Eficacia y seguridad de Tabetri en la osteoartritis
28 de noviembre de 2018 actualizado por: Jaseng Medical Foundation
Ensayo clínico de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para la evaluación de la eficacia y seguridad de Tabetri en la osteoartritis
Este estudio es un ensayo clínico de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de tabetri en la osteoartritis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo prospectivamente para investigar la eficacia y la seguridad de tabetri en pacientes diagnosticados con osteoartritis en 4 ubicaciones del Hospital Jaseng de Medicina Coreana (Gangnam, Haeundae, Daejeon y Bucheon).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon, Corea, república de
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Seoul, Corea, república de
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi
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Bucheon, Gyeonggi, Corea, república de
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer 40 ~ 75 años de edad
- VAS (escala analógica visual) de más de 30 mm
- Kellgren & Lawrence Grado I~II por rayos X
- Sujeto que acepta participar en este ensayo clínico por sí mismo y firma el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
Criterio de exclusión:
- Sujetos que diagnosticaron artritis inflamatoria (artritis reumatoide, fibromialgia, lupus eritematoso sistémico, artritis séptica, gota)
- Espacio articular inferior a 2 mm por rayos X
- Kellgren & Lawrence Grado sobre III con osteofito, superficies auriculares de forma irregular o quiste óseo subcondral por rayos X
- Sujetos que diagnosticaron enfermedad cardiovascular, enfermedad inmunológica, enfermedades infecciosas, enfermedades tumorales
- Sujetos con enfermedades gastrointestinales.
- Pacientes con hipertensión no controlada (Presión arterial ≥ 160/100 mmHg)
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada (nivel de glucosa en ayunas ≥ 180 mg/dl)
- Pacientes con TSH <= 0,1 uIU/mL o >= 10 uIU/mL
- Los sujetos han presentado valores anormales en AST o ALT (3 veces en exceso en el límite superior de los valores normales)
- Los sujetos han asistido a valores anormales de creatinina (2 veces el exceso en el límite superior de los valores normales)
- Embarazo, lactancia o sujetos que tienen un plan de embarazo dentro de los 3 meses
- Uso de medicamentos para el tratamiento de la osteoartritis o suplementos dietéticos en las 2 semanas anteriores a la selección
- Paciente con trastorno psiquiátrico (esquizofrenia, trastorno depresivo, abuso de drogas)
- Antecedentes de terapia de tratamiento de la osteoartritis dentro de las 2 semanas anteriores a la selección
- Haber participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad al producto en investigación
- Tener dificultad para participar en este ensayo clínico por decisión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: tabetri
La cápsula de Tabetri se administrará por vía oral dos veces al día durante 12 semanas.
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1000 mg/cápsula (extracto de Taheebo 600 mg/día)
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
La cápsula de placebo se administrará por vía oral dos veces al día durante 12 semanas.
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1000 mg/cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA (Escala Analógica Visual)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 6 y 12 desde el inicio
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La EVA se usa para medir los cambios en el dolor articular a las 6 y 12 semanas después de la administración en comparación con el valor inicial.
Se presenta como una línea horizontal de 100 mm en la que la intensidad del dolor del paciente se presenta mediante un punto entre los extremos de "ningún dolor en absoluto" y "el peor dolor imaginable".
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Cambio de la semana 6 y 12 desde el inicio
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K-WOMAC (universidades coreanas-occidentales de Ontario y McMaster)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 6 y 12 desde el inicio
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K-WOMAC se usa para medir los cambios en el dolor y la función de las articulaciones a las 0, 6 y 12 semanas después de la administración en comparación con el valor inicial.
Mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68).
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Cambio de la semana 6 y 12 desde el inicio
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KSF-36 (encuesta de salud 36 en forma abreviada en coreano)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 6 y 12 desde el inicio
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KSF-36 se utiliza para medir los cambios en la función física y mental a las 0, 6 y 12 semanas después de la administración en comparación con el valor inicial.
Es una medida de autoinforme de 36 ítems diseñada para evaluar el funcionamiento relacionado con la salud.
Contiene ocho subescalas con cuatro pertenecientes al funcionamiento físico y cuatro pertenecientes al funcionamiento psicológico.
Las puntuaciones en cada subescala pueden variar de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento relacionado con la salud.
Se calculan dos puntuaciones compuestas promediando todas las puntuaciones de cuatro subescalas pertenecientes a cada uno de los dos aspectos generales del funcionamiento.
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Cambio de la semana 6 y 12 desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión global del sujeto de la escala de cambio
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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El cambio en las limitaciones de la actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida en general, relacionados con la condición dolorosa que se evalúa por sujeto. Nivel de Calidad
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6 y 12 semanas
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Escala de impresión global de cambio del investigador
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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El cambio en las limitaciones de la actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida en general, relacionados con la afección dolorosa que evalúa el investigador. Nivel de Calidad
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6 y 12 semanas
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ESR (tasa de sedimentación de eritrocitos)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 12 desde el inicio
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VSG para medir los cambios en el marcador inflamatorio en sangre 12 semanas después de la administración en comparación con el valor inicial
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Cambio de la semana 12 desde el inicio
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PCR (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 12 desde el inicio
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PCR para medir los cambios en el marcador inflamatorio en sangre 12 semanas después de la administración en comparación con el valor inicial
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Cambio de la semana 12 desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2017-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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