Effetto degli inibitori della via JAK-STAT sulle cellule B regolatrici (JAK-INH2)
24 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Effetto degli inibitori della via JAK-STAT sulle cellule B regolatrici nell'artrite reumatoide
Questo studio esaminerà se gli inibitori della via di segnalazione JAK / STAT possono aumentare le funzioni antinfiammatorie delle cellule B nei pazienti con AR utilizzando esperimenti in vitro e in vivo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio analizzerà innanzitutto l'effetto degli inibitori della via JAK / STAT in vitro sui fenotipi e le funzioni delle cellule B in 30 pazienti affetti da AR e 30 pazienti con osteoartrite.
Studierà anche i fenotipi e le funzioni delle cellule B nei pazienti affetti da AR per i quali il trattamento con inibitori JAK/STAT è stato prescritto dal reumatologo abituale del paziente.
L'analisi sarà effettuata prima dell'inizio del trattamento e 3 mesi dopo.
I fenotipi delle cellule B saranno valutati mediante citometria a flusso con colorazioni intra ed extracellulari.
Le funzioni dei linfociti B saranno valutate in base alla loro capacità di differenziare i linfociti T naïve in cocoltura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34
- University Hospital of Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri generali
- Paziente, di 18 anni e più
- Soggetto iscritto ad un sistema previdenziale
- Soggetto non in periodo di esclusione rispetto ad altro protocollo
- Assenza di gravidanza nell'inclusione (data dell'ultimo periodo, uso di un metodo contraccettivo, persona impulsiva ß-HCG in caso di dubbio)
- Consenso informato
- Criteri di inclusione nel gruppo artrite reumatoide (studi in vitro):
- Artrite reumatoide, corrispondente ai criteri di classificazione ACR/EULAR 2010
- Criteri di inclusione del gruppo artrite (studi in vitro):
- Artrosi degenerativa spinale o artrosi degenerativa degli arti, secondo gli elementi clinici e radiologici.
- Criteri di inclusione del gruppo artrite reumatoide, studio longitudinale presso i pazienti trattati con inibitori JAK/STAT:
- Poliartrite reumatoide, corrispondente ai criteri di classificazione ACR/EULAR 2010
- Paziente a cui è stato proposto un trattamento con inibitore della via JAK/STAT nell'attuale cura dell'artrite reumatoide.
Criteri di esclusione:
- Criteri generali
- Terapia con corticosteroidi superiore a 10 mg/j
- Gocciolamento di corticoidi nel mese precedente
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Paziente sotto protezione della giustizia
- Sotto tutela Paziente o tutela
- Infezione attuale
- Criteri di non inclusione del gruppo poliartrite reumatoide (studi in vitro):
- Trattamento con immunomodulatori o bioterapici (anti-TNF alfa, tocilizumab, abatacept o rituximab) nell'anno precedente
- Criteri di non inclusione del gruppo artrite (studi in vitro):
- Storia di malattia autoimmune o neoplasia
- Trattamento con immunomodulatori o bioterapici (anti-TNF alfa, tocilizumab, abatacept o rituximab)
- Criteri di non inclusione del gruppo artrite reumatoide, studio longitudinale presso i pazienti trattati con inibitori JAK/STAT:
Trattamento con rituximab nell'anno precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Artrite reumatoide
Pazienti che rispondono ai criteri ACR/EULAR 2010 e analisi dei campioni di sangue dei pazienti trattati con terapia standard
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Campione di sangue per analizzare la percentuale di cellule del sangue (cellule B regolatorie e cellule T)
|
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Altro: Osteoartrite
Pazienti di controllo e analisi dei campioni di sangue dei pazienti trattati come terapia standard
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Campione di sangue per analizzare la percentuale di cellule del sangue (cellule B regolatorie e cellule T)
|
|
Altro: Artrite reumatoide con inibitori JAK/STAT
Uso standard degli inibitori JAK/STAT e analisi dei campioni di sangue dei pazienti trattati come terapia standard
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Campione di sangue per analizzare la percentuale di cellule del sangue (cellule B regolatorie e cellule T)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di cellule B regolatorie indotte da JAKi in vitro
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Cellule IL-10+ CD19+ dopo esposizione in vitro di JAKi
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di cellule T regolatorie indotte da cellule B trattate con JAKi in vitro
Lasso di tempo: 4 mesi
|
CD25hiCD126lo/-CD4+ dopo 3 giorni di cocoltura con cellule B pretrattate con JAKi
|
4 mesi
|
|
Percentuale di Th1 indotta da cellule B trattate con JAKi in vitro
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Interferone gamma+CD4+ dopo 3 giorni di cocoltura con cellule B pretrattate con JAKi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claire DAIEN, PH, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Artrite, reumatoide
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL17_0393
- 2017-A03095-48 (Identificatore di registro: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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