Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane vs. Paravertebral nerveblok til thoraxkirurgi

13. juni 2023 opdateret af: Charles Luke

Randomiseret klinisk forsøg af Erector Spinae Plane (ESP) versus Paravertebral Nerve (PVB) blokade for videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS)

Kontinuerlig paravertebral analgesi og erector spinae plane blokade (ESP) er accepterede teknikker ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) til håndtering af thoraxsmerter efter operation og traumer. På det seneste udføres et stigende antal erector spinae plane nerveblokke, som det er påvist i vores institution, og via case-rapporter, at blokkene giver klinisk effekt, men kan have en bedre bivirkningsprofil end den paravertebrale nerveblok. Den relative effektivitet af ESP sammenlignet med paravertebral nerveblok er dog endnu ikke fastlagt for videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS). Dette er et prospektivt randomiseret studie beregnet til at vurdere effektiviteten, sikkerheden og bivirkningsprofilen af ​​kontinuerlig erector spinae plane analgesi versus kontinuerlig paravertebral analgesi til VATS procedurer. Det vil omfatte 60 patienter, der præsenterer for UPMC Passavant til en momsprocedure. Patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten en nerveblokering via kontinuerlig paravertebral infusion eller via erector spinae plan infusion. For at behandle gennembrudssmerter vil patienterne i begge arme desuden modtage multimodal supplerende terapi pr. rutine. Bupivacaine og ropivacaine er FDA godkendt til brug i nerveblokkatetre. Det primære resultat vil være at sammenligne smertestillende effekt mellem de to nerveblokke som defineret ved det samlede opioidforbrug og smertescore på den numeriske smertevurderingsskala. Sekundære resultater omfatter mængder af incitamentspirometer (baseline vs daglig score postoperativt), opholdets længde, kateterets varighed og rapportering af uønskede hændelser eller komplikationer. Andre datapunkter inkluderer antallet af brystrør og placering og niveau af kateter- og nerveblokplacering samt antal blokeringer pr. tilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning:

Multimodal analgesi til thoraxkirurgi er nøglen til at muliggøre hurtigere restitution og mindske postoperative komplikationer. Paravertebrale nerveblokke såvel som epiduraler er blandt de regionale anæstesiteknikker, der anvendes til disse procedurer. For nylig er en nyere teknik, erector spinae plane block, blevet brugt og beskrevet som effektiv til behandling af smerter hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi. På UPMC har efterforskerne haft klinisk signifikant smertekontrol til thoraxkirurgi med begge typer blokeringer. De tidligere case-rapporter/-serier og vores kliniske observation har fået os til at foreslå denne undersøgelse for at sammenligne den kliniske effektivitet af erector spinae plane blok vs. paravertebral nerveblok.

Selvom ESP og paravertebrale blokke er blevet dokumenteret at være effektive til denne procedure, har der ikke været nogen direkte sammenligning mellem de to tilgange. ESP-blokken anses for at være en mere sikker teknik med færre teoretiske bivirkninger mulige og ville således blive et levedygtigt alternativ til den mere teknisk udfordrende paravertebrale nerveblok. Hvis ESP viser sig at være overlegen eller ikke-inferiør i forhold til paravertebral med hensyn til smertebehandling og sikkerhed, ville dette være et stort fund, da ESP anses for at være mere sikkert og teknisk nemmere at udføre end paravertebral nerveblok.

Studiedesign og metoder

Forskerne præsenterer et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​kontinuerlige paravertebrale nerveblokke vs. ESP-blokke til videoassisteret thorakoskopi (VATS) på UPMC Passavant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC Passavant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår VATS, vil gerne have en nerveblokade som analgetisk teknik
  • Alder: 18 år og ældre.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists Class) I-IV

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, der ikke ville tillade effektiv placering af nerveblok eller indsamling af information relateret til undersøgelsen (f. smertescore).
  • Kontraindikationer for placering af nerveblokader såsom koagulopati, brug af clopidogrel inden for de seneste 48 timer, patienter i dobbelt trombocythæmmende behandling, infektion på punkturstedet, patientafvisning, allergi over for lokalbedøvelse.
  • Kronisk opiatforbrug
  • Patienten forventes at være i terapeutisk antikoagulering efter proceduren.
  • Graviditet
  • Komorbide tilstande: Enhver komorbid tilstand, som efter anæstesiologens vurdering ville udelukke patienten fra ethvert aspekt af undersøgelsen (f. sepsis, muligvis abnormiteter i thoraxrygsøjlen eller paravertebral anatomi, såsom neoplastisk masse, der optager rummet, empyem, øget intrakranielt tryk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Erector Spinae nerveblok
Medicin: Erector Spinae nerveblok
Patienten placeres i siddende stilling, og niveauet af nåleindsættelse vil blive markeret svarende til niveauet af kirurgisk snit. Med steril teknik vil der blive udført en ultralydsblokade af erector spinae.
Andet: Paravertebral nerveblok
Medicin: Paravertebral nerveblok
Patienten placeres i siddende stilling, og niveauet af nåleindsættelse vil blive markeret svarende til niveauet af kirurgisk snit. Med steril teknik vil der blive udført en paravertebral nerveblok med ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 1 dag efter kateterfjernelse
Morfinækvivalenter (i alt OME)
1 dag efter kateterfjernelse
Patientrapporterede smertescore
Tidsramme: 1 dag efter kateterfjernelse
Visuel analog skala. Skalaen er fra 0 til 10 numerisk smertevurderingsskala. 0 indikerer ingen smerte. 10 angiver maksimalt smerteniveau. Højere score indikerer værre smerteniveau. Smertescore vil være et enkelt tal fra 0 til 10.
1 dag efter kateterfjernelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beløb opnået på incitamentsspirometer
Tidsramme: 1 dag efter kateterfjernelse
Mængde opnået på incitamentspirometerenhed (ml). Højere niveau indikerer bedre respirationsanstrengelse
1 dag efter kateterfjernelse
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 2 uger i gennemsnit
Længde af hospitalsophold efter operationen
Op til 2 uger i gennemsnit
Tidskateteret forbliver indsat i kroppen
Tidsramme: 6 dage
Hvor længe kateteret er tilbage, giver smertelindring
6 dage
Gennemsnitlig total brug af narkotika
Tidsramme: 0-120 timer efter operationen
Gennemsnitligt samlet narkotikaforbrug målt i oral morfinækvivalens (OME)
0-120 timer efter operationen
Rapport om uønskede hændelser fra kateterplacering
Tidsramme: 1 dag efter kateterfjernelse
Deltagerantal for patienter, der oplevede uønskede hændelser med anbringelse af nerveblokkateter, som inkluderer pneumothorax, infektioner, blødninger, toksicitet i lokalbedøvelse.
1 dag efter kateterfjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles Luke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Luke, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO18070064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgiske indgreb

Kliniske forsøg med Erector Spinae nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner