Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane versus paravertebrale zenuwblokkade voor thoracale chirurgie

13 juni 2023 bijgewerkt door: Charles Luke

Gerandomiseerde klinische studie van Erector Spinae Plane (ESP) versus paravertebrale zenuw (PVB) blokkade voor video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS)

Continue paravertebrale analgesie en erector spinae plane blockade (ESP) zijn geaccepteerde technieken aan het University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) voor de behandeling van thoracale pijn na chirurgie en trauma. De laatste tijd wordt een toenemend aantal zenuwblokkades van het erector spinae-vlak uitgevoerd, aangezien in onze instelling en via casusrapporten is aangetoond dat de blokkades klinische effectiviteit bieden, maar mogelijk een beter bijwerkingenprofiel hebben dan de paravertebrale zenuwblokkade. De relatieve werkzaamheid van ESP in vergelijking met paravertebrale zenuwblokkade moet echter nog worden vastgesteld voor video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS). Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie die bedoeld is om de werkzaamheid, veiligheid en het bijwerkingenprofiel te beoordelen van continue erector spinae-vlakanalgesie versus continue paravertebrale analgesie voor VATS-procedures. Het omvat 60 patiënten die zich bij UPMC Passavant presenteren voor een VATS-procedure. Patiënten zullen 1:1 gerandomiseerd worden om ofwel een zenuwblokkade te krijgen via continue paravertebrale infusie of via erector spinae vliegtuiginfusie. Om doorbraakpijn te behandelen, zullen de patiënten in beide armen bovendien multimodale adjuvante therapie per routine krijgen. Bupivacaïne en ropivacaïne zijn door de FDA goedgekeurd voor gebruik in katheters voor zenuwblokkades. Het primaire resultaat zal zijn om de analgetische werkzaamheid tussen de twee zenuwblokkades te vergelijken, zoals gedefinieerd door het totale opioïdenverbruik en de pijnscores op de numerieke pijnbeoordelingsschaal. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de bedragen van de spirometer (baseline versus dagelijkse score postoperatief), verblijfsduur, duur van de katheter en melding van bijwerkingen of complicaties. Andere gegevenspunten zijn onder meer het aantal thoraxslangen en de locatie en het niveau van de plaatsing van de katheter en zenuwblokkade, evenals het aantal blokkades per casus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en betekenis:

Multimodale analgesie voor thoraxchirurgie is essentieel om sneller herstel mogelijk te maken en postoperatieve complicaties te verminderen. Paravertebrale zenuwblokkades en ruggenprik behoren tot de technieken voor regionale anesthesie die voor deze procedures worden gebruikt. Onlangs is een nieuwere techniek, het erector spinae-vlakblok, gebruikt en beschreven als effectief bij de behandeling van pijn bij patiënten die een thoracale operatie ondergaan. Bij UPMC hebben de onderzoekers klinisch significante pijnbestrijding gehad voor thoracale chirurgie met beide soorten blokkades. De eerdere casusrapporten/-reeksen en onze klinische observatie hebben ons ertoe gebracht om deze studie voor te stellen waarin de klinische werkzaamheid van erector spinae-vlakblokkade vs. paravertebrale zenuwblokkade wordt vergeleken.

Hoewel gedocumenteerd is dat ESP en paravertebrale blokkades effectief zijn voor deze procedure, is er geen directe vergelijking tussen de twee benaderingen. De ESP-blokkade wordt beschouwd als een veiligere techniek met minder theoretische mogelijke bijwerkingen en zou dus een levensvatbaar alternatief worden voor de meer technisch uitdagende paravertebrale zenuwblokkade. Als wordt vastgesteld dat ESP superieur of niet-inferieur is aan paravertebrale pijnbeheersing en veiligheid, zou dit een belangrijke bevinding zijn, aangezien ESP als veiliger en technisch gemakkelijker uit te voeren wordt beschouwd dan paravertebrale zenuwblokkade.

Studie ontwerp en methoden

De onderzoekers presenteren een prospectieve gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid van continue paravertebrale zenuwblokkades wordt vergeleken met ESP-blokkades voor video-geassisteerde thoracoscopiechirurgie (VATS) bij UPMC Passavant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • UPMC Passavant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die VATS ondergaan, vinden het prettig om een ​​zenuwblokkade te krijgen als analgetische techniek
  • Leeftijd: 18 jaar en ouder.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists Class) I-IV

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornis die een effectieve plaatsing van zenuwblokkades of het verzamelen van informatie met betrekking tot het onderzoek niet mogelijk maakt (bijv. pijnscore).
  • Contra-indicaties voor het plaatsen van zenuwblokkades zoals coagulopathie, gebruik van clopidogrel in de afgelopen 48 uur, patiënten op dubbele plaatjesaggregatieremmers, infectie op de punctieplaats, weigering van de patiënt, allergie voor lokale anesthetica.
  • Chronisch opiaatgebruik
  • Van de patiënt wordt verwacht dat hij na de procedure therapeutische antistolling krijgt.
  • Zwangerschap
  • Comorbide aandoeningen: elke comorbide aandoening die naar het oordeel van de anesthesioloog de patiënt zou uitsluiten van enig aspect van het onderzoek (bijv. sepsis, mogelijk afwijkingen van de thoracale wervelkolom of paravertebrale anatomie zoals neoplastische massa die de ruimte inneemt, empyeem, verhoogde intracraniale druk)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Erector Spinae zenuwblokkade
Geneesmiddel: Erector Spinae zenuwblokkade
De patiënt wordt in een zittende positie geplaatst en het niveau van naaldinbrenging wordt gemarkeerd overeenkomstig het niveau van chirurgische incisie. Met steriele techniek wordt een zenuwblokkade van de erector spinae echografie uitgevoerd.
Ander: Paravertebrale zenuwblokkade
Geneesmiddel: Paravertebrale zenuwblokkade
De patiënt wordt in een zittende positie geplaatst en het niveau van naaldinbrenging wordt gemarkeerd overeenkomstig het niveau van chirurgische incisie. Met steriele techniek wordt een echografie Paravertebrale zenuwblokkade uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 1 dag na het verwijderen van de katheter
Morfine-equivalenten (totaal OME)
1 dag na het verwijderen van de katheter
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores
Tijdsspanne: 1 dag na het verwijderen van de katheter
Visuele analoge schaal. Schaal is van 0 tot 10 numerieke pijnbeoordelingsschaal. 0 betekent geen pijn. 10 geeft het maximale pijnniveau aan. Hogere scores duiden op een slechter pijnniveau. Pijnscore is een enkel getal van 0 tot 10.
1 dag na het verwijderen van de katheter

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedrag behaald op incentive-spirometer
Tijdsspanne: 1 dag na het verwijderen van de katheter
Hoeveelheid bereikt op stimulerende spirometer (ml). Een hoger niveau duidt op een betere ademhalingsinspanning
1 dag na het verwijderen van de katheter
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gemiddeld tot 2 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Gemiddeld tot 2 weken
Tijd Katheter blijft in lichaam geplaatst
Tijdsspanne: 6 dagen
Hoe lang de katheter blijft zitten om pijn te verlichten
6 dagen
Gemiddeld totaal aan verdovende middelen
Tijdsspanne: 0-120 uur postoperatief
Gemiddelde totale consumptie van verdovende middelen gemeten in orale morfine-equivalentie (OME)
0-120 uur postoperatief
Verslag van bijwerkingen van plaatsing van de katheter
Tijdsspanne: 1 dag na het verwijderen van de katheter
Aantal deelnemers voor patiënten die bijwerkingen ondervonden bij plaatsing van een zenuwblokkadekatheter, waaronder pneumothorax, infecties, bloedingen, lokale anesthetische toxiciteit.
1 dag na het verwijderen van de katheter

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles Luke

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Luke, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO18070064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale chirurgische ingrepen

Klinische onderzoeken op Erector Spinae zenuwblokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren