A JAK-STAT út gátlóinak hatása a szabályozó B-sejtekre (JAK-INH2)
2025. szeptember 24. frissítette: University Hospital, Montpellier
A JAK-STAT út gátlóinak hatása a szabályozó B-sejtekre a rheumatoid arthritisben
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a JAK / STAT jelátviteli útvonal gátlói képesek-e növelni a B-sejtek gyulladásgátló funkcióit RA-ban szenvedő betegeknél, in vitro és in vivo kísérletekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány először elemzi a JAK / STAT útvonal inhibitorainak in vitro hatását a B-sejtek fenotípusaira és funkcióira 30 RA-s beteg és 30 osteoarthritisben szenvedő beteg esetében.
Ezenkívül tanulmányozni fogja a B-sejtek fenotípusait és funkcióit olyan RA-s betegeknél, akiknek a páciens szokásos reumatológusa JAK / STAT-gátló kezelést írt fel.
Az elemzést a kezelés megkezdése előtt és 3 hónappal később végzik el.
A B-sejtek fenotípusait áramlási citometriával, intra- és extracelluláris festéssel értékeljük.
A B-sejtek funkcióit az alapján értékeljük, hogy képesek-e megkülönböztetni a naiv T-sejteket kotenyészetben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34
- University hospital of Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános kritériumok
- Beteg, 18 éves és idősebb
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alany
- Az alany nem áll kizárási időszakban egy másik protokoll tekintetében
- Terhesség hiánya a felvételben (az utolsó menstruáció dátuma, fogamzásgátló módszer alkalmazása, ß -HCG impulzív személy kétség esetén)
- Tájékozott beleegyezés
- A rheumatoid arthritis csoportba való felvételének kritériumai (in vitro vizsgálatok):
- Rheumatoid arthritis, amely megfelel az ACR / EULAR 2010 osztályozási kritériumoknak
- Az arthritis csoportba való besorolás kritériumai (in vitro vizsgálatok):
- A gerinc degeneratív osteoarthritis vagy a tagok degeneratív osteoarthritise a klinikai és radiológiai elemek szerint.
- A rheumatoid arthritis csoportba való felvételének kritériumai, longitudinális vizsgálat JAK/STAT-gátlókkal kezelt betegeken:
- Rheumatoid polyarthritis, amely megfelel az ACR / EULAR 2010 besorolási kritériumoknak
- Beteg, akinek a JAK/STAT gátlószeres kezelését javasolták a rheumatoid arthritis jelenlegi ellátásában.
Kizárási kritériumok:
- Általános kritériumok
- 10 mg/j feletti kortikoszteroid terápia
- Kortikoid cseppek az előző hónapban
- Terhes vagy szoptató betegek
- A beteg az igazságszolgáltatás védelme (mentése) alatt áll
- Gondnokság alatt Beteg vagy gondnokság alatt áll
- Aktuális fertőzés
- A rheumatoid polyarthritis csoportba való be nem vonásának kritériumai (in vitro vizsgálatok):
- Immunmodulátoros vagy bioterápiás kezelés (anti-TNF alfa, tocilizumab, abatacept vagy rituximab) az előző évben
- Az artritisz csoportba való be nem vonásának kritériumai (in vitro vizsgálatok):
- Autoimmun betegség vagy neoplázia anamnézisében
- Immunmodulátoros vagy bioterápiás kezelés (anti-TNF alfa, tocilizumab, abatacept vagy rituximab)
- A rheumatoid arthritis csoportba való be nem vonásának kritériumai, longitudinális vizsgálat JAK/STAT-gátlókkal kezelt betegeken:
Kezelés rituximabbal az előző évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Rheumatoid arthritis
Az ACR/EULAR 2010 kritériumokra reagáló betegek és a szokásos ellátásként kezelt betegek vérminta-analízise
|
Vérminta a vérsejtek százalékos arányának elemzéséhez (szabályozó B-sejtek és T-sejtek)
|
|
Egyéb: Osteoarthritis
Kontrollbetegek és standard ellátásként kezelt betegek vérmintája
|
Vérminta a vérsejtek százalékos arányának elemzéséhez (szabályozó B-sejtek és T-sejtek)
|
|
Egyéb: Rheumatoid arthritis JAK/STAT gátlókkal
A JAK/STAT-gátlók standard alkalmazása és a standard ellátásként kezelt betegek vérminta-analízise
|
Vérminta a vérsejtek százalékos arányának elemzéséhez (szabályozó B-sejtek és T-sejtek)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A JAKi által in vitro indukált szabályozó B-sejtek százalékos aránya
Időkeret: 4 hónap
|
IL-10+ CD19+ sejtek JAKi in vitro expozíció után
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A JAKi-vel kezelt B-sejtek által in vitro indukált szabályozó T-sejtek százalékos aránya
Időkeret: 4 hónap
|
CD25hiCD126lo/-CD4+ 3 napos együtttenyésztés után JAKi-vel előkezelt B-sejtekkel
|
4 hónap
|
|
A JAKi-vel kezelt B-sejtek által in vitro indukált Th1 százalékos aránya
Időkeret: 4 hónap
|
Interferon gamma+CD4+ 3 napos együtttenyésztés után JAKi-vel előkezelt B-sejtekkel
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claire DAIEN, PH, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Gondozási színvonal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL17_0393
- 2017-A03095-48 (Registry Identifier: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .