変形性関節症に対するタベトリの有効性と安全性
2018年11月28日 更新者：Jaseng Medical Foundation
変形性関節症に対するタベトリの有効性と安全性を評価するための 12 週間の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この研究は、変形性関節症に対するタベトリの有効性と安全性を評価するための 12 週間の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、江南、海雲台、大田、富川の 4 か所の自生韓方病院で変形性関節症と診断された患者を対象に、タベトリの有効性と安全性を前向きに調査するために実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon、大韓民国
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Seoul、大韓民国
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi
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Bucheon、Gyeonggi、大韓民国
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～75歳の男女
- VAS (ビジュアル アナログ スケール) 30mm 以上
- X線によるKellgren & Lawrence Grade I~II
- -この臨床試験に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する被験者
除外基準:
- 炎症性関節炎（関節リウマチ、線維筋痛症、全身性エリテマトーデス、敗血症性関節炎、痛風）と診断された者
- X線で2mm未満の関節腔
- X線による骨棘、不規則な形状の耳介表面、または軟骨下骨嚢胞を伴うKellgren & Lawrence Grade以上の患者
- 循環器疾患、免疫疾患、感染症、腫瘍疾患の診断を受けた者
- 消化器疾患をお持ちの方
- コントロール不良の高血圧患者（血圧≧160/100mmHg）
- コントロール不良の糖尿病患者（空腹時血糖値≧180mg/dl）
- TSH <= 0.1 uIU/mL または >= 10 uIU/mL の患者
- ASTまたはALTの異常値（正常値の上限で3倍以上）を認めた者
- 被験者はクレアチニンの異常値を観察しました（正常値の上限で2倍過剰）
- 妊娠中、授乳中、または3ヶ月以内に妊娠の予定がある者
- -スクリーニング前2週間以内の変形性関節症治療薬または栄養補助食品の使用
- 精神障害患者（統合失調症、うつ病、薬物乱用）
- -スクリーニング前の2週間以内の変形性関節症治療療法の歴史
- -スクリーニング前の3か月以内に別の臨床試験に参加した
- 治験薬に対する過敏症歴のある者
- -研究者の決定により、この臨床試験に参加することが困難である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：たべとり
タベトリカプセルを 1 日 2 回、12 週間経口投与する
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1,000mg/カプセル（タヒボエキス600mg/日）
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ カプセルを 1 日 2 回、12 週間経口投与します。
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1,000mg/カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：ベースラインからの 6 週目と 12 週目の変化
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VAS を使用して、ベースラインと比較した投与後 6 週間および 12 週間の関節痛の変化を測定します。
これは、患者の痛みの強度が「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」の間の点によって示される 100 mm の水平線として表されます。
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ベースラインからの 6 週目と 12 週目の変化
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K-WOMAC (韓国西部オンタリオ大学およびマクマスター大学)
時間枠：ベースラインからの 6 週目と 12 週目の変化
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K-WOMAC を使用して、ベースラインと比較して、投与後 0、6、および 12 週間の関節痛および機能の変化を測定します。
痛みは 5 項目 (スコア範囲 0 ～ 20)、こわばりは 2 項目 (スコア範囲 0 ～ 8)、機能制限は 17 項目 (スコア範囲 0 ～ 68) で測定されます。
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ベースラインからの 6 週目と 12 週目の変化
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KSF-36 (韓国語簡易健康調査 36)
時間枠：ベースラインからの 6 週目と 12 週目の変化
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KSF-36 は、ベースラインと比較して、投与後 0、6、および 12 週間の身体機能および精神機能の変化を測定するために使用されます。
これは、健康関連機能を評価するために設計された 36 項目の自己報告尺度です。
これには、身体機能に関連する 4 つと心理機能に関連する 4 つの 8 つのサブスケールが含まれています。
各サブスケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康関連機能が優れていることを表します。
2 つの複合スコアは、機能の 2 つの一般的な側面のそれぞれに関連する 4 つのサブスケールのすべてのスコアを平均することによって計算されます。
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ベースラインからの 6 週目と 12 週目の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者の全体的な変化の印象
時間枠：6週と12週
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被験者によって評価される痛みを伴う状態に関連する、活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の変化 品質レベル
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6週と12週
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変化の規模に対する調査員の全体的な印象
時間枠：6週と12週
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研究者によって評価される痛みを伴う状態に関連する、活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質の変化 品質レベル
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6週と12週
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ESR（赤血球沈降速度）
時間枠：ベースラインからの 12 週の変化
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ベースラインと比較して、投与後12週間で血中炎症マーカーの変化を測定するESR
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ベースラインからの 12 週の変化
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CRP（C反応性タンパク質）
時間枠：ベースラインからの 12 週の変化
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投与後 12 週間の血中炎症マーカーの変化をベースラインと比較して測定する CRP
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ベースラインからの 12 週の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月31日
一次修了 (実際)
2018年3月13日
研究の完了 (実際)
2018年6月15日
試験登録日
最初に提出
2018年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月27日
最初の投稿 (実際)
2018年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月28日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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