Effekt och säkerhet av Tabetri på artros
28 november 2018 uppdaterad av: Jaseng Medical Foundation
En 12 veckor lång, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos Tabetri mot artros
Denna studie är en 12-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tabetri på artros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs prospektivt för att undersöka effektiviteten och säkerheten av tabetri hos patienter som diagnostiserats med artros på 4 platser på Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam, Haeundae, Daejeon och Bucheon).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republiken av
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 40 ~ 75 år
- VAS (Visual Analogue Scale) över 30 mm
- Kellgren & Lawrence Grade I~II genom röntgen
- Försöksperson som samtycker till att delta i denna kliniska prövning på egen hand och undertecknar Informed Consent Form (ICF)
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som diagnostiserade inflammatorisk artrit (reumatoid artrit, fibromyalgi, systemisk lupus erythematosus, septisk artrit, gikt)
- Ledutrymme under 2 mm med röntgen
- Kellgren & Lawrence Grad över III med osteofyter, oregelbundet formade öronytor eller subkondral bencysta genom röntgen
- Försökspersoner som diagnostiserat hjärt- och kärlsjukdomar, immunsjukdomar, infektionssjukdomar, tumörsjukdomar
- Försökspersoner med gastrointestinala sjukdomar
- Patienter med okontrollerad hypertoni (blodtryck ≥ 160/100 mmHg)
- Okontrollerade diabetes mellituspatienter (fastande glukosnivå ≥ 180 mg/dl)
- Patienter med TSH <= 0,1 uIU/ml eller >= 10 uIU/mL
- Försökspersoner har uppvisat onormala värden vid AST eller ALAT (3 gånger överskott vid övre gränsen för normalvärdena)
- Försökspersoner har uppvisat onormala värden vid kreatinin (2 gånger överskott vid övre gränsen för normalvärdena)
- Graviditet, amning eller försökspersoner som planerar att bli gravida inom 3 månader
- Användning av läkemedel för behandling av artros eller kosttillskott inom 2 veckor före screening
- Patient med psykiatrisk störning (schizofreni, depressiv sjukdom, drogmissbruk)
- Tidigare behandling av artrosbehandling inom 2 veckor före screening
- Har deltagit i en annan klinisk prövning inom 3 månader före screening
- Försökspersoner som har överkänslighet angående prövningsprodukt
- Har svårt att delta i denna kliniska prövning efter utredarens beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: tabetri
Tabetri kapsel kommer att administreras oralt två gånger dagligen i 12 veckor
|
1 000 mg/kapsel (Taheebo-extrakt 600 mg/dag)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebokapsel kommer att administreras oralt två gånger dagligen i 12 veckor
|
1 000 mg/kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsram: Förändring av vecka 6 och 12 från baslinjen
|
VAS används för att mäta förändringar i ledsmärta 6 och 12 veckor efter administrering i jämförelse med baslinjen.
Den presenteras som en 100 mm horisontell linje där patientens smärtintensitet presenteras av en punkt mellan ytterligheterna "ingen smärta alls" och "värsta smärta man kan tänka sig".
|
Förändring av vecka 6 och 12 från baslinjen
|
|
K-WOMAC (Korean-Western Ontario och McMaster Universities)
Tidsram: Förändring av vecka 6 och 12 från baslinjen
|
K-WOMAC används för att mäta förändringar i ledvärk och funktion 0, 6 och 12 veckor efter administrering i jämförelse med utgångsvärdet.
Den mäter fem poster för smärta (poängintervall 0-20), två för stelhet (poängintervall 0-8) och 17 för funktionsbegränsning (poängintervall 0-68).
|
Förändring av vecka 6 och 12 från baslinjen
|
|
KSF-36 (Korean-Short Form Health Survey 36)
Tidsram: Förändring av vecka 6 och 12 från baslinjen
|
KSF-36 används för att mäta förändringar i fysisk och mental funktion 0, 6 och 12 veckor efter administrering i jämförelse med baslinjen.
Det är en självrapporteringsåtgärd med 36 punkter utformad för att bedöma hälsorelaterad funktion.
Den innehåller åtta underskalor varav fyra hänför sig till fysisk funktion och fyra relaterade till psykologisk funktion.
Poäng på varje underskala kan variera från 0 till 100, med en högre poäng representerar bättre hälsorelaterad funktion.
Två sammansatta poäng beräknas genom att medelvärdet av alla poäng för fyra underskalor hänför sig till var och en av de två allmänna aspekterna av funktion.
|
Förändring av vecka 6 och 12 från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnets globala intryck av förändringsskala
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
Förändringen i aktivitetsbegränsningar, symtom, känslor och övergripande livskvalitet, relaterad till smärttillstånd som bedöms av individen Kvalitetsnivå
|
6 och 12 veckor
|
|
Utredarens globala intryck av förändringsskala
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
Förändringen i aktivitetsbegränsningar, symtom, känslor och övergripande livskvalitet, relaterad till smärtsamt tillstånd som bedöms av utredaren Kvalitetsnivå
|
6 och 12 veckor
|
|
ESR (erytrocytsedimentationshastighet)
Tidsram: Förändring av vecka 12 från baslinjen
|
ESR för att mäta förändringar i blodinflammatorisk markör 12 veckor efter administrering i jämförelse med baslinjen
|
Förändring av vecka 12 från baslinjen
|
|
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsram: Förändring av vecka 12 från baslinjen
|
CRP för att mäta förändringar i blodinflammatorisk markör 12 veckor efter administrering i jämförelse med baslinjen
|
Förändring av vecka 12 från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
31 juli 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 mars 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
15 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2018
Första postat (FAKTISK)
29 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JS-CT-2017-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .