- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03758261
Erector Spinae Plane vs. paravertebraalinen hermoblokki rintakehäkirurgiassa
Satunnaistettu kliininen tutkimus erector Spinae Plane (ESP) versus paravertebral Nerve (PVB) esto videoavusteisen torakoskooppisen kirurgian (VATS) suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys:
Multimodaalinen analgesia rintakehäkirurgiassa on avain nopeampaan toipumiseen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseen. Paravertebraaliset hermosalvat sekä epiduraalit ovat näissä toimenpiteissä käytettyjä aluepuudutustekniikoita. Äskettäin on käytetty uudempaa tekniikkaa, erector spinae tasoblokkia, ja sen on kuvattu olevan tehokas kivun hoidossa potilailla, joille tehdään rintaleikkaus. UPMC:ssä tutkijoilla on ollut kliinisesti merkittävä kivunhallinta rintakehäkirurgiassa molemmilla lohkotyypeillä. Aiemmat tapausraportit/-sarjat ja kliiniset havainnot ovat saaneet meidät ehdottamaan tätä tutkimusta, jossa verrataan erector spinae -tasokatkoksen kliinistä tehoa paravertebraaliseen hermotukkoon.
Vaikka ESP:n ja paravertebraalblokkien on dokumentoitu olevan tehokkaita tässä menettelyssä, näiden kahden lähestymistavan välillä ei ole tehty suoraa vertailua. ESP-salpausta pidetään turvallisempana tekniikkana, jolla on vähemmän teoreettisia haittatapahtumia, ja siksi siitä tulisi toteuttamiskelpoinen vaihtoehto teknisesti haastavammalle paravertebraaliselle hermosalpaukselle. Jos ESP:n todetaan olevan paravertebraalista parempi tai huonompi kivunhallinnan ja turvallisuuden kannalta, tämä olisi merkittävä havainto, koska ESP:tä pidetään turvallisempana ja teknisesti helpompi suorittaa kuin paravertebraalinen hermotukos.
Opintojen suunnittelu ja menetelmät
Tutkijat esittelevät prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrataan jatkuvien paravertebraalisten hermosalpausten ja ESP-salpausten tehokkuutta videoavusteisessa thoracoscopy-leikkauksessa (VATS) UPMC Passavantissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- UPMC Passavant
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VATS-potilaat sopivat hermosalpaukseen analgeettisena tekniikkana
- Ikä: 18 vuotta vanha ja vanhempi.
- ASA (American Society of Anesthesiologists Class) I-IV
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentyminen, joka ei mahdollista tehokasta hermolohkon sijoittamista tai tutkimukseen liittyvän tiedon keräämistä (esim. kipupisteet).
- Vasta-aiheet hermosalpauksen sijoittamiselle, kuten koagulopatia, klopidogreelin käyttö viimeisten 48 tunnin aikana, potilaat, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa, infektio pistoskohdassa, potilaan kieltäytyminen, allergia paikallispuudutteille.
- Krooninen opiaattien kulutus
- Potilaan odotetaan olevan terapeuttisessa antikoagulaatiohoidossa toimenpiteen jälkeen.
- Raskaus
- Samanaikaiset sairaudet: Mikä tahansa komorbidi sairaus, joka anestesiologin arvion mukaan sulkee potilaan osallistumisen tutkimukseen (esim. sepsis, mahdollisesti rintarangan tai paravertebraalisen anatomian poikkeavuudet, kuten tilaa miehittävä neoplastinen massa, empyema, kohonnut kallonsisäinen paine)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Erector Spinae -hermosto
Erector Spinae -hermotukos
|
Potilas asetetaan istuma-asentoon ja neulan työntötaso merkitään leikkausviillon tasoa vastaavasti.
Steriilillä tekniikalla suoritetaan ultraääni erector spinae -hermokatkos.
|
|
Muut: Paravertebraalinen hermotukos
|
Potilas asetetaan istuma-asentoon ja neulan työntötaso merkitään leikkausviillon tasoa vastaavasti.
Steriilillä tekniikalla suoritetaan ultraääniparavertebraalinen hermosalpaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 1 päivä katetrin poistamisen jälkeen
|
Morfiinien vastineet (yhteensä OME)
|
1 päivä katetrin poistamisen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittamat kipupisteet
Aikaikkuna: 1 päivä katetrin poistamisen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko.
Asteikko on 0-10 numeerinen kivun arviointiasteikko.
0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
10 tarkoittaa kivun maksimitasoa.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kiputasoa.
Kipupisteet ovat yksi numero väliltä 0-10.
|
1 päivä katetrin poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannustinspirometrillä saavutettu summa
Aikaikkuna: 1 päivä katetrin poistamisen jälkeen
|
Kannustinspirometrilaitteella saavutettu määrä (ml).
Korkeampi taso tarkoittaa parempaa hengitysponnistusta
|
1 päivä katetrin poistamisen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa keskimäärin
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
|
Jopa 2 viikkoa keskimäärin
|
|
Aikakatetri pysyy kehossa
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Kuinka kauan katetri on jäljellä kivun lievittämiseksi
|
6 päivää
|
|
Keskimääräinen huumeiden kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: 0-120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen huumeiden kokonaiskulutus mitattuna suun morfiiniekvivalenssina (OME)
|
0-120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Raportti haitallisista tapahtumista katetrin asettamisesta
Aikaikkuna: 1 päivä katetrin poistamisen jälkeen
|
Osallistujamäärä potilaille, jotka kokivat haittavaikutuksia hermosalpakatetrin asettamisen yhteydessä, mukaan lukien ilmarinta, infektiot, verenvuoto, paikallispuudutteen toksisuus.
|
1 päivä katetrin poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Luke, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experiences of ultrasound-guided erector spinae plane block for thoracic vertebra surgery. J Clin Anesth. 2017 May;38:137. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.028. Epub 2017 Feb 17. No abstract available.
- Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):474-475. doi: 10.1093/bja/aex013. No abstract available.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO18070064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
University of CatanzaroValmisAorta Thoracic; Traumaattinen repeämä
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Saint-Joseph UniversityEi vielä rekrytointiaSydänkirurgia | Leikkauksen jälkeinen kipu | Transversus Thoracic Plane BlockLibanon
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryRekrytointiAorta Abdominalis; Aneurysma | Aorta Thoracic; AneurysmaVenäjän federaatio
-
Tanta UniversityValmisSerratus Anterior Plane Block | Ultraääniohjattu | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Rintahermotukos (PECS). | Modifioitu radikaali mastektomiaEgypti
-
University Hospital, LilleValmisThoracic Outlet -oireyhtymäRanska
-
University Hospital, AngersValmis
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisThoracic Outlet -oireyhtymäAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Erector Spinae -hermotukos
-
University of ManitobaDr. Ian SurdharValmisHermosto | Kylkiluiden murtumatKanada
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointi
-
Stanford UniversityPeruutettuAnestesia, paikallinen | Anestesia | Microtia | Mikrotia, synnynnäinenYhdysvallat
-
Ankara City Hospital BilkentValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Mater Misericordiae University HospitalTuntematonSelkärangan kirurgiaIrlanti
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Tanta UniversityValmisAnalgesia | Täydellinen lonkkanivelleikkaus | Fascia Iliaca Block | Lannepleksusblokki | Lanne Erector Spinae Plane BlockEgypti
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisErector Spinae Plane Block | Lannerangan leikkaus | Remifentaniilin kulutusTurkki (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaAlueellinen anestesia | Sacral Erector Spinae Plane Block | Lasten alueellinen anestesiaTurkki (Türkiye)
-
Zeycan KahyaValmisErector Spinae Block | Quadratus Lumborum -hermosalmaTurkki (Türkiye)