Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плоскость выпрямителя позвоночника против блокады паравертебральных нервов при торакальной хирургии

13 июня 2023 г. обновлено: Charles Luke

Рандомизированное клиническое исследование блокады, выпрямляющей позвоночник (ESP), в сравнении с блокадой паравертебрального нерва (PVB) для видеоторакоскопической хирургии (VATS)

Непрерывная паравертебральная анальгезия и блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESP), являются признанными методами в Медицинском центре Университета Питтсбурга (UPMC) для лечения боли в грудной клетке после операций и травм. В последнее время все большее число блокад нервов, выпрямляющих позвоночник, выполняется, как это было продемонстрировано в нашем учреждении и в отчетах о клинических случаях, что блокады обеспечивают клиническую эффективность, но могут иметь лучший профиль побочных эффектов, чем блокада паравертебрального нерва. Тем не менее, относительная эффективность ESP по сравнению с блокадой паравертебральных нервов еще предстоит установить для видеоторакоскопической хирургии (VATS). Это проспективное рандомизированное исследование, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и профиля побочных эффектов непрерывной анальгезии в плоскости, выпрямляющей позвоночник, по сравнению с непрерывной паравертебральной анальгезией для процедур VATS. В него войдут 60 пациентов, обратившихся в UPMC Passavant для процедуры VATS. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо блокады нерва посредством непрерывной паравертебральной инфузии, либо инфузии в плоскости, выпрямляющей позвоночник. Кроме того, для лечения прорывной боли пациенты в обеих руках будут получать мультимодальную дополнительную терапию по стандартной схеме. Бупивакаин и ропивакаин одобрены FDA для использования в катетерах для блокады нервов. Первичным результатом будет сравнение обезболивающей эффективности между двумя блокадами нервов, определяемое общим потреблением опиоидов и оценкой боли по числовой шкале оценки боли. Вторичные исходы включают количество стимулирующих спирометров (исходный уровень по сравнению с ежедневным баллом после операции), продолжительность пребывания в стационаре, продолжительность катетера и отчет о нежелательных явлениях или осложнениях. Другие точки данных включают количество плевральных дренажных трубок, расположение и уровень размещения катетера и блокады нерва, а также количество блоков в каждом случае.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и значение:

Мультимодальная анальгезия при торакальной хирургии является ключом к более быстрому восстановлению и уменьшению послеоперационных осложнений. Блокады паравертебральных нервов, а также эпидуральная анестезия являются одними из методов регионарной анестезии, используемых для этих процедур. Недавно была использована более новая техника, плоскостная блокада, выпрямляющая позвоночник, которая была описана как эффективная при лечении боли у пациентов, перенесших торакальную хирургию. В UPMC исследователи добились клинически значимого контроля боли при торакальной хирургии с помощью обоих типов блокад. Предыдущие отчеты/серия клинических случаев и наше клиническое наблюдение побудили нас предложить это исследование для сравнения клинической эффективности блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, и блокады паравертебрального нерва.

Хотя задокументирована эффективность ESP и паравертебральных блокад для этой процедуры, прямого сравнения этих двух подходов не проводилось. Блокада ESP считается более безопасной техникой с меньшим количеством теоретически возможных побочных эффектов и, таким образом, может стать жизнеспособной альтернативой более технически сложной блокаде паравертебрального нерва. Если окажется, что ЭСП превосходит или не уступает паравертебральной с точки зрения купирования боли и безопасности, это будет важным открытием, поскольку ЭСП считается более безопасным и технически более простым в выполнении, чем блокада паравертебрального нерва.

Дизайн и методы исследования

Исследователи представляют проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность непрерывной блокады паравертебральных нервов и блокады ESP для видеоторакоскопии (VATS) в UPMC Passavant.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие ВАТС, согласны на блокаду нерва в качестве метода обезболивания.
  • Возраст: 18 лет и старше.
  • ASA (Класс Американского общества анестезиологов) I-IV

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения, которые не позволяют провести эффективную блокаду нервов или собрать информацию, связанную с исследованием (например, показатель боли).
  • Противопоказания для блокады нервов, такие как коагулопатия, применение клопидогреля в течение последних 48 часов, пациенты, получающие двойную антитромбоцитарную терапию, инфекция в месте пункции, отказ пациента, аллергия на местные анестетики.
  • Хроническое употребление опиатов
  • Ожидается, что после процедуры пациент будет получать терапевтическую антикоагулянтную терапию.
  • Беременность
  • Сопутствующие состояния: любое сопутствующее состояние, которое, по мнению анестезиолога, исключает участие пациента в любом аспекте исследования (например, сепсис, возможные аномалии грудного отдела позвоночника или паравертебральной анатомии, такие как опухолевое образование, занимающее пространство, эмпиема, повышенное внутричерепное давление)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Блокада нерва, выпрямляющего позвоночник
Лекарство: Блокада нерва, выпрямляющего позвоночник
Пациент будет помещен в сидячее положение, а уровень введения иглы будет отмечен в соответствии с уровнем хирургического разреза. Стерильной техникой проводится ультразвуковая блокада нерва, выпрямляющего позвоночник.
Другой: Блокада паравертебрального нерва
Лекарство: Блокада паравертебрального нерва
Пациент будет помещен в сидячее положение, а уровень введения иглы будет отмечен в соответствии с уровнем хирургического разреза. С помощью стерильной техники будет выполнена ультразвуковая блокада паравертебрального нерва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 1 день после удаления катетера
Эквиваленты морфина (всего OME)
1 день после удаления катетера
Оценки боли, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 1 день после удаления катетера
Визуальная аналоговая шкала. Шкала представляет собой числовую шкалу оценки боли от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли. 10 указывает на максимальный уровень боли. Более высокие баллы указывают на более сильный уровень боли. Оценка боли будет представлять собой одно число от 0 до 10.
1 день после удаления катетера

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма, достигнутая на стимулирующем спирометре
Временное ограничение: 1 день после удаления катетера
Объем, полученный на стимулирующем спирометре (мл). Более высокий уровень указывает на лучшее дыхательное усилие
1 день после удаления катетера
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В среднем до 2 недель
Продолжительность пребывания в стационаре после операции
В среднем до 2 недель
Время пребывания катетера в теле
Временное ограничение: 6 дней
Как долго катетер остается, обеспечивая обезболивание
6 дней
Усредненное общее количество употребления наркотиков
Временное ограничение: 0-120 часов после операции
Усредненное общее потребление наркотиков, измеренное в эквиваленте перорального морфина (OME)
0-120 часов после операции
Отчет о нежелательных явлениях, связанных с установкой катетера
Временное ограничение: 1 день после удаления катетера
Подсчет участников для пациентов, которые испытали нежелательные явления при установке катетера для блокады нервов, включая пневмоторакс, инфекции, кровотечение, токсичность местных анестетиков.
1 день после удаления катетера

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charles Luke

Следователи

  • Главный следователь: Charles Luke, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO18070064

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада нерва, выпрямляющего позвоночник

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться