Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erector Spinae Plane vs. Paravertebrální nervový blok pro hrudní chirurgii

13. června 2023 aktualizováno: Charles Luke

Randomizovaná klinická studie roviny Erector Spinae Plane (ESP) versus blokáda paravertebrálního nervu (PVB) pro video asistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS)

Kontinuální paravertebrální analgezie a blokáda roviny erector spinae (ESP) jsou akceptovanými technikami na University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) pro zvládání hrudní bolesti po operaci a traumatu. V poslední době se provádí stále větší počet blokád nervů roviny erector spinae, jak bylo prokázáno na našem pracovišti, a prostřednictvím kazuistik, že blokády poskytují klinickou účinnost, ale mohou mít lepší profil vedlejších účinků než blok paravertebrálního nervu. Relativní účinnost ESP ve srovnání s blokádou paravertebrálního nervu však pro videoasistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS) ještě musí být stanovena. Jedná se o prospektivní randomizovanou studii určenou k posouzení účinnosti, bezpečnosti a profilu vedlejších účinků kontinuální rovinné analgezie erector spinae versus kontinuální paravertebrální analgezie u VATS procedur. Bude zahrnovat 60 pacientů přicházejících do UPMC Passavant k výkonu VATS. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď nervový blok kontinuální paravertebrální infuzí nebo infuzí roviny erector spinae. Navíc k léčbě průlomové bolesti budou pacienti v obou ramenech dostávat multimodální doplňkovou terapii podle rutiny. Bupivakain a ropivakain jsou schváleny FDA pro použití v nervových blokových katétrech. Primárním výstupem bude srovnání analgetické účinnosti mezi dvěma nervovými bloky, jak je definována celkovou spotřebou opioidů a skóre bolesti na číselné škále hodnocení bolesti. Sekundární výsledky zahrnují množství stimulačního spirometru (základní vs. denní pooperační skóre), délku pobytu, trvání katetru a hlášení nežádoucích účinků nebo komplikací. Další datové body zahrnují počet hrudních trubic a umístění a úroveň umístění katétru a nervových bloků a také počet bloků na případ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a význam:

Multimodální analgezie pro hrudní chirurgii je klíčová pro rychlejší zotavení a snížení pooperačních komplikací. Blokády paravertebrálních nervů stejně jako epidurál patří k regionálním anestetickým technikám využívaným při těchto výkonech. Nedávno byla použita novější technika, erector spinae plane block, a popsána jako účinná při léčbě bolesti u pacientů podstupujících hrudní chirurgii. V UPMC měli výzkumníci klinicky významnou kontrolu bolesti pro hrudní chirurgii s oběma typy bloků. Předchozí kazuistiky/série a naše klinické pozorování nás vedly k navržení této studie srovnání klinické účinnosti rovinné blokády erector spinae vs. blokáda paravertebrálního nervu.

Ačkoli ESP a paravertebrální blokády byly zdokumentovány jako účinné pro tento postup, nebylo mezi těmito dvěma přístupy přímé srovnání. Blokáda ESP je považována za bezpečnější techniku ​​s méně možnými teoretickými nežádoucími účinky, a proto by se stala životaschopnou alternativou k technicky náročnější blokádě paravertebrálního nervu. Pokud by bylo zjištěno, že ESP je lepší nebo non-inferiorní než paravertebrální z hlediska zvládání bolesti a bezpečnosti, bylo by to zásadní zjištění, protože ESP je považováno za bezpečnější a technicky snadněji proveditelné než blok paravertebrálního nervu.

Návrh a metody studie

Vyšetřovatelé prezentují prospektivní randomizovanou studii porovnávající účinnost kontinuálních paravertebrálních nervových bloků vs. ESP bloků pro videoasistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS) na UPMC Passavant.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC Passavant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstupují VATS, souhlasí s tím, že jako analgetická technika mají nervovou blokádu
  • Věk: 18 let a více.
  • ASA (třída Americké společnosti anesteziologů) I-IV

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poškození, které by neumožnilo účinné umístění nervových bloků nebo shromažďování informací souvisejících se studií (např. skóre bolesti).
  • Kontraindikace pro umístění nervového bloku, jako je koagulopatie, použití klopidogrelu v posledních 48 hodinách, pacienti na duální antiagregační léčbě, infekce v místě punkce, odmítnutí pacienta, alergie na lokální anestetika.
  • Chronická konzumace opiátů
  • Očekává se, že pacient bude po výkonu na terapeutické antikoagulaci.
  • Těhotenství
  • Komorbidní stavy: Jakýkoli komorbidní stav, který by podle úsudku anesteziologa vylučoval pacienta z jakéhokoli aspektu studie (např. sepse, případně abnormality hrudní páteře nebo paravertebrální anatomie, jako je neoplastická hmota zabírající prostor, empyém, zvýšený intrakraniální tlak)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nervový blok Erector Spinae
Blokáda nervu Erector Spinae
Lék: Blokáda nervu Erector Spinae
Pacient bude umístěn do sedu a úroveň zavedení jehly bude označena odpovídající úrovni chirurgického řezu. Sterilní technikou bude provedena ultrazvuková blokáda nervu erector spinae.
Jiný: Paravertebrální nervový blok
Blokáda paravertebrálního nervu
Lék: Blokáda paravertebrálního nervu
Pacient bude umístěn do sedu a úroveň zavedení jehly bude označena odpovídající úrovni chirurgického řezu. Sterilní technikou bude provedena ultrazvuková blokáda paravertebrálního nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 1 den po odstranění katetru
Ekvivalenty morfia (celkem OME)
1 den po odstranění katetru
Skóre bolesti hlášené pacientem
Časové okno: 1 den po odstranění katetru
Vizuální analogová stupnice. Stupnice je numerická stupnice hodnocení bolesti od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest. 10 označuje maximální úroveň bolesti. Vyšší skóre ukazuje na horší úroveň bolesti. Skóre bolesti bude jedno číslo od 0 do 10.
1 den po odstranění katetru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částka dosažená na motivačním spirometru
Časové okno: 1 den po odstranění katetru
Množství dosažené na stimulačním spirometru (ml). Vyšší hladina indikuje lepší dechovou námahu
1 den po odstranění katetru
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V průměru do 2 týdnů
Délka pobytu v nemocnici po operaci
V průměru do 2 týdnů
Časový katétr zůstává zasunutý v těle
Časové okno: 6 dní
Jak dlouho zůstává katétr poskytující úlevu od bolesti
6 dní
Průměrná celková spotřeba narkotik
Časové okno: 0-120 hodin po operaci
Průměrná celková spotřeba narkotik měřená v ekvivalentu orálního morfinu (OME)
0-120 hodin po operaci
Zpráva o nežádoucích příhodách z umístění katétru
Časové okno: 1 den po odstranění katetru
Počet účastníků pro pacienty, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody s umístěním katétru s nervovým blokem, které zahrnují pneumotorax, infekce, krvácení, toxicitu lokálních anestetik.
1 den po odstranění katetru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles Luke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Luke, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PRO18070064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hrudní chirurgické postupy

Klinické studie na Blokáda nervu Erector Spinae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit