Efficacité et innocuité de Tabetri sur l'arthrose
28 novembre 2018 mis à jour par: Jaseng Medical Foundation
Un essai clinique de 12 semaines, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Tabetri sur l'arthrose
Cette étude est un essai clinique de 12 semaines, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du tabetri sur l'arthrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est menée de manière prospective pour étudier l'efficacité et l'innocuité du tabetri chez les patients diagnostiqués avec de l'arthrose dans 4 sites de l'hôpital Jaseng de médecine coréenne (Gangnam, Haeundae, Daejeon et Bucheon).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon, Corée, République de
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Seoul, Corée, République de
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi
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Bucheon, Gyeonggi, Corée, République de
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 40 à 75 ans
- EVA (Echelle Visuelle Analogique) sur 30mm
- Kellgren & Lawrence Grade I ~ II par rayons X
- Sujet qui accepte de participer à cet essai clinique par lui-même et signe le formulaire de consentement éclairé (ICF)
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant diagnostiqué une arthrite inflammatoire (arthrite rhumatoïde, fibromyalgie, lupus érythémateux disséminé, arthrite septique, goutte)
- Espace articulaire inférieur à 2 mm par radiographie
- Kellgren & Lawrence Grade supérieur à III avec ostéophyte, surfaces auriculaires de forme irrégulière ou kyste osseux sous-chondral par radiographie
- Sujets ayant diagnostiqué une maladie cardiovasculaire, une maladie immunitaire, des maladies infectieuses, des maladies tumorales
- Sujets ayant des maladies gastro-intestinales
- Patients hypertendus non contrôlés (Tension artérielle ≥ 160/100 mmHg)
- Patients diabétiques non contrôlés (glycémie à jeun ≥ 180 mg/dl)
- Patients avec TSH <= 0,1 uUI/mL ou >= 10 uUI/mL
- Les sujets ont assisté à des valeurs anormales d'AST ou d'ALT (excès de 3 fois à la limite supérieure des valeurs normales)
- Les sujets ont assisté à des valeurs anormales de créatinine (2 fois l'excès à la limite supérieure des valeurs normales)
- Grossesse, allaitement ou sujets ayant un projet de grossesse dans les 3 mois
- Utilisation de médicaments de traitement de l'arthrose ou de compléments alimentaires dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Patient souffrant de troubles psychiatriques (schizophrénie, trouble dépressif, toxicomanie)
- Antécédents de traitement de l'arthrose dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Avoir participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité au produit expérimental
- Avoir des difficultés à participer à cet essai clinique par décision de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: tabétri
La capsule Tabetri sera administrée par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines
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1 000 mg/gélule (extrait de Taheebo 600 mg/jour)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
La capsule placebo sera administrée par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines
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1 000 mg/gélule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: Changement de la semaine 6 et 12 par rapport à la ligne de base
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L'EVA est utilisée pour mesurer l'évolution des douleurs articulaires 6 et 12 semaines après l'administration par rapport à la valeur initiale.
Elle se présente sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm sur laquelle l'intensité de la douleur du patient est représentée par un point situé entre les extrêmes : « aucune douleur du tout » et « pire douleur imaginable ».
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Changement de la semaine 6 et 12 par rapport à la ligne de base
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K-WOMAC (Korean-Western Ontario et Universités McMaster)
Délai: Changement de la semaine 6 et 12 par rapport à la ligne de base
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K-WOMAC est utilisé pour mesurer les modifications de la douleur et de la fonction articulaires à 0, 6 et 12 semaines après l'administration par rapport à la valeur initiale.
Il mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68).
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Changement de la semaine 6 et 12 par rapport à la ligne de base
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KSF-36 (Korean-Short Form Health Survey 36)
Délai: Changement de la semaine 6 et 12 par rapport à la ligne de base
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Le KSF-36 est utilisé pour mesurer les modifications des fonctions physiques et mentales à 0, 6 et 12 semaines après l'administration par rapport à la valeur initiale.
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de 36 éléments conçue pour évaluer le fonctionnement lié à la santé.
Il contient huit sous-échelles dont quatre se rapportent au fonctionnement physique et quatre se rapportent au fonctionnement psychologique.
Les scores de chaque sous-échelle peuvent varier de 0 à 100, un score plus élevé représentant un meilleur fonctionnement lié à la santé.
Deux scores composites sont calculés en faisant la moyenne de tous les scores de quatre sous-échelles relatives à chacun des deux aspects généraux du fonctionnement.
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Changement de la semaine 6 et 12 par rapport à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'impression globale de changement du sujet
Délai: 6 et 12 semaines
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Le changement des limitations d'activité, des symptômes, des émotions et de la qualité de vie globale, lié à l'état douloureux qui est évalué par le sujet Niveau de qualité
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6 et 12 semaines
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Échelle d'impression globale du chercheur sur le changement
Délai: 6 et 12 semaines
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Le changement dans les limitations d'activité, les symptômes, les émotions et la qualité de vie globale, liés à l'état douloureux qui est évalué par l'investigateur Niveau de qualité
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6 et 12 semaines
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ESR (vitesse de sédimentation des érythrocytes)
Délai: Changement de la semaine 12 par rapport à la ligne de base
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VS pour mesurer les modifications du marqueur inflammatoire sanguin 12 semaines après l'administration par rapport à la valeur initiale
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Changement de la semaine 12 par rapport à la ligne de base
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CRP (protéine C-réactive)
Délai: Changement de la semaine 12 par rapport à la ligne de base
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CRP pour mesurer les changements du marqueur inflammatoire sanguin 12 semaines après l'administration par rapport à la ligne de base
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Changement de la semaine 12 par rapport à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
13 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
29 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-CT-2017-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .