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Plan érecteur de la colonne vertébrale vs bloc nerveux paravertébral pour la chirurgie thoracique

13 juin 2023 mis à jour par: Charles Luke

Essai clinique randomisé sur le blocage du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) par rapport au nerf paravertébral (PVB) pour la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS)

L'analgésie paravertébrale continue et le blocage du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) sont des techniques acceptées au centre médical de l'Université de Pittsburgh (UPMC) pour la prise en charge de la douleur thoracique après une chirurgie et un traumatisme. Récemment, un nombre croissant de blocs nerveux du plan érecteur de la colonne vertébrale sont pratiqués, comme cela a été démontré dans notre établissement, et via des rapports de cas, que les blocs offrent une efficacité clinique, mais peuvent avoir un meilleur profil d'effets secondaires que le bloc nerveux paravertébral. Cependant, l'efficacité relative de l'ESP par rapport au bloc nerveux paravertébral reste à établir pour la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS). Il s'agit d'une étude prospective randomisée visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et le profil d'effets secondaires de l'analgésie continue du plan érecteur de la colonne vertébrale par rapport à l'analgésie paravertébrale continue pour les procédures VATS. Il comprendra 60 patients se présentant à l'UPMC Passavant pour une procédure VATS. Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit un bloc nerveux via une perfusion paravertébrale continue, soit via une perfusion dans le plan érecteur de la colonne vertébrale. De plus, pour traiter les accès douloureux paroxystiques, les patients des deux bras recevront une thérapie d'appoint multimodale par routine. La bupivacaïne et la ropivacaïne sont approuvées par la FDA pour une utilisation dans les cathéters de bloc nerveux. Le résultat principal sera de comparer l'efficacité analgésique entre les deux blocs nerveux tels que définis par la consommation totale d'opioïdes et les scores de douleur sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur. Les critères de jugement secondaires comprennent les quantités de spiromètres incitatifs (base par rapport au score quotidien postopératoire), la durée du séjour, la durée du cathéter et le signalement des événements indésirables ou des complications. D'autres points de données comprennent le nombre de drains thoraciques et l'emplacement et le niveau de placement du cathéter et du bloc nerveux ainsi que le nombre de blocs par cas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et signification :

L'analgésie multimodale pour la chirurgie thoracique est essentielle pour permettre une récupération plus rapide et diminuer les complications postopératoires. Les blocs nerveux paravertébraux ainsi que les péridurales font partie des techniques d'anesthésie régionale utilisées pour ces procédures. Récemment, une technique plus récente, le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale, a été utilisée et décrite comme étant efficace dans le traitement de la douleur chez les patients subissant une chirurgie thoracique. A l'UPMC, les investigateurs ont eu un contrôle cliniquement significatif de la douleur pour la chirurgie thoracique avec les deux types de blocs. Les rapports/séries de cas précédents et notre observation clinique nous ont amenés à proposer cette étude de comparaison de l'efficacité clinique du bloc plan des érecteurs rachidiens par rapport au bloc nerveux paravertébral.

Bien que l'ESP et les blocs paravertébraux aient été documentés comme étant efficaces pour cette procédure, il n'y a pas eu de comparaison directe entre les deux approches. Le bloc ESP est considéré comme une technique plus sûre avec moins d'événements indésirables théoriques possibles et deviendrait ainsi une alternative viable au bloc nerveux paravertébral plus difficile techniquement. Si l'ESP s'avère supérieure ou non inférieure au paravertébral en termes de gestion de la douleur et de sécurité, ce serait une découverte majeure, car l'ESP est considérée comme plus sûre et techniquement plus facile à réaliser que le bloc nerveux paravertébral.

Conception et méthodes de l'étude

Les investigateurs présentent un essai prospectif randomisé comparant l'efficacité des blocs nerveux paravertébraux continus vs blocs ESP pour la chirurgie de thoracoscopie assistée par vidéo (VATS) à l'UPMC Passavant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • UPMC Passavant

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients subissant une VATS acceptent d'avoir un bloc nerveux comme technique analgésique
  • Âge : 18 ans et plus.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists Class) I-IV

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive qui ne permettrait pas un placement efficace du bloc nerveux ou la collecte d'informations liées à l'étude (ex. score de douleur).
  • Contre-indications à la pose d'un bloc nerveux telles que coagulopathie, utilisation de clopidogrel dans les 48 dernières heures, patients sous bithérapie antiplaquettaire, infection au site de ponction, refus du patient, allergie aux anesthésiques locaux.
  • Consommation chronique d'opiacés
  • Le patient devrait être sous anticoagulation thérapeutique après la procédure.
  • Grossesse
  • Conditions comorbides : Toute condition comorbide qui, de l'avis de l'anesthésiste, exclurait le patient de tout aspect de l'étude (ex. septicémie, éventuellement anomalies de la colonne thoracique ou de l'anatomie paravertébrale telles qu'une masse néoplasique occupant l'espace, empyème, augmentation de la pression intracrânienne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bloc nerveux érecteur de la colonne vertébrale
Médicament: Bloc nerveux érecteur de la colonne vertébrale
Le patient sera placé en position assise et le niveau d'insertion de l'aiguille sera marqué correspondant au niveau de l'incision chirurgicale. Avec une technique stérile, un bloc nerveux érecteur de la colonne vertébrale par ultrasons sera effectué.
Autre: Bloc nerveux paravertébral
Médicament: Bloc nerveux paravertébral
Le patient sera placé en position assise et le niveau d'insertion de l'aiguille sera marqué correspondant au niveau de l'incision chirurgicale. Avec une technique stérile, un bloc nerveux paravertébral par ultrasons sera effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 1 jour après le retrait du cathéter
Équivalents morphine (OME total)
1 jour après le retrait du cathéter
Scores de douleur rapportés par les patients
Délai: 1 jour après le retrait du cathéter
Échelle analogique visuelle. L'échelle est de 0 à 10 échelle numérique d'évaluation de la douleur. 0 indique aucune douleur. 10 indique le niveau maximal de douleur. Des scores plus élevés indiquent un niveau de douleur pire. Le score de douleur sera un nombre unique de 0 à 10.
1 jour après le retrait du cathéter

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Montant atteint sur le spiromètre incitatif
Délai: 1 jour après le retrait du cathéter
Quantité obtenue sur le dispositif spiromètre incitatif (mL). Un niveau plus élevé indique un meilleur effort respiratoire
1 jour après le retrait du cathéter
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 2 semaines en moyenne
Durée du séjour à l'hôpital après l'opération
Jusqu'à 2 semaines en moyenne
Temps que le cathéter reste inséré dans le corps
Délai: 6 jours
Combien de temps le cathéter reste-t-il à soulager la douleur
6 jours
Consommation totale moyenne de stupéfiants
Délai: 0-120 heures post-opératoire
Consommation totale moyenne de stupéfiants mesurée en équivalence de morphine orale (OME)
0-120 heures post-opératoire
Rapport des événements indésirables liés au placement du cathéter
Délai: 1 jour après le retrait du cathéter
Nombre de participants pour les patients ayant subi des événements indésirables lors de la mise en place d'un cathéter de bloc nerveux, notamment pneumothorax, infections, saignements, toxicité anesthésique locale.
1 jour après le retrait du cathéter

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles Luke

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Luke, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO18070064

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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