Effekt av inhibitorer av vägen JAK-STAT på regulatoriska B-celler (JAK-INH2)
13 september 2023 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Effekt av inhibitorer av vägen JAK-STAT på regulatoriska B-celler i reumatoid artrit
Denna studie kommer att undersöka om hämmare av signalvägen JAK/STAT kan öka antiinflammatoriska funktioner hos B-celler hos patienter med RA med in vitro och in vivo experiment.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer först att analysera effekten av inhibitorer av JAK/STAT-vägen in vitro på B-cellsfenotyper och funktioner hos 30 RA-patienter och 30 patienter med artros.
Den kommer också att studera fenotyper och funktioner hos B-celler hos RA-patienter för vilka behandling med JAK/STAT-hämmare har ordinerats av patientens vanliga reumatolog.
Analysen kommer att göras innan behandlingsstart och 3 månader senare.
B-cellers fenotyper kommer att bedömas genom flödescytometri med intra- och extracellulära färgningar.
Funktionerna hos B-celler kommer att bedömas utifrån deras förmåga att särskilja naiva T-celler i samodling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34
- University Hospital of Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allmänna kriterier
- Patient, 18 år och äldre
- Subjekt ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Försökspersonen är inte utesluten från ett annat protokoll
- Frånvaro av graviditet i inklusionen (datum för senaste mens, användning av preventivmetod, ß -HCG impulsiv person vid tveksamhet)
- Informerat samtycke
- Kriterier för inkludering av gruppen reumatoid artrit (in vitro-studier):
- Reumatoid artrit, motsvarande klassificeringskriterierna ACR/EULAR 2010
- Kriterier för inkludering av gruppen artrit (in vitro-studier):
- Spinal degenerativ artros eller degenerativ artros hos medlemmarna, beroende på de kliniska och radiologiska elementen.
- Kriterier för inkludering av gruppen reumatoid artrit, longitudinell studie på patienter som behandlas av JAK/STAT-hämmare:
- Reumatoid polyartrit, motsvarande klassificeringskriterierna ACR/EULAR 2010
- Patient till vilken en behandling av hämmare av sättet JAK / STAT föreslogs i nuvarande vård av reumatoid artrit.
Exklusions kriterier:
- Allmänna kriterier
- Kortikosteroidbehandling överlägsen 10 mg/j
- Droppa av kortikoider under föregående månad
- Gravida eller ammande patienter
- Patient under skydd (räddning) av rättvisa
- Under förmynderskap Patient eller förmynderskap
- Aktuell infektion
- Kriterier för icke-inkludering av gruppen reumatoid polyartrit (in vitro-studier):
- Behandling med immunmodulator eller bioterapi (anti-TNF alfa, tocilizumab, abatacept eller rituximab) föregående år
- Kriterier för icke-inkludering av gruppen artrit (in vitro-studier):
- Historik av autoimmun sjukdom eller neoplasi
- Behandling med immunmodulator eller bioterapi (anti-TNF alfa, tocilizumab, abatacept eller rituximab)
- Kriterier för icke-inkludering av gruppen reumatoid artrit, longitudinell studie på patienter som behandlats av JAK/STAT-hämmare:
Behandling med rituximab föregående år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Reumatism
Patienter som svarar på ACR/EULAR 2010-kriterier och blodprovsanalys av patienter som behandlas som standardvård
|
Blodprov för att analysera procentandelen blodceller (regulatoriska B-celler och T-celler)
|
|
Övrig: Artros
Kontrollpatienter och Blodprovsanalys av patienter som behandlas som standardvård
|
Blodprov för att analysera procentandelen blodceller (regulatoriska B-celler och T-celler)
|
|
Övrig: Reumatoid artrit med JAK/STAT-hämmare
Standardanvändning av JAK/STAT-hämmare och Blodprovsanalys av patienter som behandlas som standardvård
|
Blodprov för att analysera procentandelen blodceller (regulatoriska B-celler och T-celler)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av regulatoriska B-celler inducerade av JAKi in vitro
Tidsram: 4 månader
|
IL-10+ CD19+-celler efter exponering in vitro av JAKi
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel regulatoriska T-celler inducerade av JAKi-behandlade B-celler in vitro
Tidsram: 4 månader
|
CD25hiCD126lo/-CD4+ efter 3 dagars samodling med JAKi förbehandlade B-celler
|
4 månader
|
|
Andel av Th1 inducerad av JAKi-behandlade B-celler in vitro
Tidsram: 4 månader
|
Interferon gamma+CD4+ efter 3 dagars samodling med JAKi förbehandlade B-celler
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claire DAIEN, PH, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2018
Första postat (Faktisk)
27 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .