Effekt av inhibitorer av veien JAK-STAT på regulatoriske B-celler (JAK-INH2)
24. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Effekt av inhibitorer av veien JAK-STAT på regulatoriske B-celler i revmatoid artritt
Denne studien vil undersøke om hemmere av JAK / STAT-signalveien kan øke antiinflammatoriske funksjoner til B-celler hos pasienter med RA ved bruk av in vitro og in vivo eksperimenter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil først analysere effekten av inhibitorer av JAK/STAT-veien in vitro på B-celle-fenotyper og funksjoner hos 30 RA-pasienter og 30 pasienter med artrose.
Den vil også studere fenotyper og funksjoner til B-celler hos RA-pasienter som JAK/STAT-hemmerbehandling er foreskrevet av pasientens vanlige revmatolog.
Analysen vil bli gjort før behandlingsstart og 3 måneder senere.
Fenotypene til B-celler vil bli vurdert ved flowcytometri med intra- og ekstracellulære farginger.
Funksjonene til B-celler vil bli vurdert ut fra deres evne til å differensiere naive T-celler i samkultur.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34
- University hospital of Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelle kriterier
- Pasient, 18 år og oppover
- Subjekt tilknyttet et trygdesystem
- Emnet er ikke i eksklusjonsperiode med hensyn til en annen protokoll
- Fravær av graviditet i inklusjonen (dato for siste menstruasjon, bruk av prevensjonsmetode, ß -HCG impulsiv person ved tvil)
- Informert samtykke
- Kriterier for inkludering av gruppen revmatoid artritt (in vitro-studier):
- Revmatoid artritt, tilsvarende klassifiseringskriteriene ACR / EULAR 2010
- Kriterier for inkludering av gruppen leddgikt (in vitro studier):
- Spinal degenerativ slitasjegikt eller degenerativ slitasjegikt av medlemmene, i henhold til de kliniske og radiologiske elementene.
- Kriterier for inkludering av gruppen revmatoid artritt, longitudinell studie hos pasienter behandlet med JAK/STAT-hemmere:
- Revmatoid polyartritt, tilsvarende klassifiseringen ACR / EULAR 2010 kriteriene
- Pasient til hvem en behandling av inhibitor av måten JAK / STAT ble foreslått i dagens behandling av revmatoid artritt.
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kriterier
- Kortikosteroidbehandling overlegen 10 mg/j
- Drypp av kortikoider i forrige måned
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasient under beskyttelse (redning) av rettferdighet
- Under vergemål Pasient eller vergemål
- Nåværende infeksjon
- Kriterier for ikke-inkludering av gruppen revmatoid polyartritt (in vitro-studier):
- Behandling med immunmodulator eller bioterapi (anti-TNF alfa, tocilizumab, abatacept eller rituximab) det foregående året
- Kriterier for ikke-inkludering av gruppen leddgikt (in vitro-studier):
- Historie med autoimmun sykdom eller neoplasie
- Behandling med immunmodulator eller bioterapi (anti-TNF alfa, tocilizumab, abatacept eller rituximab)
- Kriterier for ikke-inkludering av gruppen revmatoid artritt, longitudinell studie hos pasienter behandlet med JAK/STAT-hemmere:
Behandling med rituximab året før
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Leddgikt
Pasienter som responderer på ACR/EULAR 2010-kriterier og blodprøveanalyse av pasienter behandlet som standardbehandling
|
Blodprøve for å analysere prosentandelen av blodceller (regulatoriske B-celler og T-celler)
|
|
Annen: Artrose
Kontrollpasienter og blodprøveanalyse av pasienter behandlet som standardbehandling
|
Blodprøve for å analysere prosentandelen av blodceller (regulatoriske B-celler og T-celler)
|
|
Annen: Revmatoid artritt med JAK/STAT-hemmere
Standard bruk av JAK/STAT-hemmere og Blodprøveanalyse av pasienter behandlet som standardbehandling
|
Blodprøve for å analysere prosentandelen av blodceller (regulatoriske B-celler og T-celler)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av regulatoriske B-celler indusert av JAKi in vitro
Tidsramme: 4 måneder
|
IL-10+ CD19+ celler etter in vitro eksponering av JAKi
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av regulatoriske T-celler indusert av JAKi-behandlede B-celler in vitro
Tidsramme: 4 måneder
|
CD25hiCD126lo/-CD4+ etter 3 dager med samkultur med JAKi forbehandlede B-celler
|
4 måneder
|
|
Prosentandel av Th1 indusert av JAKi-behandlede B-celler in vitro
Tidsramme: 4 måneder
|
Interferon gamma+CD4+ etter 3 dagers samkultur med JAKi-forbehandlede B-celler
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire DAIEN, PH, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Hud- og bindevevssykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL17_0393
- 2017-A03095-48 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .