Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane vs. Paravertebral nerveblokk for thoraxkirurgi

13. juni 2023 oppdatert av: Charles Luke

Randomisert klinisk utprøving av Erector Spinae Plane (ESP) versus paravertebral nerve (PVB) blokade for videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS)

Kontinuerlig paravertebral analgesi og erector spinae plane blockade (ESP) er aksepterte teknikker ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) for behandling av thoraxsmerter etter kirurgi og traumer. Nylig utføres et økende antall erector spinae plane nerveblokker slik det er påvist i vår institusjon, og via kasusrapporter at blokkene gir klinisk effekt, men kan ha en bedre bivirkningsprofil enn den paravertebrale nerveblokken. Den relative effekten av ESP sammenlignet med paravertebral nerveblokk gjenstår imidlertid å fastslå for videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS). Dette er en prospektiv randomisert studie beregnet på å vurdere effektiviteten, sikkerheten og bivirkningsprofilen til kontinuerlig erector spinae plane-analgesi versus kontinuerlig paravertebral analgesi for VATS-prosedyrer. Det vil omfatte 60 pasienter som presenterer for UPMC Passavant for en VATS-prosedyre. Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å motta enten en nerveblokk via kontinuerlig paravertebral infusjon eller via erector spinae-planinfusjon. I tillegg, for å behandle gjennombruddssmerter, vil pasientene i begge armer motta multimodal tilleggsbehandling per rutine. Bupivacaine og ropivacaine er FDA-godkjent for bruk i nerveblokkkatetre. Det primære resultatet vil være å sammenligne smertestillende effekt mellom de to nerveblokkene som definert av totalt opioidforbruk og smertescore på den numeriske smerteskalaen. Sekundære utfall inkluderer mengder av insentivspirometer (grunnlinje vs daglig poengsum postoperativt), liggetid, varighet av kateter og rapport om uønskede hendelser eller komplikasjoner. Andre datapunkter inkluderer antall brystrør og plassering og nivå av kateter- og nerveblokkplassering samt antall blokker per tilfelle.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og betydning:

Multimodal analgesi for thoraxkirurgi er nøkkelen for å tillate raskere restitusjon og redusere postoperative komplikasjoner. Paravertebrale nerveblokker så vel som epiduraler er blant de regionale anestesiteknikkene som brukes for disse prosedyrene. Nylig har en nyere teknikk, erector spinae plane block, blitt brukt og beskrevet for å være effektiv i behandling av smerte for pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi. Ved UPMC har etterforskerne hatt klinisk signifikant smertekontroll for thoraxkirurgi med begge typer blokker. De tidligere kasusrapportene/-seriene og vår kliniske observasjon har ført til at vi foreslår denne studien for å sammenligne den kliniske effekten av erector spinae-planblokk vs. paravertebral nerveblokk.

Selv om ESP og paravertebrale blokker har blitt dokumentert å være effektive for denne prosedyren, har det ikke vært noen direkte sammenligning mellom de to tilnærmingene. ESP-blokken anses å være en sikrere teknikk med mindre mulige teoretiske uønskede hendelser og vil dermed bli et levedyktig alternativ til den mer teknisk utfordrende paravertebrale nerveblokken. Hvis ESP viser seg å være overlegen eller ikke-underlegen paravertebral når det gjelder smertebehandling og sikkerhet, vil dette være et viktig funn, da ESP anses som tryggere og teknisk enklere å utføre enn paravertebral nerveblokk.

Studiedesign og metoder

Etterforskerne presenterer en prospektiv randomisert studie som sammenligner effekten av kontinuerlige paravertebrale nerveblokker vs. ESP-blokker for videoassistert torakoskopikirurgi (VATS) ved UPMC Passavant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • UPMC Passavant

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår VATS vil gjerne ha en nerveblokk som analgetisk teknikk
  • Alder: 18 år og eldre.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists Class) I-IV

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svekkelse som ikke ville tillate effektiv plassering av nerveblokker eller innsamling av informasjon relatert til studien (f. smertescore).
  • Kontraindikasjoner for plassering av nerveblokker som koagulopati, bruk av klopidogrel de siste 48 timer, pasienter på dobbel antiplate-behandling, infeksjon på punkteringsstedet, pasientavslag, allergi mot lokalbedøvelse.
  • Kronisk opiatforbruk
  • Pasienten forventes å være på terapeutisk antikoagulasjon etter prosedyren.
  • Svangerskap
  • Komorbide tilstander: Enhver komorbid tilstand som etter anestesiologens vurdering ville utelukke pasienten fra ethvert aspekt av studien (f. sepsis, muligens abnormiteter i thoraxryggraden eller paravertebral anatomi som neoplastisk masse som okkuperer plassen, empyem, økt intrakranielt trykk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Erector Spinae nerveblokk
Legemiddel: Erector Spinae nerveblokk
Pasienten vil bli plassert i en sittende stilling og nivået av nåleinnføring vil bli markert tilsvarende nivået av kirurgisk snitt. Med steril teknikk vil det bli utført en ultralydblokkering av erector spinae.
Annen: Paravertebral nerveblokk
Legemiddel: Paravertebral nerveblokk
Pasienten vil bli plassert i en sittende stilling og nivået av nåleinnføring vil bli markert tilsvarende nivået av kirurgisk snitt. Med steril teknikk vil en paravertebral nerveblokk med ultralyd bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 1 dag etter fjerning av kateter
Morfinekvivalenter (totalt OME)
1 dag etter fjerning av kateter
Pasientrapporterte smertescore
Tidsramme: 1 dag etter fjerning av kateter
Visuell analog skala. Skalaen er fra 0 til 10 numerisk smertevurderingsskala. 0 indikerer ingen smerte. 10 indikerer maksimalt smertenivå. Høyere score indikerer dårligere smertenivå. Smertepoeng vil være et enkelt tall fra 0 til 10.
1 dag etter fjerning av kateter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beløp oppnådd på insentivspirometer
Tidsramme: 1 dag etter fjerning av kateter
Mengde oppnådd på insentivspirometerenhet (ml). Høyere nivå indikerer bedre respirasjonsanstrengelse
1 dag etter fjerning av kateter
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 2 uker i gjennomsnitt
Lengde på sykehusopphold etter operasjonen
Opptil 2 uker i gjennomsnitt
Tidskateter forblir satt inn i kroppen
Tidsramme: 6 dager
Hvor lenge kateteret gjenstår gir smertelindring
6 dager
Gjennomsnittlig total bruk av narkotika
Tidsramme: 0-120 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig total narkotiske forbruk målt i oral morfinekvivalens (OME)
0-120 timer etter operasjonen
Rapport om uønskede hendelser fra kateterplassering
Tidsramme: 1 dag etter fjerning av kateter
Deltakerantall for pasienter som opplevde uønskede hendelser med plassering av nerveblokkskateter som inkluderer pneumothorax, infeksjoner, blødninger, lokalbedøvelsestoksisitet.
1 dag etter fjerning av kateter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles Luke

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Luke, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PRO18070064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoraxkirurgiske prosedyrer

Kliniske studier på Erector Spinae nerveblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere