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胸部手術のための脊柱起立面 vs. 傍脊椎神経ブロック

2023年6月13日 更新者：Charles Luke

ビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）のための脊柱起立面（ESP）対傍脊椎神経（PVB）遮断のランダム化臨床試験

継続的な傍脊椎鎮痛および脊柱起立面遮断 (ESP) は、ピッツバーグ大学医療センター (UPMC) で、手術および外傷後の胸部痛の管理のための技術として認められています。 最近、私たちの施設で実証されているように、脊柱起立面神経ブロックの数が増えており、症例報告を通じて、ブロックは臨床的有効性を提供しますが、傍脊椎神経ブロックよりも優れた副作用プロファイルを持つ可能性があります. ただし、傍脊椎神経ブロックと比較した ESP の相対的な有効性は、ビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) ではまだ確立されていません。 これは、VATS 手術における脊柱起立面の持続的鎮痛と傍脊椎の持続的鎮痛の有効性、安全性、および副作用プロファイルを評価することを目的とした前向き無作為化研究です。 これには、VATS 手順のために UPMC Passavant に来院する 60 人の患者が含まれます。 患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、傍脊椎持続注入による神経ブロックまたは脊柱起立面注入による神経ブロックのいずれかを受けます。 さらに、突出痛を治療するために、両腕の患者はルーチンごとにマルチモーダル補助療法を受けます。 ブピバカインとロピバカインは、神経ブロック カテーテルでの使用が FDA に承認されています。 主な結果は、オピオイドの総消費量と数値による痛みの評価スケールでの痛みのスコアによって定義される 2 つの神経ブロック間の鎮痛効果を比較することです。 副次的アウトカムには、インセンティブ スパイロメーターの量 (ベースラインと術後の毎日のスコア)、入院期間、カテーテルの使用期間、および有害事象または合併症の報告が含まれます。 その他のデータポイントには、胸腔チューブの数、カテーテルの位置とレベル、神経ブロックの配置、および症例ごとのブロックの数が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景と意義：

胸部手術のマルチモーダル鎮痛は、より迅速な回復を可能にし、術後合併症を軽減するための鍵です。 傍脊椎神経ブロックと硬膜外麻酔は、これらの処置に利用される局所麻酔技術の 1 つです。 最近、より新しい技術である脊柱起立面ブロックが使用され、胸部手術を受ける患者の痛みの治療に効果的であると説明されています。 UPMC では、研究者は両方のタイプのブロックで胸部手術の臨床的に重要な疼痛管理を行いました。 以前の症例報告/シリーズと私たちの臨床観察により、脊柱起立面ブロックと傍脊椎神経ブロックの臨床効果を比較するこの研究を提案するに至りました。

ESP と傍脊椎ブロックがこの処置に有効であることが文書化されていますが、2 つのアプローチを直接比較することはできませんでした。 ESPブロックは、理論上の有害事象が少なく、より安全な技術であると考えられているため、技術的に困難な傍脊椎神経ブロックに代わる実行可能な代替手段になる. ESP が傍脊椎神経ブロックよりも安全で技術的に実行しやすいと考えられているため、疼痛管理と安全性の点で ESP が傍脊椎神経よりも優れている、または劣っていないことが判明した場合、これは大きな発見となるでしょう。

研究のデザインと方法

研究者らは、UPMC Passavant でのビデオ補助胸腔鏡手術 (VATS) に対する連続傍脊椎神経ブロックと ESP ブロックの有効性を比較する前向きランダム化試験を提示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC Passavant

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -鎮痛法として神経ブロックを受けることに同意するVATSを受けている患者
  • 年齢：18歳以上。
  • ASA (米国麻酔学会クラス) I-IV

除外基準:

  • -効果的な神経ブロックの配置または研究に関連する情報の収集を許可しない認知障害（例： 痛みのスコア）。
  • 凝固障害、過去48時間のクロピドグレルの使用、二重抗血小板療法を受けている患者、穿刺部位の感染、患者の拒否、局所麻酔薬に対するアレルギーなどの神経ブロック留置の禁忌。
  • 慢性アヘン剤の消費
  • -患者は、処置後の治療的抗凝固療法を受けていると予想されます。
  • 妊娠
  • 併存疾患：麻酔科医の判断で、研究のあらゆる側面から患者を排除する併存疾患（例： 敗血症、おそらく胸椎の異常、またはスペースを占める腫瘍性腫瘤、蓄膿症、頭蓋内圧の上昇などの傍脊椎解剖学)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：脊柱起立神経ブロック
薬：脊柱起立神経ブロック
患者は座位に置かれ、針挿入のレベルは、外科的切開のレベルに対応してマークされます。 無菌技術により、超音波脊柱起立神経ブロックが行われます。
他の：傍脊椎神経ブロック
薬：傍脊椎神経ブロック
患者は座位に置かれ、針挿入のレベルは、外科的切開のレベルに対応してマークされます。 無菌技術により、超音波傍脊椎神経ブロックが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの総摂取量
時間枠：カテーテル抜去後 1 日
モルヒネ当量（合計 OME）
カテーテル抜去後 1 日
患者が報告した疼痛スコア
時間枠：カテーテル抜去後 1 日
視覚的なアナログスケール。 スケールは、0 ～ 10 の数値による痛みの評価スケールです。 0 は痛みがないことを示します。 10 は痛みの最大レベルを示します。 スコアが高いほど、痛みのレベルが悪化していることを示します。 痛みのスコアは 0 ～ 10 の単一の数字になります。
カテーテル抜去後 1 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インセンティブ肺活量計の達成額
時間枠：カテーテル抜去後 1 日
インセンティブスパイロメーターデバイスで達成された量 (mL)。 レベルが高いほど、呼吸努力がより優れていることを示します
カテーテル抜去後 1 日
入院期間
時間枠：平均して最長2週間
手術後の入院期間
平均して最長2週間
カテーテルが体内に挿入されたままになる時間
時間枠：6日間
痛みを軽減するためにカテーテルが留まる時間
6日間
麻薬使用量の平均合計
時間枠：術後0～120時間
経口モルヒネ当量（OME）で測定された麻薬総消費量の平均値
術後0～120時間
カテーテル留置による有害事象の報告
時間枠：カテーテル抜去後 1 日
神経ブロックカテーテル留置により気胸、感染症、出血、局所麻酔薬毒性などの有害事象を経験した患者の参加者数。
カテーテル抜去後 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Charles Luke

捜査官

  • 主任研究者：Charles Luke, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月11日

一次修了 (実際)

2020年6月12日

研究の完了 (実際)

2020年6月25日

試験登録日

最初に提出

2018年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PRO18070064

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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