골관절염에 대한 타베트리의 효능 및 안전성
2018년 11월 28일 업데이트: Jaseng Medical Foundation
골관절염에 대한 타베트리의 효능 및 안전성 평가를 위한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험
본 연구는 골관절염에 대한 타베트리의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 자생한방병원 4개소(강남, 해운대, 대전, 부천)에서 골관절염 진단을 받은 환자를 대상으로 타베트리의 효능 및 안전성을 전향적으로 조사하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon, 대한민국
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Seoul, 대한민국
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi
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Bucheon, Gyeonggi, 대한민국
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~75세 남성 또는 여성
- VAS(Visual Analogue Scale) 30mm 이상
- X-ray에 의한 Kellgren & Lawrence Grade I~II
- 본인이 본 임상시험에 참여하기로 동의하고 사전동의서(ICF)에 서명한 피험자
제외 기준:
- 염증성 관절염(류마티스관절염, 섬유근육통, 전신홍반루푸스, 패혈성관절염, 통풍)을 진단받은 피험자
- X-ray로 2mm 이하의 관절 공간
- Kellgren & Lawrence Grade over III에서 골극, 불규칙한 모양의 귓바퀴 표면 또는 X-선에 의한 연골하골 낭종
- 심혈관질환, 면역질환, 감염질환, 종양질환 진단을 받은 피험자
- 위장병이 있는 대상자
- 조절되지 않는 고혈압 환자(혈압 ≥ 160/100mmHg)
- 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 혈당 수치 ≥ 180mg/dl)
- TSH <= 0.1 uIU/mL 또는 >= 10 uIU/mL인 환자
- 피험자는 AST 또는 ALT에서 비정상 수치(정상 수치의 상한치에서 3배 초과)에 참석했습니다.
- 피험자는 크레아티닌의 비정상 수치(정상 수치의 상한치에서 2배 초과)를 경험했습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 3개월 이내 임신 계획이 있는 자
- 스크리닝 전 2주 이내에 골관절염 치료제 또는 식이 보조제의 사용
- 정신질환자(정신분열증, 우울장애, 약물남용)
- 스크리닝 전 2주 이내에 골관절염 치료 요법의 이력
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 연구 제품에 대한 과민성 병력이 있는 피험자
- 연구자의 결정으로 본 임상시험에 참여하기 어려운 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타베트리
Tabetri 캡슐은 12주 동안 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
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1,000mg/캡슐(타히보 추출물 600mg/일)
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플라시보_COMPARATOR: 위약
플라시보 캡슐을 12주 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
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1,000mg/캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(비주얼 아날로그 스케일)
기간: 베이스라인에서 6주차와 12주차의 변화
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VAS는 베이스라인과 비교하여 투여 후 6주 및 12주에 관절 통증의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
100mm 수평선으로 표시되며, 환자의 통증 강도는 "통증 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 통증"의 극단 사이 지점으로 표시됩니다.
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베이스라인에서 6주차와 12주차의 변화
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K-WOMAC(한국-서부 온타리오 대학교 및 맥마스터 대학교)
기간: 베이스라인에서 6주차와 12주차의 변화
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K-WOMAC은 베이스라인과 비교하여 투여 후 0주, 6주 및 12주에 관절 통증 및 기능의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
통증에 대한 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대한 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대한 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다.
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베이스라인에서 6주차와 12주차의 변화
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KSF-36 (한글 약식건강조사 36)
기간: 베이스라인에서 6주차와 12주차의 변화
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KSF-36은 베이스라인과 비교하여 투여 후 0주, 6주, 12주에 신체 및 정신 기능의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
건강 관련 기능을 평가하기 위해 고안된 36개 항목의 자가 보고 측정입니다.
여기에는 신체적 기능에 관한 4개 항목과 심리적 기능에 관한 4개 항목으로 구성된 8개의 하위 척도가 포함되어 있습니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 관련 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기능의 두 가지 일반적인 측면 각각에 관련된 네 가지 하위 척도의 모든 점수를 평균하여 두 가지 종합 점수를 계산합니다.
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베이스라인에서 6주차와 12주차의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 전체적인 인상 변화 척도
기간: 6주 및 12주
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피험자에 의해 평가되는 고통스러운 상태와 관련된 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 변화 품질 수준
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6주 및 12주
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변화 척도에 대한 조사자의 전반적인 인상
기간: 6주 및 12주
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연구자가 평가하는 고통스러운 상태와 관련된 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 변화 품질 수준
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6주 및 12주
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ESR(적혈구침강속도)
기간: 기준선에서 12주의 변화
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기저선과 비교하여 투여 12주 후 혈액 염증 마커의 변화를 측정하기 위한 ESR
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기준선에서 12주의 변화
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CRP(C 반응성 단백질)
기간: 기준선에서 12주의 변화
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기준선과 비교하여 투여 12주 후 혈액 염증 마커의 변화를 측정하기 위한 CRP
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기준선에서 12주의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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타베트리 캡슐에 대한 임상 시험
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