Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Plane vs. paravertebraalinen hermoblokki rintakehäkirurgiassa

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Charles Luke

Satunnaistettu kliininen tutkimus erector Spinae Plane (ESP) versus paravertebral Nerve (PVB) esto videoavusteisen torakoskooppisen kirurgian (VATS) suhteen

Jatkuva paravertebraalinen analgesia ja erector spinae plane blockade (ESP) ovat Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskus (UPMC) hyväksyttyjä tekniikoita leikkauksen ja trauman jälkeisen rintakivun hoitoon. Viime aikoina on tehty yhä enemmän erector spinae tasohermosalpauksia, kuten on osoitettu laitoksessamme ja tapausraporttien perusteella, että salpaukset tarjoavat kliinistä tehoa, mutta niillä voi olla parempi sivuvaikutusprofiili kuin paravertebraalisella hermosalpauksella. ESP:n suhteellinen tehokkuus paravertebraaliseen hermotukkoon verrattuna on kuitenkin vielä selvittämättä videoavusteisessa thorakoskooppisessa kirurgiassa (VATS). Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida jatkuvan erector spinae tasomanalgesian tehoa, turvallisuutta ja sivuvaikutusprofiilia verrattuna jatkuvaan paravertebraaliseen kivunlievitykseen VATS-toimenpiteissä. Siihen osallistuu 60 potilasta, jotka saapuvat UPMC Passavantille VATS-toimenpiteeseen. Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko hermosalpauksen jatkuvana paravertebraalisena infuusiona tai erector spinae plane -infuusiona. Lisäksi läpilyöntikivun hoitamiseksi molempien käsivarsien potilaat saavat multimodaalista lisähoitoa rutiinikohtaisesti. Bupivakaiini ja ropivakaiini ovat FDA:n hyväksymiä käytettäväksi hermosalpaajakatetrissa. Ensisijainen tulos on verrata analgeettista tehoa kahden hermolohkon välillä opioidien kokonaiskulutuksen ja kipupisteiden perusteella numeerisella kivun arviointiasteikolla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kannustava spirometrimäärä (perustaso vs. päivittäinen pistemäärä leikkauksen jälkeen), oleskelun kesto, katetrin kesto ja raportti haittatapahtumista tai komplikaatioista. Muita tietopisteitä ovat rintaputkien lukumäärä ja katetrin ja hermolohkon sijoituspaikka ja taso sekä lohkojen lukumäärä tapausta kohti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja merkitys:

Multimodaalinen analgesia rintakehäkirurgiassa on avain nopeampaan toipumiseen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseen. Paravertebraaliset hermosalvat sekä epiduraalit ovat näissä toimenpiteissä käytettyjä aluepuudutustekniikoita. Äskettäin on käytetty uudempaa tekniikkaa, erector spinae tasoblokkia, ja sen on kuvattu olevan tehokas kivun hoidossa potilailla, joille tehdään rintaleikkaus. UPMC:ssä tutkijoilla on ollut kliinisesti merkittävä kivunhallinta rintakehäkirurgiassa molemmilla lohkotyypeillä. Aiemmat tapausraportit/-sarjat ja kliiniset havainnot ovat saaneet meidät ehdottamaan tätä tutkimusta, jossa verrataan erector spinae -tasokatkoksen kliinistä tehoa paravertebraaliseen hermotukkoon.

Vaikka ESP:n ja paravertebraalblokkien on dokumentoitu olevan tehokkaita tässä menettelyssä, näiden kahden lähestymistavan välillä ei ole tehty suoraa vertailua. ESP-salpausta pidetään turvallisempana tekniikkana, jolla on vähemmän teoreettisia haittatapahtumia, ja siksi siitä tulisi toteuttamiskelpoinen vaihtoehto teknisesti haastavammalle paravertebraaliselle hermosalpaukselle. Jos ESP:n todetaan olevan paravertebraalista parempi tai huonompi kivunhallinnan ja turvallisuuden kannalta, tämä olisi merkittävä havainto, koska ESP:tä pidetään turvallisempana ja teknisesti helpompi suorittaa kuin paravertebraalinen hermotukos.

Opintojen suunnittelu ja menetelmät

Tutkijat esittelevät prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrataan jatkuvien paravertebraalisten hermosalpausten ja ESP-salpausten tehokkuutta videoavusteisessa thoracoscopy-leikkauksessa (VATS) UPMC Passavantissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • UPMC Passavant

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • VATS-potilaat sopivat hermosalpaukseen analgeettisena tekniikkana
  • Ikä: 18 vuotta vanha ja vanhempi.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists Class) I-IV

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen heikentyminen, joka ei mahdollista tehokasta hermolohkon sijoittamista tai tutkimukseen liittyvän tiedon keräämistä (esim. kipupisteet).
  • Vasta-aiheet hermosalpauksen sijoittamiselle, kuten koagulopatia, klopidogreelin käyttö viimeisten 48 tunnin aikana, potilaat, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa, infektio pistoskohdassa, potilaan kieltäytyminen, allergia paikallispuudutteille.
  • Krooninen opiaattien kulutus
  • Potilaan odotetaan olevan terapeuttisessa antikoagulaatiohoidossa toimenpiteen jälkeen.
  • Raskaus
  • Samanaikaiset sairaudet: Mikä tahansa komorbidi sairaus, joka anestesiologin arvion mukaan sulkee potilaan osallistumisen tutkimukseen (esim. sepsis, mahdollisesti rintarangan tai paravertebraalisen anatomian poikkeavuudet, kuten tilaa miehittävä neoplastinen massa, empyema, kohonnut kallonsisäinen paine)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Erector Spinae -hermosto
Erector Spinae -hermotukos
Potilas asetetaan istuma-asentoon ja neulan työntötaso merkitään leikkausviillon tasoa vastaavasti. Steriilillä tekniikalla suoritetaan ultraääni erector spinae -hermokatkos.
Muut: Paravertebraalinen hermotukos
Potilas asetetaan istuma-asentoon ja neulan työntötaso merkitään leikkausviillon tasoa vastaavasti. Steriilillä tekniikalla suoritetaan ultraääniparavertebraalinen hermosalpaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 1 päivä katetrin poistamisen jälkeen
Morfiinien vastineet (yhteensä OME)
1 päivä katetrin poistamisen jälkeen
Potilaan ilmoittamat kipupisteet
Aikaikkuna: 1 päivä katetrin poistamisen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko. Asteikko on 0-10 numeerinen kivun arviointiasteikko. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole. 10 tarkoittaa kivun maksimitasoa. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kiputasoa. Kipupisteet ovat yksi numero väliltä 0-10.
1 päivä katetrin poistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannustinspirometrillä saavutettu summa
Aikaikkuna: 1 päivä katetrin poistamisen jälkeen
Kannustinspirometrilaitteella saavutettu määrä (ml). Korkeampi taso tarkoittaa parempaa hengitysponnistusta
1 päivä katetrin poistamisen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa keskimäärin
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Jopa 2 viikkoa keskimäärin
Aikakatetri pysyy kehossa
Aikaikkuna: 6 päivää
Kuinka kauan katetri on jäljellä kivun lievittämiseksi
6 päivää
Keskimääräinen huumeiden kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: 0-120 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen huumeiden kokonaiskulutus mitattuna suun morfiiniekvivalenssina (OME)
0-120 tuntia leikkauksen jälkeen
Raportti haitallisista tapahtumista katetrin asettamisesta
Aikaikkuna: 1 päivä katetrin poistamisen jälkeen
Osallistujamäärä potilaille, jotka kokivat haittavaikutuksia hermosalpakatetrin asettamisen yhteydessä, mukaan lukien ilmarinta, infektiot, verenvuoto, paikallispuudutteen toksisuus.
1 päivä katetrin poistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Luke, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehän kirurgiset toimenpiteet

Kliiniset tutkimukset Erector Spinae -hermotukos

Tilaa