Wpływ Inhibitorów Drogi JAK-STAT na Regulatorowe Komórki B (JAK-INH2)
13 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Wpływ Inhibitorów Drogi JAK-STAT na Limfocyty B regulatorowe w reumatoidalnym zapaleniu stawów
W tym badaniu zbadamy, czy inhibitory szlaku sygnałowego JAK / STAT mogą zwiększać przeciwzapalne funkcje komórek B u pacjentów z RZS przy użyciu eksperymentów in vitro i in vivo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to najpierw przeanalizuje wpływ inhibitorów szlaku JAK/STAT in vitro na fenotypy i funkcje komórek B u 30 pacjentów z RZS i 30 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Zbadane zostaną również fenotypy i funkcje limfocytów B u pacjentów z RZS, którym lekarz reumatolog zalecił leczenie inhibitorem JAK/STAT.
Analiza zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące później.
Fenotypy komórek B zostaną ocenione za pomocą cytometrii przepływowej z barwieniem wewnątrz- i zewnątrzkomórkowym.
Funkcje komórek B zostaną ocenione na podstawie ich zdolności do różnicowania naiwnych komórek T w kokulturze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34
- University Hospital of Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria ogólne
- Pacjent w wieku 18 lat i więcej
- Podmiot objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Podmiot nie będący w okresie wykluczenia z innego protokołu
- Brak ciąży w zestawieniu (data ostatniej miesiączki, stosowanie metody antykoncepcji, osoba impulsywna ß-HCG w przypadku wątpliwości)
- Świadoma zgoda
- Kryteria włączenia do grupy reumatoidalne zapalenie stawów (badania in vitro):
- Reumatoidalne zapalenie stawów, odpowiadające kryteriom klasyfikacji ACR/EULAR 2010
- Kryteria włączenia grupy zapalenie stawów (badania in vitro):
- Zwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa lub zwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawów członków, zgodnie z elementami klinicznymi i radiologicznymi.
- Kryteria włączenia grupy reumatoidalnego zapalenia stawów, badanie podłużne u pacjentów leczonych inhibitorami JAK/STAT:
- Reumatoidalne zapalenie wielostawowe, odpowiadające kryteriom klasyfikacji ACR/EULAR 2010
- Pacjent, któremu zaproponowano leczenie inhibitorem drogi JAK/STAT w aktualnej opiece nad reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria ogólne
- Terapia kortykosteroidami lepsza niż 10 mg / j
- Kroplówka kortykoidów w poprzednim miesiącu
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjent pod ochroną (zapisywanie) sprawiedliwości
- Pod kuratelą Pacjent lub kuratela
- Obecna infekcja
- Kryteria niewłączenia do grupy reumatoidalne zapalenie wielostawowe (badania in vitro):
- Leczenie immunomodulacyjne lub bioterapeutyczne (anty-TNF alfa, tocilizumab, abatacept lub rytuksymab) w poprzednim roku
- Kryteria niewłączenia grupy zapalenie stawów (badania in vitro):
- Historia choroby autoimmunologicznej lub nowotworu
- Leczenie immunomodulatorami lub bioterapeutykami (anty-TNF alfa, tocilizumab, abatacept lub rytuksymab)
- Kryteria niewłączenia grupy reumatoidalne zapalenie stawów, badanie podłużne u pacjentów leczonych inhibitorami JAK/STAT:
Leczenie rytuksymabem w poprzednim roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Reumatoidalne zapalenie stawów
Pacjenci spełniający kryteria ACR/EULAR 2010 i analiza próbek krwi pacjentów leczonych w ramach opieki standardowej
|
Próbka krwi do analizy procentowej zawartości komórek krwi (regulatorowe komórki B i komórki T)
|
|
Inny: Zapalenie kości i stawów
Kontrola pacjentów i analiza próbek krwi pacjentów leczonych w ramach opieki standardowej
|
Próbka krwi do analizy procentowej zawartości komórek krwi (regulatorowe komórki B i komórki T)
|
|
Inny: Reumatoidalne zapalenie stawów z inhibitorami JAK/STAT
Standardowe stosowanie inhibitorów JAK/STAT i analiza próbek krwi pacjentów leczonych w ramach opieki standardowej
|
Próbka krwi do analizy procentowej zawartości komórek krwi (regulatorowe komórki B i komórki T)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent regulatorowych komórek B indukowanych przez JAKi in vitro
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Komórki IL-10+ CD19+ po ekspozycji in vitro na JAKi
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek regulatorowych komórek T indukowanych przez komórki B traktowane JAKi in vitro
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
CD25hiCD126lo/-CD4+ po 3 dniach wspólnej hodowli z komórkami B wstępnie traktowanymi JAKi
|
4 miesiące
|
|
Procent Th1 indukowany przez komórki B traktowane JAKi in vitro
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Interferon gamma + CD4 + po 3 dniach wspólnej hodowli z komórkami B wstępnie traktowanymi JAKi
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claire DAIEN, PH, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .