Eficácia e Segurança de Tabetri na Osteoartrite
28 de novembro de 2018 atualizado por: Jaseng Medical Foundation
Um ensaio clínico de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para a avaliação da eficácia e segurança de Tabetri na osteoartrite
Este estudo é um ensaio clínico de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, a fim de avaliar a eficácia e segurança de tabetri na osteoartrite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é conduzido prospectivamente para investigar a eficácia e segurança do tabetri em pacientes diagnosticados com osteoartrite em 4 locais do Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam, Haeundae, Daejeon e Bucheon).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon, Republica da Coréia
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Seoul, Republica da Coréia
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi
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Bucheon, Gyeonggi, Republica da Coréia
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher 40 ~ 75 anos de idade
- VAS (escala visual analógica) acima de 30 mm
- Kellgren & Lawrence Grau I ~ II por raio-X
- Sujeito que concorda em participar deste ensaio clínico por conta própria e assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que diagnosticaram artrite inflamatória (artrite reumatóide, fibromialgia, lúpus eritematoso sistêmico, artrite séptica, gota)
- Espaço articular inferior a 2 mm por raio-X
- Kellgren & Lawrence Grau acima de III com osteófito, superfícies auriculares de forma irregular ou cisto ósseo subcondral por raio-X
- Indivíduos que diagnosticaram doenças cardiovasculares, doenças imunológicas, doenças infecciosas, doenças tumorais
- Indivíduos com doenças gastrointestinais
- Pacientes com hipertensão não controlada (pressão arterial ≥ 160/100mmHg)
- Pacientes com diabetes mellitus não controlados (glicemia de jejum ≥ 180mg/dl)
- Pacientes com TSH <= 0,1 uIU/mL ou >= 10 uIU/mL
- Os indivíduos apresentaram valores anormais em AST ou ALT (excesso de 3 vezes no limite superior dos valores normais)
- Os indivíduos apresentaram valores anormais na creatinina (excesso de 2 vezes no limite superior dos valores normais)
- Gravidez, amamentação ou indivíduos que planejam engravidar dentro de 3 meses
- Uso de medicamentos para tratamento de osteoartrite ou suplementos dietéticos dentro de 2 semanas antes da triagem
- Paciente com transtorno psiquiátrico (esquizofrenia, transtorno depressivo, abuso de drogas)
- História de terapia de tratamento de osteoartrite dentro de 2 semanas antes da triagem
- Ter participado de outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à triagem
- Sujeitos com histórico de hipersensibilidade ao produto experimental
- Tem dificuldade em participar deste ensaio clínico por decisão do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: tabetri
A cápsula de Tabetri será administrada por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas
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1.000 mg/cápsula (extrato de Taheebo 600 mg/dia)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A cápsula de placebo será administrada por via oral duas vezes ao dia por 12 semanas
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1.000 mg/cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: Mudança da semana 6 e 12 da linha de base
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A VAS é usada para medir as mudanças na dor nas articulações em 6 e 12 semanas após a administração em comparação com a linha de base.
É apresentado como uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor do paciente é apresentada por um ponto entre os extremos de "nenhuma dor" e "pior dor imaginável".
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Mudança da semana 6 e 12 da linha de base
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K-WOMAC (Korean-Western Ontario e McMaster Universities)
Prazo: Mudança da semana 6 e 12 da linha de base
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O K-WOMAC é usado para medir as alterações na dor e função articular em 0, 6 e 12 semanas após a administração em comparação com a linha de base.
Ele mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68).
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Mudança da semana 6 e 12 da linha de base
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KSF-36 (Pesquisa de saúde de formulário curto coreano 36)
Prazo: Mudança da semana 6 e 12 da linha de base
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KSF-36 é usado para medir mudanças na função física e mental em 0, 6 e 12 semanas após a administração em comparação com a linha de base.
É uma medida de autorrelato de 36 itens projetada para avaliar o funcionamento relacionado à saúde.
Ele contém oito subescalas com quatro pertencentes ao funcionamento físico e quatro pertencentes ao funcionamento psicológico.
As pontuações em cada subescala podem variar de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando um melhor funcionamento relacionado à saúde.
Duas pontuações compostas são calculadas pela média de todas as pontuações para quatro subescalas pertencentes a cada um dos dois aspectos gerais do funcionamento.
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Mudança da semana 6 e 12 da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de impressão global do sujeito sobre a mudança
Prazo: 6 e 12 semanas
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A mudança nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral, relacionada à condição dolorosa que é avaliada pelo sujeito Nível de Qualidade
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6 e 12 semanas
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Escala de impressão global do investigador sobre a mudança
Prazo: 6 e 12 semanas
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A mudança nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral, relacionada à condição dolorosa que é avaliada pelo investigador Nível de Qualidade
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6 e 12 semanas
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ESR (taxa de sedimentação de eritrócitos)
Prazo: Mudança da semana 12 desde a linha de base
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ESR para medir alterações no marcador inflamatório sanguíneo em 12 semanas após a administração em comparação com a linha de base
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Mudança da semana 12 desde a linha de base
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PCR (proteína C reativa)
Prazo: Mudança da semana 12 desde a linha de base
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PCR para medir alterações no marcador inflamatório do sangue em 12 semanas após a administração em comparação com a linha de base
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Mudança da semana 12 desde a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
13 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
15 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
29 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-CT-2017-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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