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Erector Spinae Plane vs. paravertebrale Nervenblockade für die Thoraxchirurgie

13. Juni 2023 aktualisiert von: Charles Luke

Randomisierte klinische Studie zur Blockade des Erector Spinae Plane (ESP) im Vergleich zur Blockade des Nervus paravertebralis (PVB) für die videoassistierte Thorakoskopie (VATS)

Kontinuierliche paravertebrale Analgesie und Erector-Spinae-Plane-Blockade (ESP) sind am University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) anerkannte Techniken zur Behandlung von Thoraxschmerzen nach Operationen und Traumata. In letzter Zeit wird eine zunehmende Anzahl von Blockaden des Nervus erector spinae plane durchgeführt, da in unserer Einrichtung und anhand von Fallberichten gezeigt wurde, dass die Blockaden klinisch wirksam sind, aber möglicherweise ein besseres Nebenwirkungsprofil haben als die Blockade des paravertebralen Nervs. Die relative Wirksamkeit von ESP im Vergleich zur paravertebralen Nervenblockade muss jedoch für die videoassistierte Thorakoskopie (VATS) noch ermittelt werden. Dies ist eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des Nebenwirkungsprofils einer kontinuierlichen Analgesie in der Ebene der Erector Spinae im Vergleich zu einer kontinuierlichen paravertebralen Analgesie bei VATS-Verfahren. Es wird 60 Patienten umfassen, die sich bei UPMC Passavant für ein VATS-Verfahren vorstellen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine Nervenblockade per paravertebraler Dauerinfusion oder per Erector-Spinae-Plane-Infusion. Darüber hinaus erhalten die Patienten in beiden Armen zur Behandlung von Durchbruchschmerzen routinemäßig eine multimodale Begleittherapie. Bupivacain und Ropivacain sind von der FDA für die Verwendung in Nervenblockadekathetern zugelassen. Das primäre Ergebnis besteht darin, die analgetische Wirksamkeit zwischen den beiden Nervenblockaden zu vergleichen, wie sie durch den gesamten Opioidverbrauch und die Schmerzwerte auf der numerischen Schmerzbewertungsskala definiert sind. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Spirometer-Incentive-Mengen (Basislinie vs. Tageswert postoperativ), die Aufenthaltsdauer, die Dauer des Katheters und der Bericht über unerwünschte Ereignisse oder Komplikationen. Weitere Datenpunkte sind die Anzahl der Thoraxdrainagen und die Lage und Höhe der Platzierung von Kathetern und Nervenblockaden sowie die Anzahl der Blockaden pro Fall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedeutung:

Multimodale Analgesie für die Thoraxchirurgie ist der Schlüssel, um eine schnellere Genesung zu ermöglichen und postoperative Komplikationen zu verringern. Paravertebrale Nervenblockaden sowie Epiduralanästhesie gehören zu den regionalen Anästhesietechniken, die für diese Verfahren verwendet werden. Kürzlich wurde eine neuere Technik, der Erector Spinae Plane Block, verwendet und als wirksam bei der Behandlung von Schmerzen bei Patienten beschrieben, die sich einer Thoraxoperation unterziehen. Bei UPMC haben die Forscher mit beiden Arten von Blockaden eine klinisch signifikante Schmerzkontrolle bei Thoraxoperationen erreicht. Die vorherigen Fallberichte/Serien und unsere klinischen Beobachtungen haben uns dazu veranlasst, diese Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit der Blockade des Erector Spinae Plane mit der Blockade des paravertebralen Nervs vorzuschlagen.

Obwohl ESP und paravertebrale Blockaden als wirksam für dieses Verfahren dokumentiert wurden, gab es keinen direkten Vergleich zwischen den beiden Ansätzen. Die ESP-Blockade gilt als sicherere Technik mit weniger möglichen theoretischen unerwünschten Ereignissen und wäre somit eine praktikable Alternative zur technisch anspruchsvolleren paravertebralen Nervenblockade. Wenn festgestellt wird, dass ESP in Bezug auf Schmerzbehandlung und Sicherheit der paravertebralen überlegen oder nicht unterlegen ist, wäre dies ein wichtiger Befund, da ESP als sicherer und technisch einfacher durchzuführen gilt als die paravertebrale Nervenblockade.

Studiendesign und Methoden

Die Forscher stellen eine prospektive randomisierte Studie vor, in der die Wirksamkeit von kontinuierlichen paravertebralen Nervenblockaden mit ESP-Blockaden für die videoassistierte Thorakoskopie-Chirurgie (VATS) am UPMC Passavant verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC Passavant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer VATS unterziehen, sind mit einer Nervenblockade als analgetische Technik einverstanden
  • Alter: 18 Jahre und älter.
  • ASA (Klasse der American Society of Anesthesiologists) I-IV

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine wirksame Platzierung der Nervenblockade oder das Sammeln von Informationen im Zusammenhang mit der Studie nicht ermöglichen würde (z. Schmerzscore).
  • Kontraindikationen für die Anlage einer Nervenblockade wie Koagulopathie, Anwendung von Clopidogrel in den letzten 48 Stunden, Patienten unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung, Infektion an der Punktionsstelle, Verweigerung des Patienten, Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Chronischer Opiatkonsum
  • Der Patient wird voraussichtlich nach dem Eingriff eine therapeutische Antikoagulation erhalten.
  • Schwangerschaft
  • Komorbide Zustände: Alle komorbiden Zustände, die nach Einschätzung des Anästhesisten den Patienten von jeglichem Aspekt der Studie ausschließen würden (z. Sepsis, möglicherweise Anomalien der Brustwirbelsäule oder paravertebralen Anatomie wie z. B. neoplastische Masse, die den Raum einnimmt, Empyem, erhöhter Hirndruck)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erector Spinae Nervenblockade
Nervenblockade Erector Spinae
Arzneimittel: Nervenblockade Erector Spinae
Der Patient wird in eine sitzende Position gebracht und die Höhe der Nadeleinführung wird entsprechend der Höhe der chirurgischen Inzision markiert. In steriler Technik wird eine Ultraschall-Erector-Spinae-Nervenblockade durchgeführt.
Sonstiges: Paravertebrale Nervenblockade
Arzneimittel: Paravertebrale Nervenblockade
Der Patient wird in eine sitzende Position gebracht und die Höhe der Nadeleinführung wird entsprechend der Höhe der chirurgischen Inzision markiert. Mit steriler Technik wird eine paravertebrale Nervenblockade per Ultraschall durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Tag nach Katheterentfernung
Morphinäquivalente (Gesamt-OME)
1 Tag nach Katheterentfernung
Vom Patienten gemeldete Schmerzwerte
Zeitfenster: 1 Tag nach Katheterentfernung
Visuelle Analogskala. Die Skala reicht von 0 bis 10 zur numerischen Schmerzbewertung. 0 bedeutet keine Schmerzen. 10 gibt das maximale Schmerzniveau an. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Schmerzniveau hin. Der Schmerzwert ist eine einzelne Zahl von 0 bis 10.
1 Tag nach Katheterentfernung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auf dem Incentive-Spirometer erreichter Betrag
Zeitfenster: 1 Tag nach Katheterentfernung
Auf dem Incentive-Spirometer-Gerät erreichte Menge (ml). Ein höherer Wert weist auf eine bessere Atemanstrengung hin
1 Tag nach Katheterentfernung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zu 2 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Durchschnittlich bis zu 2 Wochen
Der Zeitkatheter bleibt im Körper eingeführt
Zeitfenster: 6 Tage
Wie lange bleibt der Katheter für die Schmerzlinderung?
6 Tage
Durchschnittlicher Gesamtkonsum von Betäubungsmitteln
Zeitfenster: 0–120 Stunden nach der Operation
Durchschnittlicher Gesamtverbrauch an Betäubungsmitteln, gemessen in oraler Morphinäquivalenz (OME)
0–120 Stunden nach der Operation
Bericht über unerwünschte Ereignisse bei der Katheterplatzierung
Zeitfenster: 1 Tag nach Katheterentfernung
Teilnehmerzahl für Patienten, bei denen bei der Platzierung eines Nervenblockadekatheters unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, darunter Pneumothorax, Infektionen, Blutungen und Lokalanästhetika-Toxizität.
1 Tag nach Katheterentfernung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles Luke

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Luke, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO18070064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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