppen arthritis (in vitro undersøgelser):
- Anamnese med autoimmun sygdom eller néoplasie
- Behandling med immunmodulator eller bioterapi (anti-TNF alfa, tocilizumab, abatacept eller rituximab)
- Kriterier for ikke-inkludering af gruppen reumatoid arthritis, longitudinelle undersøgelse af patienter behandlet med JAK/STAT-hæmmere:
Behandling med rituximab i det foregående år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Rheumatoid arthritis
Patienter, der reagerer på ACR/EULAR 2010-kriterier og blodprøveanalyse af patienter behandlet som standardbehandling
|
Blodprøve til at analysere procentdelen af blodceller (regulatoriske B-celler og T-celler)
|
|
Andet: Slidgigt
Kontrolpatienter og blodprøveanalyse af patienter behandlet som standardbehandling
|
Blodprøve til at analysere procentdelen af blodceller (regulatoriske B-celler og T-celler)
|
|
Andet: Reumatoid arthritis med JAK/STAT-hæmmere
Standardbrug af JAK/STAT-hæmmere og Blodprøveanalyse af patienter behandlet som standardbehandling
|
Blodprøve til at analysere procentdelen af blodceller (regulatoriske B-celler og T-celler)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af regulatoriske B-celler induceret af JAKi in vitro
Tidsramme: 4 måneder
|
IL-10+ CD19+ celler efter in vitro eksponering af JAKi
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af regulatoriske T-celler induceret af JAKi-behandlede B-celler in vitro
Tidsramme: 4 måneder
|
CD25hiCD126lo/-CD4+ efter 3 dages samdyrkning med JAKi-forbehandlede B-celler
|
4 måneder
|
|
Procentdel af Th1 induceret af JAKi-behandlede B-celler in vitro
Tidsramme: 4 måneder
|
Interferon gamma+CD4+ efter 3 dages samdyrkning med JAKi-forbehandlede B-celler
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire DAIEN, PH, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2018
Først opslået (Faktiske)
27. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
30. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Hud- og bindevævssygdomme
- Gigt, reumatoid
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL17_0393
- 2017-A03095-48 (Registry Identifier: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater