Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Plane vs. paravertebralt nervblock för thoraxkirurgi

13 juni 2023 uppdaterad av: Charles Luke

Randomiserad klinisk prövning av Erector Spinae Plane (ESP) kontra paravertebral nerv (PVB) blockad för videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS)

Kontinuerlig paravertebral analgesi och erector spinae plane blockade (ESP) är accepterade tekniker vid University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) för hantering av bröstsmärta efter operation och trauma. Nyligen utförs ett ökande antal erector spinae plane nervblockader som det har påvisats i vår institution, och via fallrapporter att blocken ger klinisk effektivitet, men kan ha en bättre biverkningsprofil än paravertebralt nervblock. Den relativa effekten av ESP jämfört med paravertebralt nervblock återstår dock att fastställa för videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS). Detta är en prospektiv randomiserad studie avsedd att bedöma effektiviteten, säkerheten och biverkningsprofilen av kontinuerlig erector spinae plane analgesi kontra kontinuerlig paravertebral analgesi för VATS-procedurer. Det kommer att omfatta 60 patienter som presenterar sig för UPMC Passavant för ett VATS-förfarande. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen en nervblockad via kontinuerlig paravertebral infusion eller via erector spinae plane infusion. Dessutom, för att behandla genombrottssmärta, kommer patienterna i båda armarna att få multimodal tilläggsterapi per rutin. Bupivacaine och ropivacaine är FDA-godkända för användning i nervblockskatetrar. Det primära resultatet kommer att vara att jämföra smärtlindrande effekt mellan de två nervblocken som definieras av total opioidkonsumtion och smärtpoäng på den numeriska smärtskalan. Sekundära utfall inkluderar incitamentspirometermängder (baslinje vs daglig poäng postoperativt), vistelsens längd, kateterns varaktighet och rapport om biverkningar eller komplikationer. Andra datapunkter inkluderar antal bröströr och placering och nivå av kateter och nervblocksplacering samt antal block per fall.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och betydelse:

Multimodal analgesi för thoraxkirurgi är nyckeln för att möjliggöra snabbare återhämtning och minska postoperativa komplikationer. Paravertebrala nervblockader såväl som epiduraler är bland de regionala anestesitekniker som används för dessa procedurer. Nyligen har en nyare teknik, erector spinae plane block, använts och beskrivits vara effektiv vid behandling av smärta för patienter som genomgår bröstkirurgi. Vid UPMC har utredarna haft kliniskt signifikant smärtkontroll för thoraxkirurgi med båda typerna av block. De tidigare fallrapporterna/serierna och vår kliniska observation har fått oss att föreslå denna studie för att jämföra den kliniska effekten av erector spinae plane block kontra paravertebralt nervblock.

Även om ESP och paravertebrala block har dokumenterats vara effektiva för denna procedur, har det inte gjorts någon direkt jämförelse mellan de två metoderna. ESP-blocket anses vara en säkrare teknik med mindre teoretiska biverkningar möjliga och skulle därför bli ett gångbart alternativ till det mer tekniskt utmanande paravertebrala nervblocket. Om ESP visar sig vara överlägsen eller icke-sämre än paravertebralt när det gäller smärtbehandling och säkerhet, skulle detta vara ett stort fynd, eftersom ESP anses vara säkrare och tekniskt lättare att utföra än paravertebralt nervblock.

Studiedesign och metoder

Utredarna presenterar en prospektiv randomiserad studie som jämför effekten av kontinuerliga paravertebrala nervblockader kontra ESP-block för videoassisterad torakoskopi (VATS) vid UPMC Passavant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • UPMC Passavant

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår VATS är behagliga att ha en nervblockad som analgetisk teknik
  • Ålder: 18 år och äldre.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists Class) I-IV

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning som inte skulle tillåta effektiv placering av nervblockad eller insamling av information relaterad till studien (ex. smärtpoäng).
  • Kontraindikationer för placering av nervblockader såsom koagulopati, användning av klopidogrel under de senaste 48 timmarna, patienter på dubbel trombocythämmande behandling, infektion vid punkteringsstället, patientvägran, allergi mot lokalanestetika.
  • Kronisk opiatkonsumtion
  • Patienten förväntas gå på terapeutisk antikoagulering efter proceduren.
  • Graviditet
  • Komorbida tillstånd: Alla samsjukliga tillstånd som enligt narkosläkarens bedömning skulle utesluta patienten från någon aspekt av studien (ex. sepsis, möjligen abnormiteter i bröstryggen eller paravertebral anatomi såsom neoplastisk massa som upptar utrymmet, empyem, ökat intrakraniellt tryck)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Erector Spinae nervblockad
Patienten kommer att placeras i sittande ställning och nivån av nålinsättning kommer att markeras motsvarande nivån av kirurgiskt snitt. Med steril teknik kommer ett ultraljudsblockering av erector spinae att utföras.
Övrig: Paravertebralt nervblock
Patienten kommer att placeras i sittande ställning och nivån av nålinsättning kommer att markeras motsvarande nivån av kirurgiskt snitt. Med steril teknik kommer ett paravertebralt nervblock med ultraljud att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidkonsumtion
Tidsram: 1 dag efter kateterborttagning
Morfinekvivalenter (totalt OME)
1 dag efter kateterborttagning
Patientrapporterade smärtpoäng
Tidsram: 1 dag efter kateterborttagning
Visuell analog skala. Skalan är från 0 till 10 numerisk smärtskala. 0 indikerar ingen smärta. 10 indikerar maximal smärtnivå. Högre poäng indikerar sämre smärtnivå. Smärtpoäng kommer att vara ett enda tal från 0 till 10.
1 dag efter kateterborttagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Belopp som uppnåtts på Incitamentspirometer
Tidsram: 1 dag efter kateterborttagning
Mängd som uppnåtts på incitamentspirometerenhet (ml). Högre nivå indikerar bättre andningsansträngning
1 dag efter kateterborttagning
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 2 veckor i genomsnitt
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
Upp till 2 veckor i genomsnitt
Tidskatetern förblir insatt i kroppen
Tidsram: 6 dagar
Hur länge katetern återstår ger smärtlindring
6 dagar
Genomsnittlig total användning av narkotika
Tidsram: 0-120 timmar efter operationen
Genomsnittlig total narkotikakonsumtion mätt i oral morfinekvivalens (OME)
0-120 timmar efter operationen
Rapport om biverkningar från kateterplacering
Tidsram: 1 dag efter kateterborttagning
Deltagarantal för patienter som upplevt biverkningar med placering av nervblockad kateter som inkluderar pneumothorax, infektioner, blödningar, lokalbedövningstoxicitet.
1 dag efter kateterborttagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Luke, MD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thoraxkirurgiska ingrepp

Kliniska prövningar på Erector Spinae nervblockad

Prenumerera