Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tabetri på slidgigt

28. november 2018 opdateret af: Jaseng Medical Foundation

Et 12 ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tabetri mod slidgigt

Denne undersøgelse er et 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med henblik på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tabetri på slidgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres prospektivt for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tabetri hos patienter diagnosticeret med slidgigt på 4 steder på Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam, Haeundae, Daejeon og Bucheon).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 40 ~ 75 år
  • VAS (Visual Analogue Scale) over 30 mm
  • Kellgren & Lawrence Grade I~II ved røntgen
  • Forsøgsperson, der accepterer at deltage i dette kliniske forsøg på egen hånd og underskriver Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der diagnosticerede inflammatorisk arthritis (rheumatoid arthritis, fibromyalgi, systemisk lupus erythematosus, septisk arthritis, gigt)
  • Ledrum under 2 mm ved røntgen
  • Kellgren & Lawrence Grad over III med osteophyt, uregelmæssigt formede aurikulære overflader eller subchondral knoglecyste ved røntgen
  • Forsøgspersoner, der diagnosticerede hjertekarsygdomme, immunsygdomme, infektionssygdomme, tumorsygdomme
  • Forsøgspersoner med mave-tarmsygdomme
  • Patienter med ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥ 160/100 mmHg)
  • Ukontrollerede diabetes mellitus-patienter (fastende glukoseniveau ≥ 180 mg/dl)
  • Patienter med TSH <= 0,1 uIU/ml eller >= 10 uIU/mL
  • Forsøgspersoner har opnået unormale værdier ved AST eller ALAT (3 gange overskridelse ved øvre grænse for de normale værdier)
  • Forsøgspersoner har opnået unormale værdier ved kreatinin (2 gange overskud ved den øvre grænse for de normale værdier)
  • Graviditet, amning eller forsøgspersoner, der har en plan om graviditet inden for 3 måneder
  • Brug af lægemidler til behandling af slidgigt eller kosttilskud inden for 2 uger før screening
  • Patient med psykiatrisk lidelse (skizofreni, depressiv lidelse, stofmisbrug)
  • Anamnese med slidgigtbehandling inden for 2 uger før screening
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de 3 måneder forud for screening
  • Forsøgspersoner, der har overfølsomhedshistorie om forsøgsprodukt
  • Har svært ved at blive deltaget i dette kliniske forsøg efter investigators beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: tabetri
Tabetri kapsel vil blive administreret oralt to gange dagligt i 12 uger
Kosttilskud: Tabetri kapsel
1.000 mg/kapsel (Taheebo-ekstrakt 600 mg/dag)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-kapsler vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 12 uger
Kosttilskud: Placebo kapsel
1.000 mg/kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Ændring af uge 6 og 12 fra baseline
VAS bruges til at måle ændringer i ledsmerter 6 og 12 uger efter administration sammenlignet med baseline. Det præsenteres som en 100 mm vandret linje, hvorpå patientens smerteintensitet præsenteres af et punkt mellem ekstremerne "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelige smerte".
Ændring af uge 6 og 12 fra baseline
K-WOMAC (koreansk-vestlige Ontario og McMaster universiteter)
Tidsramme: Ændring af uge 6 og 12 fra baseline
K-WOMAC bruges til at måle ændringer i ledsmerter og funktion 0, 6 og 12 uger efter administration sammenlignet med baseline. Den måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68).
Ændring af uge 6 og 12 fra baseline
KSF-36 (Korean-Short Form Health Survey 36)
Tidsramme: Ændring af uge 6 og 12 fra baseline
KSF-36 bruges til at måle ændringer i fysisk og mental funktion 0, 6 og 12 uger efter administration sammenlignet med baseline. Det er en selvrapportering på 36 punkter designet til at vurdere sundhedsrelateret funktion. Den indeholder otte underskalaer med fire vedrørende fysisk funktion og fire vedrørende psykologisk funktion. Scorer på hver underskala kan variere fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret funktion. To sammensatte scorer beregnes ved at lægge et gennemsnit af alle scorerne for fire underskalaer, der vedrører hver af de to generelle aspekter af funktion.
Ændring af uge 6 og 12 fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets globale indtryk af forandringsskala
Tidsramme: 6 og 12 uger

Ændringen i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet, relateret til smertefuld tilstand, der vurderes af forsøgsperson

Kvalitetsniveau

  • Fremragende (kategori 1): væsentlig generel forbedring af symptomer
  • God (kategori 2): generel forbedring af symptomer
  • Neutral (kategori 3): ingen ændring i forhold til tidligere
  • Værre (kategori 4): generel forværring af symptomer
  • Meget værre (kategori 5): betydelig generel forværring af symptomer
6 og 12 uger
Investigators globale indtryk af forandringsskala
Tidsramme: 6 og 12 uger

Ændringen i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet, relateret til smertefuld tilstand, som vurderes af investigator

Kvalitetsniveau

  • Fremragende (kategori 1): væsentlig generel forbedring af symptomer
  • God (kategori 2): generel forbedring af symptomer
  • Neutral (kategori 3): ingen ændring i forhold til tidligere
  • Værre (kategori 4): generel forværring af symptomer
  • Meget værre (kategori 5): betydelig generel forværring af symptomer
6 og 12 uger
ESR (Erythrocyte sedimentation rate)
Tidsramme: Ændring af uge 12 fra baseline
ESR til at måle ændringer i blodinflammatorisk markør 12 uger efter administration sammenlignet med baseline
Ændring af uge 12 fra baseline
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Ændring af uge 12 fra baseline
CRP til måling af ændringer i blodinflammatorisk markør 12 uger efter administration i sammenligning med baseline
Ændring af uge 12 fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Samarbejdspartnere

Nutribiotech Co., Ltd.
Neonutra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-CT-2017-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner