Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Tabetri w chorobie zwyrodnieniowej stawów

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Jaseng Medical Foundation

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Tabetri w chorobie zwyrodnieniowej stawów

To badanie jest 12-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabetri w chorobie zwyrodnieniowej stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzone prospektywnie w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa tabetri u pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów w 4 lokalizacjach Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam, Haeundae, Daejeon i Bucheon).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Republika Korei
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Republika Korei
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Republika Korei
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 40 ~ 75 lat
  • VAS (wizualna skala analogowa) powyżej 30 mm
  • Kellgren & Lawrence stopień I ~ II na podstawie prześwietlenia
  • Uczestnik, który wyraża zgodę na samodzielny udział w tym badaniu klinicznym i podpisuje formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano zapalenie stawów (reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia, toczeń rumieniowaty układowy, septyczne zapalenie stawów, dna moczanowa)
  • Przestrzeń stawowa poniżej 2 mm na zdjęciu rentgenowskim
  • Stopień powyżej III wg Kellgrena i Lawrence'a z obecnością osteofitów, nieregularnie ukształtowanych powierzchni uszu lub torbieli podchrzęstnej kości na zdjęciu rentgenowskim
  • Osoby, u których zdiagnozowano choroby układu krążenia, choroby immunologiczne, choroby zakaźne, choroby nowotworowe
  • Osoby cierpiące na choroby żołądkowo-jelitowe
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi ≥ 160/100 mmHg)
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą (stężenie glukozy na czczo ≥ 180 mg/dl)
  • Pacjenci z TSH <= 0,1 uIU/ml lub >= 10 uIU/ml
  • U pacjentów stwierdzono nieprawidłowe wartości AST lub ALT (3-krotne przekroczenie górnej granicy wartości prawidłowych)
  • Pacjenci obserwowali nieprawidłowe wartości kreatyniny (2-krotne przekroczenie górnej granicy normalnych wartości)
  • Ciąża, karmienie piersią lub osoby, które planują ciążę w ciągu 3 miesięcy
  • Stosowanie leków stosowanych w chorobie zwyrodnieniowej stawów lub suplementów diety w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent z zaburzeniami psychicznymi (schizofrenia, zaburzenia depresyjne, nadużywanie narkotyków)
  • Historia leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na badany produkt
  • mieć trudności z uczestnictwem w tym badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: tabetri
Kapsułka Tabetri będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: Kapsułka Tabetri
1000 mg/kapsułkę (wyciąg z Taheebo 600 mg/dzień)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułka placebo będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: Kapsułka placebo
1000 mg/kapsułkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Zmiana tygodnia 6 i 12 w porównaniu z wartością wyjściową
VAS służy do pomiaru zmian w bólu stawów w 6 i 12 tygodniu po podaniu w porównaniu z wartością wyjściową. Przedstawia się go jako poziomą linię o długości 100 mm, na której intensywność bólu pacjenta jest przedstawiana jako punkt pomiędzy skrajnymi wartościami „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Zmiana tygodnia 6 i 12 w porównaniu z wartością wyjściową
K-WOMAC (koreańsko-zachodnie uniwersytety Ontario i McMaster)
Ramy czasowe: Zmiana tygodnia 6 i 12 w porównaniu z wartością wyjściową
K-WOMAC służy do pomiaru zmian w bólu stawów i funkcji w 0, 6 i 12 tygodniu po podaniu w porównaniu z wartością wyjściową. Mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0-20), dwa dla sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-68).
Zmiana tygodnia 6 i 12 w porównaniu z wartością wyjściową
KSF-36 (koreańska krótka ankieta dotycząca zdrowia 36)
Ramy czasowe: Zmiana tygodnia 6 i 12 w porównaniu z wartością wyjściową
KSF-36 stosuje się do pomiaru zmian w funkcjonowaniu fizycznym i psychicznym w 0, 6 i 12 tygodniu po podaniu w porównaniu z wartością wyjściową. Jest to narzędzie samoopisowe składające się z 36 pozycji, przeznaczone do oceny funkcjonowania związanego ze zdrowiem. Zawiera osiem podskal, z których cztery odnoszą się do funkcjonowania fizycznego, a cztery do funkcjonowania psychicznego. Wyniki na każdej podskali mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie związane ze zdrowiem. Dwa wyniki złożone są obliczane przez uśrednienie wszystkich wyników dla czterech podskal odnoszących się do każdego z dwóch ogólnych aspektów funkcjonowania.
Zmiana tygodnia 6 i 12 w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie podmiotu dotyczące skali zmian
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni

Zmiana ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związana z bolesnym stanem ocenianym przez badanego

Poziom jakości

  • Doskonały (kategoria 1): znaczna ogólna poprawa objawów
  • Dobra (kategoria 2): ogólna poprawa objawów
  • Neutralny (kategoria 3): brak zmian w porównaniu z poprzednim
  • Gorsze (kategoria 4): ogólne pogorszenie objawów
  • Bardzo dużo gorsze (kategoria 5): znaczne ogólne pogorszenie objawów
6 i 12 tygodni
Ogólne wrażenie badacza na temat skali zmian
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni

Zmiana ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związana z bolesnym stanem oceniana przez badacza

Poziom jakości

  • Doskonały (kategoria 1): znaczna ogólna poprawa objawów
  • Dobra (kategoria 2): ogólna poprawa objawów
  • Neutralny (kategoria 3): brak zmian w porównaniu z poprzednim
  • Gorsze (kategoria 4): ogólne pogorszenie objawów
  • Bardzo dużo gorsze (kategoria 5): znaczne ogólne pogorszenie objawów
6 i 12 tygodni
ESR (szybkość sedymentacji erytrocytów)
Ramy czasowe: Zmiana tygodnia 12 od linii podstawowej
ESR do pomiaru zmian we krwi markera stanu zapalnego w ciągu 12 tygodni po podaniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana tygodnia 12 od linii podstawowej
CRP (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: Zmiana tygodnia 12 od linii podstawowej
CRP do pomiaru zmian we krwi markera stanu zapalnego w ciągu 12 tygodni po podaniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana tygodnia 12 od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Współpracownicy

Nutribiotech Co., Ltd.
Neonutra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-CT-2017-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka Tabetri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj