Werkzaamheid en veiligheid van Tabetri bij artrose
28 november 2018 bijgewerkt door: Jaseng Medical Foundation
Een 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie voor de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Tabetri bij artrose
Deze studie is een 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van tabetri bij artrose te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt prospectief uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van tabetri te onderzoeken bij patiënten met de diagnose artrose op 4 locaties van het Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam, Haeundae, Daejeon en Bucheon).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Seoul, Korea, republiek van
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Korea, republiek van
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 40 ~ 75 jaar
- VAS (Visual Analogue Scale) meer dan 30 mm
- Kellgren & Lawrence Graad I~II door middel van röntgenfoto's
- Proefpersoon die ermee instemt zelf deel te nemen aan deze klinische studie en het Informed Consent Form (ICF) ondertekent
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen bij wie inflammatoire artritis werd vastgesteld (reumatoïde artritis, fibromyalgie, systemische lupus erythematosus, septische artritis, jicht)
- Gewrichtsruimte minder dan 2 mm door röntgenfoto's
- Kellgren & Lawrence Graad hoger dan III met osteofyt, onregelmatig gevormde ooroppervlakken of subchondrale botcyste door middel van röntgenfoto's
- Onderwerpen die hart- en vaatziekten, immuunziekten, infectieziekten, tumorziekten diagnosticeerden
- Proefpersonen met gastro-intestinale aandoeningen
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk ≥ 160/100 mmHg)
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus (nuchtere glucosespiegel ≥ 180 mg/dl)
- Patiënten met TSH <= 0,1 uIU/ml of >= 10 uIU/ml
- Onderwerpen hebben abnormale waarden bij AST of ALT bijgewoond (3 keer meer dan de bovengrens van de normale waarden)
- Onderwerpen hebben abnormale waarden bij creatinine bijgewoond (2 keer teveel aan de bovengrens van de normale waarden)
- Zwangerschap, borstvoeding of proefpersonen die van plan zijn om binnen 3 maanden zwanger te worden
- Gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van artrose of voedingssupplementen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
- Patiënt met psychiatrische stoornis (schizofrenie, depressieve stoornis, drugsmisbruik)
- Geschiedenis van artrosebehandeltherapie binnen 2 weken voorafgaand aan screening
- Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct
- Moeite hebben om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek door de beslissing van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: tabetri
Tabetri-capsule wordt gedurende 12 weken tweemaal daags oraal toegediend
|
1.000 mg/capsule (Taheebo-extract 600 mg/dag)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-capsule wordt gedurende 12 weken tweemaal daags oraal toegediend
|
1.000mg/capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: Verandering van week 6 en 12 ten opzichte van baseline
|
VAS wordt gebruikt om veranderingen in gewrichtspijn 6 en 12 weken na toediening te meten in vergelijking met de uitgangswaarde.
Het wordt weergegeven als een horizontale lijn van 100 mm waarop de pijnintensiteit van de patiënt wordt weergegeven door een punt tussen de uitersten "helemaal geen pijn" en "ergst denkbare pijn".
|
Verandering van week 6 en 12 ten opzichte van baseline
|
|
K-WOMAC (Koreaans-West-Ontario en McMaster Universiteiten)
Tijdsspanne: Verandering van week 6 en 12 ten opzichte van baseline
|
K-WOMAC wordt gebruikt om veranderingen in gewrichtspijn en -functie te meten op 0, 6 en 12 weken na toediening in vergelijking met de uitgangswaarde.
Het meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68).
|
Verandering van week 6 en 12 ten opzichte van baseline
|
|
KSF-36 (Koreaanse verkorte gezondheidsenquête 36)
Tijdsspanne: Verandering van week 6 en 12 ten opzichte van baseline
|
KSF-36 wordt gebruikt om veranderingen in fysieke en mentale functie te meten op 0, 6 en 12 weken na toediening in vergelijking met de uitgangswaarde.
Het is een zelfrapportagemaatstaf van 36 items die is ontworpen om gezondheidsgerelateerd functioneren te beoordelen.
Het bevat acht subschalen waarvan er vier betrekking hebben op fysiek functioneren en vier op psychisch functioneren.
Scores op elke subschaal kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score staat voor een beter gezondheidsgerelateerd functioneren.
Twee samengestelde scores worden berekend door het gemiddelde te nemen van alle scores voor vier subschalen die betrekking hebben op elk van de twee algemene aspecten van functioneren.
|
Verandering van week 6 en 12 ten opzichte van baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale indruk van de proefpersoon van de veranderingsschaal
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
De verandering in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven, gerelateerd aan een pijnlijke aandoening die per patiënt wordt beoordeeld Kwaliteitsniveau
|
6 en 12 weken
|
|
Globale indruk van de onderzoeker van de veranderingsschaal
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
De verandering in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven, gerelateerd aan pijnlijke aandoening die wordt beoordeeld door de onderzoeker Kwaliteitsniveau
|
6 en 12 weken
|
|
ESR (bezinkingssnelheid van erytrocyten)
Tijdsspanne: Verandering van de week 12 vanaf baseline
|
ESR om veranderingen in de ontstekingsmarker in het bloed 12 weken na toediening te meten in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Verandering van de week 12 vanaf baseline
|
|
CRP (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: Verandering van de week 12 vanaf baseline
|
CRP om veranderingen in de ontstekingsmarker in het bloed 12 weken na toediening te meten in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Verandering van de week 12 vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 juli 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 maart 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS-CT-2017-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of Latin American IntegrationVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIEBrazilië