Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erector Spinae Plane vs. Paravertebralis idegblokk mellkassebészethez

2023. június 13. frissítette: Charles Luke

Véletlenszerű klinikai vizsgálat az erector Spinae Plane (ESP) versus paravertebrális ideg (PVB) blokádjával a video-asszisztált torakoszkópos műtéthez (VATS)

A folyamatos paravertebrális fájdalomcsillapítás és az erector spinae sík blokád (ESP) elfogadott technikák a Pittsburghi Egyetem Orvosi Központjában (UPMC) a műtétet és traumát követő mellkasi fájdalom kezelésére. A közelmúltban egyre több erector spinae sík idegblokkot végeznek, amint azt intézményünkben is kimutatták, és az esetleírások szerint a blokkok klinikai hatékonyságot biztosítanak, de jobb mellékhatásprofillal rendelkeznek, mint a paravertebralis idegblokk. Az ESP relatív hatékonysága a paravertebrális idegblokkhoz képest azonban a video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) esetében még nem állapítható meg. Ez egy prospektív randomizált vizsgálat, amelynek célja a folyamatos erector spinae síkbeli fájdalomcsillapítás hatékonyságának, biztonságosságának és mellékhatásprofiljának felmérése a VATS-eljárások folyamatos paravertebralis fájdalomcsillapításával szemben. 60 pácienst fog tartalmazni, akik az UPMC Passavantnál jelentkeznek egy VATS-eljárásra. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy idegblokkot kapjanak folyamatos paravertebrális infúzióval vagy erector spinae síkbeli infúzióval. Ezen túlmenően az áttöréses fájdalom kezelésére mindkét karban lévő betegek rutinonként multimodális kiegészítő terápiát kapnak. A bupivakaint és a ropivakaint az FDA jóváhagyta idegblokkoló katéterekben való használatra. Az elsődleges eredmény a két idegblokk fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása lesz, amelyet a teljes opioidfogyasztás és a fájdalompontszámok határoznak meg a numerikus fájdalomértékelési skálán. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az ösztönző spirométer mennyisége (a kiindulási érték vs. napi posztoperatív pontszám), a tartózkodás időtartama, a katéter időtartama és a nemkívánatos események vagy szövődmények jelentése. További adatpontok közé tartozik a mellkasi csövek száma, a katéter és az idegblokk elhelyezésének helye és szintje, valamint a blokkok száma esetenként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és jelentősége:

A mellkasi műtéteknél alkalmazott multimodális fájdalomcsillapítás kulcsfontosságú a gyorsabb felépülés és a posztoperatív szövődmények csökkentése érdekében. A paravertebrális idegblokkok, valamint az epidurálisok az ezekhez az eljárásokhoz használt regionális érzéstelenítő technikák közé tartoznak. A közelmúltban egy újabb technikát, az erector spinae síkblokkot alkalmaztak és leírtak, hogy hatékonyan kezelje a mellkasi műtéten átesett betegek fájdalmát. Az UPMC-nél a vizsgálók klinikailag jelentős fájdalomcsillapítást végeztek a mellkasi műtéteknél mindkét típusú blokk esetében. A korábbi esetleírások/sorozatok és klinikai megfigyelésünk arra késztetett bennünket, hogy ezt a tanulmányt javasoljuk az erector spinae síkblokk és a paravertebralis idegblokk klinikai hatékonyságának összehasonlítására.

Noha az ESP és a paravertebrális blokkok hatékonynak bizonyultak ebben az eljárásban, nem volt közvetlen összehasonlítás a két megközelítés között. Az ESP-blokk biztonságosabb technikának tekinthető, kevesebb elméleti nemkívánatos eseményrel, és így életképes alternatívája lenne a technikailag nagyobb kihívást jelentő paravertebrális idegblokknak. Ha kiderül, hogy az ESP jobb vagy nem rosszabb a paravertebrálisnál a fájdalomcsillapítás és a biztonság szempontjából, ez nagy eredmény lenne, mivel az ESP biztonságosabb és technikailag könnyebben végrehajtható, mint a paravertebrális idegblokk.

Tanulmánytervezés és módszerek

A kutatók egy prospektív randomizált vizsgálatot mutatnak be, amely az UPMC Passavantnál a folyamatos paravertebrális idegblokkok és az ESP blokkok hatékonyságát hasonlítja össze a video-asszisztált thoracoscopy műtét (VATS) esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • UPMC Passavant

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A VATS-en átesett betegek fájdalomcsillapító technikaként idegblokkot alkalmaznak
  • Életkor: 18 éves és idősebb.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists Class) I-IV

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás, amely nem teszi lehetővé az idegblokkok hatékony elhelyezését vagy a vizsgálattal kapcsolatos információgyűjtést (pl. fájdalom pontszám).
  • Az idegblokk elhelyezésének ellenjavallatai, mint pl. koagulopátia, klopidogrél alkalmazása az elmúlt 48 órában, kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülő betegek, fertőzés a szúrás helyén, a beteg elutasítása, allergia helyi érzéstelenítőkre.
  • Krónikus opiát fogyasztás
  • A páciens várhatóan terápiás véralvadásgátló kezelés alatt áll az eljárás után.
  • Terhesség
  • Komorbid állapotok: Minden olyan társbetegség, amely az aneszteziológus megítélése szerint kizárná a pácienst a vizsgálat bármely aspektusából (pl. szepszis, esetleg a mellkasi gerinc vagy a paravertebralis anatómiai rendellenességei, mint például a teret elfoglaló daganatos tömeg, empiéma, megnövekedett koponyaűri nyomás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Erector Spinae idegblokk
Drog: Erector Spinae idegblokk
A páciens ülő helyzetbe kerül, és a tű beszúrásának szintjét a műtéti bemetszés szintjének megfelelően megjelölik. Steril technikával ultrahangos erector spinae idegblokkot hajtanak végre.
Egyéb: Paravertebrális idegblokk
Drog: Paravertebrális idegblokk
A páciens ülő helyzetbe kerül, és a tű beszúrásának szintjét a műtéti bemetszés szintjének megfelelően jelölik. Steril technikával ultrahangos paravertebrális idegblokkot végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes opioid fogyasztás
Időkeret: 1 nappal a katéter eltávolítása után
Morfin egyenértékek (összes OME)
1 nappal a katéter eltávolítása után
A beteg által bejelentett fájdalompontszámok
Időkeret: 1 nappal a katéter eltávolítása után
Vizuális analóg skála. A skála 0-tól 10-ig terjedő numerikus fájdalomértékelési skála. A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom. A 10 a fájdalom maximális szintjét jelzi. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalomszintet jeleznek. A fájdalom pontszáma egyetlen szám 0 és 10 között.
1 nappal a katéter eltávolítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ösztönző spirométerrel elért összeg
Időkeret: 1 nappal a katéter eltávolítása után
Ösztönző spirométeren elért mennyiség (ml). A magasabb szint jobb légzési erőfeszítést jelez
1 nappal a katéter eltávolítása után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Átlagosan legfeljebb 2 hét
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Átlagosan legfeljebb 2 hét
Az idő katéter a testben marad
Időkeret: 6 nap
Mennyi ideig marad a katéter a fájdalomcsillapítás érdekében
6 nap
Átlagos összes kábítószer-használat
Időkeret: 0-120 óra a műtét után
Átlagos teljes kábítószer-fogyasztás orális morfium egyenértékben (OME) mérve
0-120 óra a műtét után
Jelentés a katéter elhelyezéséből származó nemkívánatos eseményekről
Időkeret: 1 nappal a katéter eltávolítása után
Azon betegek száma, akiknél az idegblokk katéter behelyezése során nemkívánatos események jelentkeztek, beleértve a pneumothoraxot, fertőzéseket, vérzést és helyi érzéstelenítő toxicitást.
1 nappal a katéter eltávolítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charles Luke

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles Luke, MD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO18070064

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi sebészeti eljárások

Klinikai vizsgálatok a Erector Spinae idegblokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel