Wirksamkeit und Sicherheit von Tabetri bei Osteoarthritis

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 40 bis 75 Jahren
• VAS (visuelle Analogskala) über 30 mm
• Kellgren & Lawrence Grad I~II durch Röntgen
• Proband, der sich bereit erklärt, selbst an dieser klinischen Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

• Personen, bei denen entzündliche Arthritis diagnostiziert wurde (rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie, systemischer Lupus erythematodes, septische Arthritis, Gicht)
• Gelenkspalt unter 2 mm im Röntgenbild
• Kellgren & Lawrence Grad über III mit Osteophyten, unregelmäßig geformten Ohrmuscheloberflächen oder subchondraler Knochenzyste im Röntgenbild
• Probanden, die Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Immunerkrankungen, Infektionskrankheiten, Tumorerkrankungen diagnostizierten
• Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen
• Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (Blutdruck ≥ 160/100 mmHg)
• Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (Nüchternglukosespiegel ≥ 180 mg/dl)
• Patienten mit TSH <= 0,1 uIU/ml oder >= 10 uIU/ml
• Die Probanden haben anormale Werte bei AST oder ALT (3-fache Überschreitung der Obergrenze der Normalwerte)
• Die Probanden haben abnorme Werte bei Kreatinin (2-fache Überschreitung der Obergrenze der Normalwerte)
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Personen, die eine Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten planen
• Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Arthrose oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
• Patient mit psychiatrischer Störung (Schizophrenie, depressive Störung, Drogenmissbrauch)
• Geschichte der Arthrosebehandlungstherapie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
• innerhalb der 3 Monate vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
• Probanden mit Überempfindlichkeitsgeschichte gegenüber dem Prüfprodukt
• Schwierigkeiten haben, aufgrund der Entscheidung des Prüfarztes an dieser klinischen Studie teilzunehmen