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척추기립면과 흉부외과를 위한 척추주위신경차단

2023년 6월 13일 업데이트: Charles Luke

비디오 보조 흉강경 수술(VATS)을 위한 기립자 척추면(ESP) 대 척추주위 신경(PVB) 차단의 무작위 임상 시험

지속적인 paravertebral 진통 및 기립자 spinae 평면 봉쇄 (ESP) 피츠버그 대학 의료 센터 (UPMC)에서 수술 및 외상 후 흉 통의 관리에 대 한 허용 된 기술입니다. 최근 우리 기관에서 입증된 바와 같이 점점 더 많은 수의 척추기립근 신경 차단이 시행되고 있으며 차단이 임상적 효과를 제공하지만 척추주위 신경 차단보다 더 나은 부작용 프로파일을 가질 수 있다는 사례 보고를 통해 수행되고 있습니다. 그러나 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)에 대해 척추주위 신경 차단에 비해 ESP의 상대적 효능은 아직 확립되지 않았습니다. 이것은 VATS 절차에 대한 연속 척추기립근 진통 대 연속 척추주위 진통의 효능, 안전성 및 부작용 프로필을 평가하기 위한 전향적 무작위 연구입니다. 여기에는 VATS 절차를 위해 UPMC Passavant에 제출하는 60명의 환자가 포함됩니다. 환자는 1:1로 무작위 배정되어 지속적인 척추주위 주입 또는 기립근 척추면 주입을 통해 신경 차단을 받게 됩니다. 또한, 돌발성 통증을 치료하기 위해 양 팔의 환자는 일상적인 다중 모드 보조 요법을 받게 됩니다. 부피바카인과 로피바카인은 신경 차단 카테터에 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 1차 결과는 총 오피오이드 소비량과 숫자 통증 등급 척도의 통증 점수로 정의된 두 신경 차단 사이의 진통 효능을 비교하는 것입니다. 2차 결과에는 인센티브 폐활량계 양(기준선 대 수술 후 일일 점수), 체류 기간, 카테터 기간 및 부작용 또는 합병증 보고가 포함됩니다. 다른 데이터 포인트에는 흉관의 수, 카테터의 위치와 수준, 신경 블록 배치, 사례당 블록 수가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 의미:

흉부 수술을 위한 복합 진통제는 더 빠른 회복을 허용하고 수술 후 합병증을 줄이는 데 중요합니다. 척추신경차단과 경막외마취는 이러한 절차에 사용되는 국소 마취 기술 중 하나입니다. 최근에는 흉부 수술을 받는 환자의 통증 치료에 새로운 기술인 척추기립근 차단술이 사용되고 있으며 이는 효과적인 것으로 설명되었습니다. UPMC에서 연구자들은 두 유형의 블록을 모두 사용하여 흉부 수술에 대해 임상적으로 유의한 통증 조절을 했습니다. 이전 증례 보고/시리즈 및 임상 관찰을 통해 기립근 척추 평면 차단 대 척추주위 신경 차단의 임상적 효능을 비교하는 이 연구를 제안하게 되었습니다.

ESP와 paravertebral block이 이 절차에 효과적인 것으로 문서화되었지만 두 가지 접근 방식을 직접 비교한 ​​적은 없습니다. ESP 블록은 가능한 이론적인 부작용이 적은 더 안전한 기술로 간주되므로 기술적으로 더 어려운 paravertebral nerve block에 대한 실행 가능한 대안이 될 것입니다. ESP가 통증 관리 및 안전성 측면에서 척추주위 신경 차단술보다 우월하거나 열등하지 않은 것으로 밝혀지면 ESP가 척추주위 신경 차단보다 더 안전하고 기술적으로 수행하기 더 쉬운 것으로 간주되기 때문에 이는 중요한 발견이 될 것입니다.

연구 설계 및 방법

조사관은 UPMC Passavant에서 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)에 대한 연속 척추주위 신경 차단 대 ESP 차단의 효능을 비교하는 전향적 무작위 시험을 제시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • UPMC Passavant

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • VATS를 시행하는 환자는 진통제 기술로 신경 차단에 동의합니다.
  • 연령: 18세 이상.
  • ASA(미국마취과학회 클래스) I-IV

제외 기준:

  • 효과적인 신경 차단 배치 또는 연구와 관련된 정보 수집을 허용하지 않는 인지 장애(예: 통증 점수).
  • 응고 장애와 같은 신경 차단 배치에 대한 금기, 지난 48시간 동안 클로피도그렐 사용, 이중 항혈소판제 요법을 받는 환자, 천자 부위의 감염, 환자 거부, 국소 마취제에 대한 알레르기.
  • 만성 아편 소비
  • 시술 후 치료적 항응고 요법을 받을 것으로 예상되는 환자.
  • 임신
  • 동반이환 상태: 마취의의 판단에 따라 연구의 모든 측면에서 환자를 배제하는 모든 동반이환 상태(예: 패혈증, 공간을 점유하는 신생물성 종괴, 축농증, 두개내압 증가와 같은 흉추 또는 척추주위 해부학의 이상일 수 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 척추기립근신경차단
의약품: 척추기립근신경차단
환자는 앉은 자세로 놓여지고 바늘 삽입 수준은 수술 절개 수준에 따라 표시됩니다. 멸균 기술로 초음파 척추기립근 신경차단술을 시행합니다.
다른: 척추주위 신경 차단
척추 신경 차단
의약품: 척추 신경 차단
환자는 앉은 자세로 놓여지고 바늘 삽입 수준은 수술 절개 수준에 따라 표시됩니다. 멸균 기술로 초음파 Paravertebral Nerve Block이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 오피오이드 소비
기간: 카테터 제거 후 1일
모르핀 등가물(총 OME)
카테터 제거 후 1일
환자가 보고한 통증 점수
기간: 카테터 제거 후 1일
비주얼 아날로그 스케일. 척도는 0에서 10까지 숫자 통증 평가 척도입니다. 0은 통증이 없음을 나타냅니다. 10은 최대 통증 수준을 나타냅니다. 높은 점수는 더 나쁜 통증 수준을 나타냅니다. 통증 점수는 0에서 10까지의 단일 숫자입니다.
카테터 제거 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인센티브 폐활량계 달성 금액
기간: 카테터 제거 후 1일
인센티브 폐활량계 장치에서 달성한 금액(mL). 높은 수준은 더 나은 호흡 노력을 나타냅니다.
카테터 제거 후 1일
입원 기간
기간: 평균 최대 2주
수술 후 입원 기간
평균 최대 2주
카테터가 몸에 삽입된 상태로 남아 있는 시간
기간: 6 일
카테터가 통증 완화를 제공하는 기간
6 일
마약 사용량의 평균 합계
기간: 수술 후 0~120시간
OME(Oral Morphine Equivalence)로 측정한 평균 총 마약 소비량
수술 후 0~120시간
카테터 배치로 인한 부작용 보고
기간: 카테터 제거 후 1일
기흉, 감염, 출혈, 국소 마취 독성을 포함하는 신경 차단 카테터 배치로 부작용을 경험한 환자의 참가자 수.
카테터 제거 후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charles Luke

수사관

  • 수석 연구원: Charles Luke, MD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PRO18070064

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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