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Wirkung der Inhibitoren des Weges JAK-STAT auf regulatorische B-Zellen (JAK-INH2)

24. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Wirkung der Inhibitoren des Weges JAK-STAT auf regulatorische B-Zellen bei der rheumatoiden Arthritis

In dieser Studie wird untersucht, ob Inhibitoren des JAK / STAT-Signalwegs die entzündungshemmenden Funktionen von B-Zellen bei Patienten mit RA mithilfe von In-vitro- und In-vivo-Experimenten erhöhen können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird zunächst die Wirkung von Inhibitoren des JAK/STAT-Signalwegs in vitro auf B-Zell-Phänotypen und -Funktionen bei 30 RA-Patienten und 30 Patienten mit Osteoarthritis analysieren. Es wird auch die Phänotypen und Funktionen von B-Zellen bei RA-Patienten untersuchen, denen eine Behandlung mit JAK/STAT-Inhibitoren vom üblichen Rheumatologen des Patienten verschrieben wurde. Die Analyse wird vor Beginn der Behandlung und 3 Monate später durchgeführt. Die Phänotypen von B-Zellen werden mittels Durchflusszytometrie mit intra- und extrazellulären Färbungen bewertet. Die Funktionen von B-Zellen werden anhand ihrer Fähigkeit bewertet, naive T-Zellen in Kokultur zu differenzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34
        • University Hospital of Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeine Kriterien
  • Patient ab 18 Jahren
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems
  • Das Subjekt befindet sich nicht im Ausschlusszeitraum in Bezug auf ein anderes Protokoll
  • Fehlende Schwangerschaft im Einschluss (Datum der letzten Periode, Anwendung einer Verhütungsmethode, im Zweifelsfall ß-HCG-impulsive Person)
  • Einverständniserklärung
  • Einschlusskriterien der Gruppe Rheumatoide Arthritis (In-vitro-Studien):
  • Rheumatoide Arthritis, entsprechend den Einstufungskriterien ACR / EULAR 2010
  • Einschlusskriterien der Gruppe Arthritis (In-vitro-Studien):
  • Degenerative Osteoarthritis der Wirbelsäule oder degenerative Osteoarthritis der Glieder, je nach den klinischen und radiologischen Elementen.
  • Kriterien für die Aufnahme der Gruppe rheumatoide Arthritis, Längsschnittstudie bei Patienten, die mit JAK / STAT-Inhibitoren behandelt wurden:
  • Rheumatoide Polyarthritis, entsprechend den Einstufungskriterien ACR / EULAR 2010
  • Patienten, denen eine Behandlung mit Inhibitoren der Art JAK/STAT in der derzeitigen Behandlung von rheumatoider Arthritis vorgeschlagen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kriterien
  • Kortikosteroidtherapie überlegen 10 mg / j
  • Tropfen von Kortikoiden im Vormonat
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patient unter Schutz der Justiz
  • Unter Vormundschaft Patient oder Vormundschaft
  • Aktuelle Infektion
  • Kriterien für die Nichtaufnahme in die Gruppe rheumatoide Polyarthritis (In-vitro-Studien):
  • Behandlung durch Immunmodulator oder Biotherapeutika (Anti-TNF alpha, Tocilizumab, Abatacept oder Rituximab) im Vorjahr
  • Kriterien der Nichtaufnahme in die Gruppe Arthritis (In-vitro-Studien):
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Neoplasie
  • Behandlung durch Immunmodulator oder Biotherapeutika (Anti-TNF alpha, Tocilizumab, Abatacept oder Rituximab)
  • Kriterien der Nichtaufnahme in die Gruppe der rheumatoiden Arthritis, Längsschnittstudie bei Patienten, die mit JAK/STAT-Inhibitoren behandelt wurden:

Behandlung mit Rituximab im Vorjahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Rheumatoide Arthritis
Patienten, die auf die ACR/EULAR 2010-Kriterien reagieren, und Blutprobenanalyse von Patienten, die im Rahmen der Standardversorgung behandelt werden
Sonstiges: Blutprobenanalyse von Patienten, die als Standardversorgung behandelt werden
Blutprobe zur Analyse des Prozentsatzes der Blutzellen (regulatorische B-Zellen und T-Zellen)
Sonstiges: Arthrose
Kontrollpatienten und Blutprobenanalyse von Patienten, die im Rahmen der Standardversorgung behandelt werden
Sonstiges: Blutprobenanalyse von Patienten, die als Standardversorgung behandelt werden
Blutprobe zur Analyse des Prozentsatzes der Blutzellen (regulatorische B-Zellen und T-Zellen)
Sonstiges: Rheumatoide Arthritis mit JAK/STAT-Inhibitoren
Standardanwendung von JAK/STAT-Inhibitoren und Blutprobenanalyse von Patienten, die im Rahmen der Standardversorgung behandelt werden
Sonstiges: Blutprobenanalyse von Patienten, die als Standardversorgung behandelt werden
Blutprobe zur Analyse des Prozentsatzes der Blutzellen (regulatorische B-Zellen und T-Zellen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der durch JAKi in vitro induzierten regulatorischen B-Zellen
Zeitfenster: 4 Monate
IL-10+ CD19+ Zellen nach In-vitro-Exposition von JAKi
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz regulatorischer T-Zellen, die in vitro durch JAKi-behandelte B-Zellen induziert wurden
Zeitfenster: 4 Monate
CD25hiCD126lo/-CD4+ nach 3 Tagen Kokultur mit JAKi-vorbehandelten B-Zellen
4 Monate
Prozentsatz von Th1, induziert durch JAKi-behandelte B-Zellen in vitro
Zeitfenster: 4 Monate
Interferon gamma+CD4+ nach 3 Tagen Kokultur mit JAKi-vorbehandelten B-Zellen
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Pfizer
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire DAIEN, PH, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL17_0393
  • 2017-A03095-48 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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