- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03758261
Erector Spinae Plane vs. paravertebralt nervblock för thoraxkirurgi
Randomiserad klinisk prövning av Erector Spinae Plane (ESP) kontra paravertebral nerv (PVB) blockad för videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och betydelse:
Multimodal analgesi för thoraxkirurgi är nyckeln för att möjliggöra snabbare återhämtning och minska postoperativa komplikationer. Paravertebrala nervblockader såväl som epiduraler är bland de regionala anestesitekniker som används för dessa procedurer. Nyligen har en nyare teknik, erector spinae plane block, använts och beskrivits vara effektiv vid behandling av smärta för patienter som genomgår bröstkirurgi. Vid UPMC har utredarna haft kliniskt signifikant smärtkontroll för thoraxkirurgi med båda typerna av block. De tidigare fallrapporterna/serierna och vår kliniska observation har fått oss att föreslå denna studie för att jämföra den kliniska effekten av erector spinae plane block kontra paravertebralt nervblock.
Även om ESP och paravertebrala block har dokumenterats vara effektiva för denna procedur, har det inte gjorts någon direkt jämförelse mellan de två metoderna. ESP-blocket anses vara en säkrare teknik med mindre teoretiska biverkningar möjliga och skulle därför bli ett gångbart alternativ till det mer tekniskt utmanande paravertebrala nervblocket. Om ESP visar sig vara överlägsen eller icke-sämre än paravertebralt när det gäller smärtbehandling och säkerhet, skulle detta vara ett stort fynd, eftersom ESP anses vara säkrare och tekniskt lättare att utföra än paravertebralt nervblock.
Studiedesign och metoder
Utredarna presenterar en prospektiv randomiserad studie som jämför effekten av kontinuerliga paravertebrala nervblockader kontra ESP-block för videoassisterad torakoskopi (VATS) vid UPMC Passavant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
- UPMC Passavant
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår VATS är behagliga att ha en nervblockad som analgetisk teknik
- Ålder: 18 år och äldre.
- ASA (American Society of Anesthesiologists Class) I-IV
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning som inte skulle tillåta effektiv placering av nervblockad eller insamling av information relaterad till studien (ex. smärtpoäng).
- Kontraindikationer för placering av nervblockader såsom koagulopati, användning av klopidogrel under de senaste 48 timmarna, patienter på dubbel trombocythämmande behandling, infektion vid punkteringsstället, patientvägran, allergi mot lokalanestetika.
- Kronisk opiatkonsumtion
- Patienten förväntas gå på terapeutisk antikoagulering efter proceduren.
- Graviditet
- Komorbida tillstånd: Alla samsjukliga tillstånd som enligt narkosläkarens bedömning skulle utesluta patienten från någon aspekt av studien (ex. sepsis, möjligen abnormiteter i bröstryggen eller paravertebral anatomi såsom neoplastisk massa som upptar utrymmet, empyem, ökat intrakraniellt tryck)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Erector Spinae nervblockad
|
Patienten kommer att placeras i sittande ställning och nivån av nålinsättning kommer att markeras motsvarande nivån av kirurgiskt snitt.
Med steril teknik kommer ett ultraljudsblockering av erector spinae att utföras.
|
|
Övrig: Paravertebralt nervblock
|
Patienten kommer att placeras i sittande ställning och nivån av nålinsättning kommer att markeras motsvarande nivån av kirurgiskt snitt.
Med steril teknik kommer ett paravertebralt nervblock med ultraljud att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidkonsumtion
Tidsram: 1 dag efter kateterborttagning
|
Morfinekvivalenter (totalt OME)
|
1 dag efter kateterborttagning
|
|
Patientrapporterade smärtpoäng
Tidsram: 1 dag efter kateterborttagning
|
Visuell analog skala.
Skalan är från 0 till 10 numerisk smärtskala.
0 indikerar ingen smärta.
10 indikerar maximal smärtnivå.
Högre poäng indikerar sämre smärtnivå.
Smärtpoäng kommer att vara ett enda tal från 0 till 10.
|
1 dag efter kateterborttagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Belopp som uppnåtts på Incitamentspirometer
Tidsram: 1 dag efter kateterborttagning
|
Mängd som uppnåtts på incitamentspirometerenhet (ml).
Högre nivå indikerar bättre andningsansträngning
|
1 dag efter kateterborttagning
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 2 veckor i genomsnitt
|
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
|
Upp till 2 veckor i genomsnitt
|
|
Tidskatetern förblir insatt i kroppen
Tidsram: 6 dagar
|
Hur länge katetern återstår ger smärtlindring
|
6 dagar
|
|
Genomsnittlig total användning av narkotika
Tidsram: 0-120 timmar efter operationen
|
Genomsnittlig total narkotikakonsumtion mätt i oral morfinekvivalens (OME)
|
0-120 timmar efter operationen
|
|
Rapport om biverkningar från kateterplacering
Tidsram: 1 dag efter kateterborttagning
|
Deltagarantal för patienter som upplevt biverkningar med placering av nervblockad kateter som inkluderar pneumothorax, infektioner, blödningar, lokalbedövningstoxicitet.
|
1 dag efter kateterborttagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles Luke, MD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experiences of ultrasound-guided erector spinae plane block for thoracic vertebra surgery. J Clin Anesth. 2017 May;38:137. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.028. Epub 2017 Feb 17. No abstract available.
- Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):474-475. doi: 10.1093/bja/aex013. No abstract available.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PRO18070064
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Thoraxkirurgiska ingrepp
-
Erasme University HospitalAvslutadEndoskopi av magen (procedur) | Koloskopi (procedur) | Kontinuerlig bearbetad elektroencefalogram (procedur)Belgien
-
Ethicon Endo-SurgeryAvslutadThoracic procedur | Urologisk procedur | Öron-, näsa- och halsprocedurStorbritannien, Japan, Förenta staterna, Nederländerna
-
National University of SingaporeMinistry of Education, SingaporeAvslutad
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.AvslutadEstetisk procedurSpanien
-
Cosmo Artificial Intelligence-AI LtdHar inte rekryterat ännuKoloskopi (procedur)Förenta staterna
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAvslutad
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekryteringUrologisk kirurgisk procedurItalien
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuEsophagogastroduodensocopy (EGD) Procedur
-
European Society of AnaesthesiologyHar inte rekryterat ännuElektiv kirurgisk procedurTyskland
Kliniska prövningar på Erector Spinae nervblockad
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Ankara UniversityAvslutad
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAvslutadVideoassisterad torakoskopisk kirurgi | Postoperativ analgesiKalkon
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutadMyofascial smärta | TriggerpunktKalkon
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekryteringPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block | Bukplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlockKalkon
-
Duygu AkyolAvslutadAnalgesi | Analgesi, epidural | ERASTurkiet (Türkiye)
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityOkändSmärta, postoperativt | Återhämtningsperiod, anestesi | Mastektomi
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Postoperativa komplikationerKalkon
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadThorakotomi | Preemptiv analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkon
-
Kırıkkale UniversityAvslutad