Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tabetri hatékonysága és biztonsága az osteoarthritisben

2018. november 28. frissítette: Jaseng Medical Foundation

Egy 12 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a Tabetri osteoarthritisben való hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

Ez a vizsgálat egy 12 hetes, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a tabetri osteoarthritisre gyakorolt ​​hatásosságának és biztonságosságának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot prospektív módon a tabetri hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára végezték olyan betegeknél, akiknél osteoarthritist diagnosztizáltak a Jaseng Kórház Koreai Orvostudományi Kórházának 4 helyszínén (Gangnam, Haeundae, Daejeon és Bucheon).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Koreai Köztársaság
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 40-75 éves korig
  • VAS (Visual Analogue Scale) 30 mm felett
  • Kellgren és Lawrence I-II. fokozat röntgenvizsgálattal
  • Az alany, aki beleegyezik, hogy önállóan részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos ízületi gyulladást (rheumatoid arthritis, fibromyalgia, szisztémás lupus erythematosus, szeptikus ízületi gyulladás, köszvény) diagnosztizált alanyok
  • Röntgen segítségével 2 mm alatti illesztési hézag
  • Kellgren & Lawrence III feletti fokozat, csontfitákkal, szabálytalan alakú fülfelületekkel vagy röntgenvizsgálattal szubchondrális csontcisztával
  • Szív- és érrendszeri betegségeket, immunbetegségeket, fertőző betegségeket, daganatos betegségeket diagnosztizált alanyok
  • Emésztőrendszeri betegségekben szenvedő személyek
  • Nem kontrollált magas vérnyomású betegek (vérnyomás ≥ 160/100 Hgmm)
  • Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek (éhomi glükózszint ≥ 180 mg/dl)
  • Betegek, akiknél a TSH <= 0,1 uIU/ml vagy >= 10 uIU/ml
  • Az alanyok abnormális AST vagy ALT értékeket mutattak (a normálérték felső határának háromszorosa)
  • Az alanyok abnormális kreatininértékeket észleltek (a normálérték felső határának kétszerese)
  • Terhesség, szoptatás vagy olyan személyek, akik 3 hónapon belül terhességet terveznek
  • Osteoarthritis kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők alkalmazása a szűrést megelőző 2 héten belül
  • Pszichiátriai zavarban szenvedő beteg (skizofrénia, depressziós rendellenesség, kábítószerrel való visszaélés)
  • Az anamnézisben szereplő osteoarthritis kezelési terápia a szűrést megelőző 2 héten belül
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a vizsgálati készítménnyel kapcsolatban
  • A vizsgáló döntése alapján nehezen vehet részt ebben a klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: tabetri
A Tabetri kapszulát szájon át naponta kétszer adják be 12 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: Tabetri kapszula
1000 mg/kapszula (Taheebo kivonat 600 mg/nap)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo kapszulát szájon át naponta kétszer adják be 12 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: Placebo kapszula
1000 mg/kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS (Visual Analogue Scale)
Időkeret: A 6. és 12. hét változása az alapértékhez képest
A VAS-t arra használják, hogy mérjék az ízületi fájdalom változásait a beadás után 6 és 12 héttel a kiindulási értékhez képest. 100 mm-es vízszintes vonalként jelenik meg, amelyen a páciens fájdalom intenzitását egy pont mutatja a „nincs fájdalom” és az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” szélsőségei között.
A 6. és 12. hét változása az alapértékhez képest
K-WOMAC (Koreai-Nyugat Ontariói és McMaster Egyetemek)
Időkeret: A 6. és 12. hét változása az alapértékhez képest
A K-WOMAC-ot az ízületi fájdalom és funkció változásainak mérésére használják a beadás után 0, 6 és 12 héttel a kiindulási értékkel összehasonlítva. Öt tételt mér a fájdalomra (pontszám 0-20), kettőt a merevségre (0-8 ponttartomány), és 17-et a funkcionális korlátokra (0-68 ponttartomány).
A 6. és 12. hét változása az alapértékhez képest
KSF-36 (36. koreai rövid formájú egészségügyi felmérés)
Időkeret: A 6. és 12. hét változása az alapértékhez képest
A KSF-36-ot a beadás utáni 0, 6 és 12 héten belüli fizikai és mentális funkciók változásának mérésére használják, összehasonlítva a kiindulási értékkel. Ez egy 36 elemből álló önbevallásos intézkedés, amely az egészséggel kapcsolatos működés felmérésére szolgál. Nyolc alskálát tartalmaz, amelyek közül négy a fizikai, négy pedig a pszichológiai működésre vonatkozik. Az egyes alskálák pontszámai 0 és 100 között változhatnak, a magasabb pontszám pedig az egészséggel kapcsolatos jobb működést jelenti. Két összetett pontszámot úgy számítanak ki, hogy az összes pontszámot átlagolják a működés két általános aspektusára vonatkozó négy alskálára.
A 6. és 12. hét változása az alapértékhez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany globális benyomása a változás mértékéről
Időkeret: 6 és 12 hét

A tevékenységi korlátozások, a tünetek, az érzelmek és az általános életminőség változása a fájdalmas állapothoz kapcsolódóan, amelyet alanyonként értékelnek

Minőségi szint

  • Kiváló (1. kategória): a tünetek jelentős általános javulása
  • Jó (2. kategória): a tünetek általános javulása
  • Semleges (3. kategória): nincs változás a korábbihoz képest
  • Rosszabb (4. kategória): a tünetek általános romlása
  • Nagyon sokkal rosszabb (5. kategória): a tünetek jelentős általános romlása
6 és 12 hét
A nyomozó globális benyomása a változás mértékéről
Időkeret: 6 és 12 hét

A vizsgáló által értékelt, fájdalmas állapothoz kapcsolódó tevékenységi korlátozások, tünetek, érzelmek és általános életminőség változása

Minőségi szint

  • Kiváló (1. kategória): a tünetek jelentős általános javulása
  • Jó (2. kategória): a tünetek általános javulása
  • Semleges (3. kategória): nincs változás a korábbihoz képest
  • Rosszabb (4. kategória): a tünetek általános romlása
  • Nagyon sokkal rosszabb (5. kategória): a tünetek jelentős általános romlása
6 és 12 hét
ESR (eritrocita ülepedési sebesség)
Időkeret: A 12. hét változása az alapértékhez képest
ESR a vér gyulladásos markerében bekövetkezett változások mérésére a beadás után 12 héttel a kiindulási értékhez képest
A 12. hét változása az alapértékhez képest
CRP (C-reaktív fehérje)
Időkeret: A 12. hét változása az alapértékhez képest
CRP a vér gyulladásos markerének változásainak mérésére a beadás után 12 héttel az alapvonalhoz képest
A 12. hét változása az alapértékhez képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jaseng Medical Foundation

Együttműködők

Nutribiotech Co., Ltd.
Neonutra

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JS-CT-2017-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel