Tabetri 治疗骨关节炎的疗效和安全性
2018年11月28日 更新者：Jaseng Medical Foundation
一项为期 12 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，用于评估 Tabetri 对骨关节炎的疗效和安全性
本研究是一项为期 12 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估 tabetri 治疗骨关节炎的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项研究是前瞻性的，旨在调查 tabetri 在自生韩医医院 4 个地点（江南、海云台、大田和富川）诊断为骨关节炎的患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon、大韩民国
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Seoul、大韩民国
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi
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Bucheon、Gyeonggi、大韩民国
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 40 ~ 75 岁
- 超过 30mm 的 VAS（视觉模拟量表）
- Kellgren & Lawrence I~II 级 X 射线
- 同意自行参加本临床试验并签署知情同意书（ICF）的受试者
排除标准：
- 诊断为炎症性关节炎（类风湿性关节炎、纤维肌痛、系统性红斑狼疮、化脓性关节炎、痛风）的受试者
- X 光检查关节间隙小于 2 毫米
- Kellgren & Lawrence III 级以上伴有骨赘、形状不规则的耳廓或 X 射线显示的软骨下骨囊肿
- 诊断为心血管疾病、免疫疾病、感染性疾病、肿瘤疾病的受试者
- 患有胃肠道疾病的受试者
- 未控制的高血压患者（血压≥160/100mmHg）
- 未控制的糖尿病患者（空腹血糖水平≥180mg/dl）
- TSH <= 0.1 uIU/mL 或 >= 10 uIU/mL 的患者
- 受试者出现 AST 或 ALT 值异常（超出正常值上限 3 倍）
- 受试者的肌酐值出现异常（超过正常值上限的 2 倍）
- 怀孕、哺乳或计划在 3 个月内怀孕的受试者
- 筛选前 2 周内使用骨关节炎治疗药物或膳食补充剂
- 精神障碍患者（精神分裂症、抑郁症、药物滥用）
- 筛选前 2 周内有骨关节炎治疗史
- 筛选前3个月内参加过另一项临床试验
- 对研究产品有超敏反应史的受试者
- 经研究者决定难以参加本临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：塔贝特里
Tabetri 胶囊将每天口服两次，持续 12 周
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1,000 毫克/胶囊（太日宝提取物 600 毫克/天）
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂胶囊将每天口服两次，持续 12 周
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1,000 毫克/粒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS（视觉模拟量表）
大体时间：第 6 周和第 12 周相对于基线的变化
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VAS 用于测量给药后 6 周和 12 周与基线相比关节疼痛的变化。
它显示为一条 100 毫米的水平线，患者的疼痛强度由“完全没有疼痛”和“可想象的最严重疼痛”这两个极端之间的一个点表示。
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第 6 周和第 12 周相对于基线的变化
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K-WOMAC（韩国-西安大略大学和麦克马斯特大学）
大体时间：第 6 周和第 12 周相对于基线的变化
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K-WOMAC 用于测量给药后 0、6 和 12 周与基线相比关节疼痛和功能的变化。
它测量疼痛的五个项目（分数范围 0-20）、僵硬的两个项目（分数范围 0-8）和功能限制的 17 个项目（分数范围 0-68）。
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第 6 周和第 12 周相对于基线的变化
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KSF-36（韩国-简式健康调查 36）
大体时间：第 6 周和第 12 周相对于基线的变化
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KSF-36 用于测量给药后 0、6 和 12 周与基线相比的身心功能变化。
这是一项包含 36 项的自我报告措施，旨在评估与健康相关的功能。
它包含八个分量表，其中四个与身体机能有关，四个与心理机能有关。
每个子量表的分数范围从 0 到 100，分数越高代表健康相关功能越好。
通过对与功能的两个一般方面中的每一个相关的四个子量表的所有分数求平均来计算两个综合分数。
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第 6 周和第 12 周相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对象的整体印象变化量表
大体时间：6 和 12 周
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活动限制、症状、情绪和整体生活质量的变化，与受试者评估的疼痛状况有关 质量水平
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6 和 12 周
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研究者对变化尺度的整体印象
大体时间：6 和 12 周
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活动受限、症状、情绪和整体生活质量的变化，与研究者评估的疼痛状况有关 质量水平
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6 和 12 周
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ESR（红细胞沉降率）
大体时间：第 12 周相对于基线的变化
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与基线相比，ESR 用于测量给药后 12 周血液炎症标志物的变化
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第 12 周相对于基线的变化
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CRP（C反应蛋白）
大体时间：第 12 周相对于基线的变化
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与基线相比，CRP 用于测量给药后 12 周血液炎症标志物的变化
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第 12 周相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月31日
初级完成 (实际的)
2018年3月13日
研究完成 (实际的)
2018年6月15日
研究注册日期
首次提交
2018年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月28日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
塔贝特胶囊的临床试验
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.完全的