Efficacia e sicurezza di Tabetri sull'artrosi
28 novembre 2018 aggiornato da: Jaseng Medical Foundation
Uno studio clinico di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Tabetri sull'osteoartrite
Questo studio è uno studio clinico di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza di tabetri sull'osteoartrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è condotto in modo prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza di tabetri in pazienti con diagnosi di osteoartrite presso 4 sedi dell'ospedale di medicina coreana Jaseng (Gangnam, Haeundae, Daejeon e Bucheon).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi
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Bucheon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 40 e 75 anni
- VAS (scala analogica visiva) oltre 30 mm
- Kellgren & Lawrence Grado I~II ai raggi X
- Soggetto che accetta di partecipare a questa sperimentazione clinica da solo e firma il modulo di consenso informato (ICF)
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno diagnosticato artrite infiammatoria (artrite reumatoide, fibromialgia, lupus eritematoso sistemico, artrite settica, gotta)
- Spazio articolare inferiore a 2 mm mediante radiografia
- Kellgren & Lawrence Grado superiore a III con osteofiti, superfici auricolari di forma irregolare o cisti ossea subcondrale ai raggi X
- Soggetti che hanno diagnosticato malattie cardiovascolari, malattie immunitarie, malattie infettive, malattie tumorali
- Soggetti con malattie gastrointestinali
- Pazienti con ipertensione non controllata (pressione sanguigna ≥ 160/100 mmHg)
- Pazienti con diabete mellito non controllato (glicemia a digiuno ≥ 180 mg/dl)
- Pazienti con TSH <= 0,1 uIU/mL o >= 10 uIU/mL
- I soggetti hanno assistito a valori anormali di AST o ALT (3 volte in eccesso al limite superiore dei valori normali)
- I soggetti hanno assistito a valori anormali di creatinina (2 volte in eccesso al limite superiore dei valori normali)
- Gravidanza, allattamento o soggetti che hanno in programma una gravidanza entro 3 mesi
- Uso di farmaci per il trattamento dell'osteoartrosi o integratori alimentari entro 2 settimane prima dello screening
- Paziente con disturbi psichiatrici (schizofrenia, disturbo depressivo, abuso di droghe)
- Storia della terapia di trattamento dell'osteoartrosi entro 2 settimane prima dello screening
- Aver partecipato a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti lo screening
- Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità al prodotto sperimentale
- Hanno difficoltà a partecipare a questa sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: tabetri
La capsula di Tabetri verrà somministrata per via orale due volte al giorno per 12 settimane
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1.000 mg/capsula (estratto di Taheebo 600 mg/giorno)
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
La capsula di placebo verrà somministrata per via orale due volte al giorno per 12 settimane
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1.000 mg/capsula
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Modifica della settimana 6 e 12 rispetto al basale
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La VAS viene utilizzata per misurare le variazioni del dolore articolare a 6 e 12 settimane dopo la somministrazione rispetto al basale.
Si presenta come una linea orizzontale di 100 mm sulla quale l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto tra gli estremi di "nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile".
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Modifica della settimana 6 e 12 rispetto al basale
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K-WOMAC (Università coreano-occidentale dell'Ontario e McMaster)
Lasso di tempo: Modifica della settimana 6 e 12 rispetto al basale
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K-WOMAC viene utilizzato per misurare i cambiamenti nel dolore e nella funzione articolare a 0, 6 e 12 settimane dopo la somministrazione rispetto al basale.
Misura cinque elementi per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).
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Modifica della settimana 6 e 12 rispetto al basale
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KSF-36 (Korean-Short Form Health Survey 36)
Lasso di tempo: Modifica della settimana 6 e 12 rispetto al basale
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KSF-36 viene utilizzato per misurare i cambiamenti nella funzione fisica e mentale a 0, 6 e 12 settimane dopo la somministrazione rispetto al basale.
È una misura di autovalutazione di 36 voci progettata per valutare il funzionamento correlato alla salute.
Contiene otto sottoscale di cui quattro relative al funzionamento fisico e quattro relative al funzionamento psicologico.
I punteggi su ciascuna sottoscala possono variare da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta un migliore funzionamento correlato alla salute.
Vengono calcolati due punteggi compositi facendo la media di tutti i punteggi per quattro sottoscale relative a ciascuno dei due aspetti generali del funzionamento.
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Modifica della settimana 6 e 12 rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione globale del soggetto sulla scala del cambiamento
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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Il cambiamento delle limitazioni dell'attività, dei sintomi, delle emozioni e della qualità complessiva della vita, in relazione alla condizione dolorosa che viene valutata per soggetto Livello di qualità
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6 e 12 settimane
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L'impressione globale dell'investigatore sulla scala del cambiamento
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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Il cambiamento nelle limitazioni dell'attività, nei sintomi, nelle emozioni e nella qualità generale della vita, correlato alla condizione dolorosa che viene valutata dall'investigatore Livello di qualità
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6 e 12 settimane
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ESR (velocità di eritrosedimentazione)
Lasso di tempo: Modifica della settimana 12 rispetto al basale
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ESR per misurare i cambiamenti nel marker infiammatorio del sangue su 12 settimane dopo la somministrazione rispetto al basale
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Modifica della settimana 12 rispetto al basale
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CRP (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: Modifica della settimana 12 rispetto al basale
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CRP per misurare i cambiamenti nel marker infiammatorio del sangue su 12 settimane dopo la somministrazione rispetto al basale
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Modifica della settimana 12 rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 marzo 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-CT-2017-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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