Tabetrin teho ja turvallisuus nivelrikkoon
keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: Jaseng Medical Foundation
12 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Tabetrin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nivelrikossa
Tämä tutkimus on 12 viikkoa kestävä, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tabetrin tehoa ja turvallisuutta nivelrikkoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisesti tabetrin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu nivelrikko neljässä Jaseng Hospital of Korean Medicine -sairaalan paikassa (Gangnam, Haeundae, Daejeon ja Bucheon).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Korean tasavalta
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 40-75 vuotta
- VAS (Visual Analogue Scale) yli 30 mm
- Kellgren & Lawrence Grade I-II röntgenkuvauksessa
- Tutkittava, joka suostuu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen itse ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus (nivelreuma, fibromyalgia, systeeminen lupus erythematosus, septinen niveltulehdus, kihti)
- Saumaväli alle 2 mm röntgenkuvassa
- Kellgren & Lawrence Aste yli III, osteofyytti, epäsäännöllisen muotoiset korvapinnat tai subkondraalinen luukysta röntgenkuvassa
- Koehenkilöt, jotka diagnosoivat sydän- ja verisuonitauteja, immuunisairauksia, tartuntatauteja, kasvainsairauksia
- Koehenkilöt, joilla on maha-suolikanavan sairauksia
- Hallitsematon verenpainepotilaat (verenpaine ≥ 160/100 mmHg)
- Hallitsematon diabetes mellitus (paastoglukoositaso ≥ 180 mg/dl)
- Potilaat, joiden TSH on <= 0,1 uIU/ml tai >= 10 uIU/ml
- Koehenkilöillä on ollut epänormaaleja AST- tai ALT-arvoja (3 kertaa enemmän kuin normaaliarvojen yläraja)
- Koehenkilöillä on ollut epänormaaleja kreatiniiniarvoja (2 kertaa yli normaaliarvojen ylärajassa)
- Raskaus, imetys tai henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä
- Nivelrikkolääkkeiden tai ravintolisien käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Psyykkisestä häiriöstä kärsivä potilas (skitsofrenia, masennushäiriö, huumeiden väärinkäyttö)
- Anamneesi nivelrikkohoitoa 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joilla on yliherkkyyshistoria tutkimustuotteelle
- Sinulla on vaikeuksia osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: tabetri
Tabetri-kapseli annetaan suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
1000 mg/kapseli (Taheebo-uute 600 mg/vrk)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebokapseli annetaan suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
1000 mg/kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: Viikon 6 ja 12 muutos lähtötilanteesta
|
VAS:ia käytetään nivelkipujen muutosten mittaamiseen 6 ja 12 viikon kuluttua annosta verrattuna lähtötilanteeseen.
Se esitetään 100 mm:n vaakasuorana viivana, jolla potilaan kivun voimakkuus on esitetty pisteellä "ei kipua ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" äärimmäisyyksien välissä.
|
Viikon 6 ja 12 muutos lähtötilanteesta
|
|
K-WOMAC (Korean ja Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot)
Aikaikkuna: Viikon 6 ja 12 muutos lähtötilanteesta
|
K-WOMAC:ia käytetään nivelkipujen ja -toimintojen muutosten mittaamiseen 0, 6 ja 12 viikon kuluttua annosta verrattuna lähtötilanteeseen.
Se mittaa viisi kohdetta kivulle (pistealue 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-68).
|
Viikon 6 ja 12 muutos lähtötilanteesta
|
|
KSF-36 (korealainen lyhytmuotoinen terveyskysely 36)
Aikaikkuna: Viikon 6 ja 12 muutos lähtötilanteesta
|
KSF-36:ta käytetään fyysisten ja henkisten toimintojen muutosten mittaamiseen 0, 6 ja 12 viikon kuluttua annosta verrattuna lähtötasoon.
Se on 36 kohtainen itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää toimintaa.
Se sisältää kahdeksan alaasteikkoa, joista neljä liittyy fyysiseen toimintaan ja neljä psyykkiseen toimintaan.
Kunkin ala-asteikon pisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyteen liittyvää toimintaa.
Kaksi yhdistelmäpistettä lasketaan laskemalla keskiarvo kaikista pisteistä neljälle ala-asteikolle, jotka liittyvät kumpaankin kahdesta toiminnan yleisestä näkökulmasta.
|
Viikon 6 ja 12 muutos lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen globaali vaikutelma muutoksen mittakaavasta
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Kivuliaaseen tilaan liittyvä muutos aktiivisuuden rajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa, joka arvioidaan koehenkilökohtaisesti Laatutaso
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Tutkijan globaali vaikutelma muutoksen laajuudesta
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Tutkijan arvioima muutos aktiivisuuden rajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa, joka liittyy tuskalliseen tilaan Laatutaso
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
ESR (erytrosyyttien sedimentaationopeus)
Aikaikkuna: Viikon 12 muutos lähtötilanteesta
|
ESR veren tulehdusmarkkerin muutosten mittaamiseksi 12 viikon kuluttua annosta verrattuna lähtötilanteeseen
|
Viikon 12 muutos lähtötilanteesta
|
|
CRP (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: Viikon 12 muutos lähtötilanteesta
|
CRP mittaamaan muutoksia veren tulehdusmarkkerissa 12 viikon kuluttua annosta verrattuna lähtötasoon
|
Viikon 12 muutos lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-CT-2017-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .