Účinnost a bezpečnost Tabetri na osteoartrózu
28. listopadu 2018 aktualizováno: Jaseng Medical Foundation
12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Tabetri na osteoartritidu
Tato studie je 12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tabetri na osteoartrózu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivně prováděna za účelem zkoumání účinnosti a bezpečnosti tabetri u pacientů s diagnózou osteoartrózy na 4 místech Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam, Haeundae, Daejeon a Bucheon).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Korejská republika
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Seoul, Korejská republika
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Korejská republika
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 40 ~ 75 let
- VAS (Visual Analogue Scale) nad 30 mm
- Kellgren & Lawrence stupeň I~II pomocí rentgenu
- Subjekt, který souhlasí s tím, že se bude sám účastnit tohoto klinického hodnocení a podepíše formulář informovaného souhlasu (ICF)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, u kterých byla diagnostikována zánětlivá artritida (revmatoidní artritida, fibromyalgie, systémový lupus erythematodes, septická artritida, dna)
- Kloubní prostor pod 2 mm pomocí RTG
- Kellgren & Lawrence stupeň vyšší než III s osteofytem, nepravidelně tvarovanými ušními povrchy nebo subchondrální kostní cystou podle rentgenu
- Subjekty, které diagnostikovaly kardiovaskulární onemocnění, imunitní onemocnění, infekční onemocnění, nádorová onemocnění
- Subjekty s gastrointestinálními onemocněními
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (krevní tlak ≥ 160/100 mmHg)
- Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus (hladina glukózy nalačno ≥ 180 mg/dl)
- Pacienti s TSH <= 0,1 uIU/ml nebo >= 10 uIU/ml
- Subjekty zaznamenaly abnormální hodnoty AST nebo ALT (3krát vyšší než horní hranice normálních hodnot)
- Subjekty zaznamenaly abnormální hodnoty kreatininu (2krát vyšší než horní hranice normálních hodnot)
- Těhotenství, kojení nebo subjekty, které plánují těhotenství do 3 měsíců
- Užívání léků nebo doplňků stravy k léčbě osteoartrózy během 2 týdnů před screeningem
- Pacient s psychiatrickou poruchou (schizofrenie, depresivní porucha, zneužívání drog)
- Anamnéza léčby osteoartrózy během 2 týdnů před screeningem
- Během 3 měsíců před screeningem jste se účastnili jiné klinické studie
- Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na zkoumaný produkt
- Mají potíže s účastí v této klinické studii na základě rozhodnutí zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: tabetri
Kapsle Tabetri se budou podávat perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
1 000 mg/kapsle (extrakt z Taheebo 600 mg/den)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsle bude podávána perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
1000 mg/kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Změna týdne 6 a 12 oproti výchozímu stavu
|
VAS se používá k měření změn bolesti kloubů 6 a 12 týdnů po podání ve srovnání s výchozí hodnotou.
Je prezentována jako 100mm horizontální čára, na které je intenzita bolesti pacienta prezentována bodem mezi extrémy „žádná bolest vůbec“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
Změna týdne 6 a 12 oproti výchozímu stavu
|
|
K-WOMAC (korejsko-západní Ontario a McMaster University)
Časové okno: Změna týdne 6 a 12 oproti výchozímu stavu
|
K-WOMAC se používá k měření změn bolesti a funkce kloubů 0, 6 a 12 týdnů po podání ve srovnání s výchozí hodnotou.
Měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).
|
Změna týdne 6 a 12 oproti výchozímu stavu
|
|
KSF-36 (Korean-Short Form Health Survey 36)
Časové okno: Změna týdne 6 a 12 oproti výchozímu stavu
|
KSF-36 se používá k měření změn fyzických a duševních funkcí 0, 6 a 12 týdnů po podání ve srovnání s výchozí hodnotou.
Jedná se o 36-položkové self-reportové opatření určené k posouzení fungování souvisejícího se zdravím.
Obsahuje osm subškál, z nichž čtyři se týkají fyzického fungování a čtyři se týkají psychologického fungování.
Skóre na každé subškále se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování související se zdravím.
Dvě složená skóre se vypočítají zprůměrováním všech skóre pro čtyři subškály týkající se každého ze dvou obecných aspektů fungování.
|
Změna týdne 6 a 12 oproti výchozímu stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální dojem z rozsahu změny subjektu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Změna omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s bolestivým stavem, která je hodnocena subjektem Úroveň kvality
|
6 a 12 týdnů
|
|
Měřítko globálního dojmu změny vyšetřovatele
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Zkoušející hodnotí změnu omezení aktivity, symptomů, emocí a celkové kvality života související s bolestivým stavem Úroveň kvality
|
6 a 12 týdnů
|
|
ESR (rychlost sedimentace erytrocytů)
Časové okno: Změna týdne 12 oproti výchozímu stavu
|
ESR k měření změn krevního zánětlivého markeru 12 týdnů po podání ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Změna týdne 12 oproti výchozímu stavu
|
|
CRP (C-reaktivní protein)
Časové okno: Změna týdne 12 oproti výchozímu stavu
|
CRP k měření změn krevního zánětlivého markeru 12 týdnů po podání ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Změna týdne 12 oproti výchozímu stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. července 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. března 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS-CT-2017-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .