用于胸外科的竖脊肌平面与椎旁神经阻滞
2023年6月13日 更新者：Charles Luke
竖脊肌平面 (ESP) 与椎旁神经 (PVB) 阻滞的随机临床试验用于视频辅助胸腔镜手术 (VATS)
连续椎旁镇痛和竖脊肌平面阻滞 (ESP) 是匹兹堡大学医学中心 (UPMC) 接受的用于治疗手术和外伤后胸痛的技术。
最近，越来越多的竖脊肌平面神经阻滞正在实施，正如我们机构所证明的那样，并且通过病例报告表明这些阻滞提供了临床有效性，但可能具有比椎旁神经阻滞更好的副作用。
然而，对于视频辅助胸腔镜手术 (VATS)，ESP 与椎旁神经阻滞相比的相对疗效仍有待确定。
这是一项前瞻性随机研究，旨在评估连续竖脊肌平面镇痛与连续椎旁镇痛对 VATS 手术的疗效、安全性和副作用情况。
它将包括 60 名到 UPMC 帕萨旺进行 VATS 手术的患者。
患者将按 1:1 的比例随机分配，通过连续的椎旁输注或竖脊肌平面输注接受神经阻滞。
此外，为了治疗突发性疼痛，双臂患者将按照常规接受多模式辅助治疗。
布比卡因和罗哌卡因经 FDA 批准可用于神经阻滞导管。
主要结果将是比较两种神经阻滞之间的镇痛效果，如阿片类药物总消耗量和数字疼痛评分量表上的疼痛评分所定义。
次要结果包括激励性肺活量计量（基线与术后每日评分）、住院时间、导管持续时间以及不良事件或并发症的报告。
其他数据点包括胸管的数量、导管的位置和水平、神经阻滞放置以及每个病例的阻滞数量。
研究概览
详细说明
背景及意义：
胸外科多模式镇痛是实现更快恢复和减少术后并发症的关键。 椎旁神经阻滞以及硬膜外麻醉是用于这些手术的区域麻醉技术之一。 最近，一种新技术，即竖脊肌平面阻滞，已被使用并被描述为可有效治疗接受胸外科手术的患者的疼痛。 在 UPMC，研究人员已经使用两种类型的阻滞对胸外科手术进行了具有临床意义的疼痛控制。 之前的病例报告/系列和我们的临床观察促使我们提出这项研究，比较竖脊肌平面阻滞与椎旁神经阻滞的临床疗效。
尽管 ESP 和椎旁阻滞已被证明对该手术有效，但这两种方法之间没有直接比较。 ESP 阻滞被认为是一种更安全的技术，理论上可能发生的不良事件更少，因此将成为技术上更具挑战性的椎旁神经阻滞的可行替代方案。 如果发现 ESP 在疼痛管理和安全性方面优于或不劣于椎旁神经阻滞，这将是一个重大发现，因为 ESP 被认为比椎旁神经阻滞更安全且技术上更容易实施。
研究设计和方法
研究人员提出了一项前瞻性随机试验，比较连续椎旁神经阻滞与 ESP 阻滞在 UPMC 帕萨旺进行视频辅助胸腔镜手术 (VATS) 的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
- UPMC Passavant
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受 VATS 的患者同意将神经阻滞作为镇痛技术
- 年龄：18岁及以上。
- ASA（美国麻醉师协会等级）I-IV
排除标准：
- 不允许有效神经阻滞放置或收集与研究相关的信息的认知障碍（例如 疼痛评分）。
- 神经阻滞放置的禁忌症，如凝血障碍、过去48小时内使用氯吡格雷、接受双重抗血小板治疗的患者、穿刺部位感染、患者拒绝、对局麻药过敏。
- 慢性阿片类药物消耗
- 患者预计在术后进行治疗性抗凝治疗。
- 怀孕
- 合并症：根据麻醉师的判断，任何合并症会妨碍患者参与研究的任何方面（例如 脓毒症，可能是胸椎或椎旁解剖异常，例如肿瘤占位、脓胸、颅内压升高）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：竖脊肌神经阻滞
竖脊神经阻滞
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患者将被置于坐位，针插入的水平将被标记为与手术切口的水平相对应。
使用无菌技术，将进行超声竖脊神经阻滞。
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其他：椎旁神经阻滞
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患者将被置于坐位，针插入的水平将被标记为与手术切口的水平相对应。
使用无菌技术，将进行超声椎旁神经阻滞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物总消费量
大体时间：拔除导管后 1 天
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吗啡当量（总 OME）
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拔除导管后 1 天
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患者报告的疼痛评分
大体时间：拔除导管后 1 天
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视觉模拟量表。
量表是从 0 到 10 的数字疼痛评级量表。
0表示无疼痛。
10 表示最大疼痛程度。
分数越高表明疼痛程度越差。
疼痛评分将为 0 到 10 之间的单个数字。
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拔除导管后 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激励性肺活量计达到的数量
大体时间：拔除导管后 1 天
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刺激性肺量计装置达到的量 (mL)。
水平越高表示呼吸努力越好
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拔除导管后 1 天
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住院时间
大体时间：平均长达 2 周
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术后住院时间
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平均长达 2 周
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时间导管仍插入体内
大体时间：6天
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导管可以缓解疼痛多久
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6天
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平均麻醉剂使用总量
大体时间：术后0-120小时
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以口服吗啡当量 (OME) 衡量的平均麻醉药总消耗量
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术后0-120小时
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导管放置不良事件的报告
大体时间：拔除导管后 1 天
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因神经阻滞导管置入而经历不良事件的患者的参与者计数，包括气胸、感染、出血、局麻药中毒。
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拔除导管后 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Charles Luke, MD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experiences of ultrasound-guided erector spinae plane block for thoracic vertebra surgery. J Clin Anesth. 2017 May;38:137. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.028. Epub 2017 Feb 17. No abstract available.
- Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):474-475. doi: 10.1093/bja/aex013. No abstract available.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月11日
初级完成 (实际的)
2020年6月12日
研究完成 (实际的)
2020年6月25日
研究注册日期
首次提交
2018年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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